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Une étude comparant le traitement par injection de lutétium[177Lu] oxodotréotide à l'octréotide LAR chez des patients atteints de TNE-GEP

28 août 2025 mis à jour par: Sinotau Pharmaceutical Group

Une étude comparant le traitement par l'injection d'oxodotréotide de lutétium [177Lu] à l'octréotide LAR chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques inopérables, progressives, bien différenciées et positives pour les récepteurs de la somatostatine

Il s'agissait d'une étude de phase III multicentrique, stratifiée, ouverte, randomisée, contrôlée par comparateur, à groupes parallèles, comparant le traitement par Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection à une dose élevée (60 mg) d'Octreotide LAR chez des patients atteints d'une maladie non résécable ou métastatique, progressive, bien différenciée. (G1 et G2), tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques positives pour les récepteurs de la somatostatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la période de sélection, les participants qui ont signé l'ICF et qui étaient éligibles pour l'étude conformément aux critères d'entrée ont été assignés au hasard au traitement soit Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection ou Octreotide LAR. La randomisation des participants a été réalisée selon un schéma de randomisation centralisé en blocs permutés avec un rapport équilibré (1:1) entre les 2 groupes de traitement, stratifié par siège primaire de la tumeur (pancréatique ou non pancréatique), classement pathologique NET (G1 ou G2) et par la durée pendant laquelle un participant a reçu une dose constante d'Octreotide (=< 6 versus > 6 mois). Une évaluation objective de la tumeur dans les deux groupes a été effectuée toutes les 12 +/- 1 semaines à compter de la date de randomisation selon les critères RECIST jusqu'à ce que la progression soit confirmée de manière centralisée : tout participant présentant une maladie évolutive a cessé la période de traitement/d'évaluation et a procédé au suivi à long terme. période d'évaluation de la survie et de la sécurité à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  2. Âgé de 18 ans ou plus.
  3. TNE-GEP localement avancée ou métastatique non résécable de grade faible et modéré (G1 ou G2) confirmée par histopathologie (sur la base de la cinquième édition de la classification et des critères de classement de l'OMS pour les tumeurs neuroendocrines du système digestif en 2019, à confirmer au niveau central).
  4. Traitement antérieur d'une TNE avancée avec ≤ 2 lignes de traitement antitumoral systémique, qui doit inclure une dose fixe d'Octreotide LAR (20-30 mg/3-4 semaines) pendant au moins 12 semaines de traitement continu avec progression de la maladie.
  5. Présence d'une progression de la maladie avant la randomisation (moment de progression de la maladie limité à 1 an avant la randomisation et aucun autre traitement antitumoral reçu après la progression).
  6. Présence d'au moins 1 site mesurable de la maladie (basé sur RECIST 1.1).
  7. Toutes les lésions cibles (basées sur RECIST 1.1) au départ doivent être confirmées comme positives pour les récepteurs des inhibiteurs de croissance par 68Ga-Dotatate PET/CT (toutes basées sur les résultats de l'évaluation BIRC).
  8. Score ECOG de 0 ou 1.
  9. Les sujets en âge de procréer utilisent volontairement une méthode de contraception efficace, telle que des préservatifs, des contraceptifs oraux ou injectables, des DIU, etc., pendant le traitement et dans les 4 mois (hommes) ou 7 mois (femmes) suivant la dernière utilisation du médicament à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Créatinine sérique > 150 μmol/L (1,7 mg/dL) ou clairance de la créatinine < 50 ml/min (formule Cockcroft Gault).
  2. Hémoglobine <80 g/L, ou nombre de globules blancs <2,0 × 109/L, ou plaquettes <75 × 109/L.
  3. Bilirubine totale sérique> 3 × limite supérieure de la normale (LSN).
  4. Albumine sérique <30g/L.
  5. alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × LSN.
  6. rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de prothrombine partiellement activé (APTT) > 1,5 x LSN.
  7. Anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) (HBsAg) et positif pour l'ADN du VHB (≥1 × 104 copies/ml ou jugé positif selon les critères du centre de recherche), ou positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
  9. Femelles gestantes ou allaitantes.
  10. A reçu une thérapie par radionucléide récepteur peptidique (PRRT) avant la randomisation.
  11. A reçu Octreotide LAR à une dose> 30 mg / 3-4 semaines (dose ou fréquence croissante) dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  12. Tout patient recevant un traitement par Octréotide à courte durée d'action, qui ne peut être interrompu pendant 24 h avant et 24 h après l'administration de Lutétium[177Lu] Oxodotréotide Injection, ou tout patient recevant un traitement par Octréotide LAR, qui ne peut être interrompu pendant au moins 6 semaines avant l'administration de Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection.
  13. A reçu une thérapie antitumorale systémique telle qu'une thérapie ciblée, une immunothérapie, une phytothérapie antitumorale, une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  14. A participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant la randomisation et a reçu un traitement avec le médicament d'essai correspondant.
  15. A reçu les traitements suivants dans les 12 semaines précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie (à l'exception de la biopsie), la radiothérapie radicale, l'embolisation interventionnelle de l'artère hépatique, la cryoablation des métastases hépatiques ou l'ablation par radiofréquence.
  16. A reçu une radiothérapie externe pour les métastases osseuses dans les 2 semaines précédant la randomisation
  17. La toxicité d'un traitement antitumoral antérieur n'est pas revenue à des niveaux ≤ grade 1 (sauf pour l'alopécie)
  18. Métastases cérébrales connues, à moins que ces métastases n'aient été traitées et stabilisées pendant au moins 24 semaines, avant l'inscription à l'étude.
  19. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, y compris fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
  20. diabète sucré non contrôlé, y compris glycémie à jeun initiale > 2 x LSN ou HbA1C > 6,5 %.
  21. Toute infection active cliniquement significative.
  22. Autres tumeurs malignes connues (sauf celles sans récidive dans les 5 ans après un traitement adéquat)
  23. Hypersensibilité connue au lutétium[177Lu] oxodotréotide injectable ou aux composants de la microsphère d'acétate d'oxytétracycline et à leurs excipients.
  24. Connu pour être inadapté à l'imagerie de contraste CT ou IRM améliorée en raison d'une réaction allergique ou d'une insuffisance rénale
  25. Toute autre maladie, état mental ou condition chirurgicale qui n'est pas contrôlée, peut interférer avec l'achèvement de l'étude (y compris une mauvaise observance) ou est inappropriée pour l'utilisation du médicament expérimental.
  26. D'autres options de traitement (p. agent de pratique clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lutétium[177Lu] Injection d'oxodotréotide

Le traitement consistait en une radioactivité administrée cumulative de 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) Lutétium[177Lu] Oxodotreotide Injection : Quatre administrations de 7,4 GBq (200 mCi).

Des acides aminés concomitants ont été administrés à chaque administration pour la protection des reins.

Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection a été administré à des intervalles de 8 ± 1 semaines, qui pouvaient être prolongés jusqu'à 16 semaines pour s'adapter à la résolution de la toxicité aiguë.

Dans le cas où les participants présentaient des symptômes cliniques (c.-à-d. diarrhée et bouffées vasomotrices) associées à leurs tumeurs carcinoïdes, Octreotide s.c. les injections de secours étaient autorisées.
Médicament: Lutétium[177Lu] Injection d'oxodotréotide
Quatre administrations de 7,4 GBq (200 mCi) de Lutétium[177Lu] Oxodotréotide injectable administrées à des intervalles de 8 ± 1 semaine, pouvant être prolongées jusqu'à 16 semaines pour permettre la résolution de la toxicité aiguë.
Autres noms:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-octréotate
Comparateur actif: Octréotide LAR

60 mg de traitement par Octréotide LAR toutes les 4 semaines (injections i.m.) jusqu'à la fin de l'étude, sauf si le participant a progressé ou est décédé.

Dans le cas où les participants présenteraient des symptômes cliniques (c.-à-d. diarrhée et bouffées vasomotrices) associées à leurs tumeurs carcinoïdes, s.c. Les injections de secours d'octréotide étaient autorisées.
Médicament: Octréotide LAR
Un traitement à 60 mg d'Octreotide LAR a été administré aux participants toutes les 4 semaines (injections i.m.) jusqu'à la fin de l'étude, à moins que le participant ne progresse ou ne décède.
Autres noms:
  • SANDOSTATINE LAR, octréotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par le BIRC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite de l'analyse primaire atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie évaluée au niveau central, telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC), ou le décès quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'avait pas de progression évaluée de manière centralisée et n'était pas décédé au moment de l'analyse du critère d'évaluation principal, le participant était considéré comme censuré dans le contexte d'une analyse du délai avant l'événement à la date de la dernière évaluation évaluable de la tumeur. La progression de la maladie a été déterminée par l'état objectif de la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite de l'analyse primaire atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite de l'analyse primaire atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30) a été développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il comprend cinq domaines fonctionnels (physique, émotionnel, social, rôle, cognitif), huit symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements, constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée et perte d'appétit), ainsi que la santé globale/qualité de - impact sur la vie et sur les finances. Les sujets répondent sur une échelle en quatre points allant de "pas du tout" à "tout à fait" pour la plupart des items. Les scores bruts sont transformés de manière linéaire de sorte que chaque score variait de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquent des symptômes plus graves (par exemple, plus graves/aggravés) et les scores inférieurs indiquent moins de symptômes (par exemple, moins graves/amélioration).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite de l'analyse primaire atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Module carcinoïde neuroendocrinien (EORTC QLQ-GINET21)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite de l'analyse primaire atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
L'enquête Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor (QLQ GINET21) contient un total de 21 items : quatre évaluations mono-item relatives aux douleurs musculaires et/ou osseuses (MBP), à l'image corporelle (BI), à l'information (INF) et au fonctionnement sexuel ( SX), ainsi que 17 items organisés en cinq échelles proposées : symptômes endocriniens (ED ; trois items), symptômes gastro-intestinaux (GI ; cinq items), symptômes liés au traitement (TR ; trois items), fonctionnement social (SF) et maladie- soucis connexes (DRW; trois items). Le format de réponse du questionnaire est une échelle de Likert à quatre points. Les réponses sont transformées de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100 à l'aide des directives de l'EORTC, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite de l'analyse primaire atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la signature du consentement éclairé à l'achèvement de l'étude atteint à la date limite de sécurité finale ， évalué jusqu'à environ 60 mois
La distribution des événements indésirables a été effectuée via l'analyse des fréquences des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des décès, grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
De la signature du consentement éclairé à l'achèvement de l'étude atteint à la date limite de sécurité finale ， évalué jusqu'à environ 60 mois
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois.
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie, évaluée par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Si un participant ne présentait aucune progression évaluée par l'investigateur et n'était pas décédé au moment de l'analyse du critère d'évaluation principal, le participant était considéré comme censuré dans le contexte d'une analyse du délai avant événement à la date de la dernière évaluation de la tumeur évaluable. La progression de la maladie a été déterminée par l'état objectif de la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1).
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois.
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Le taux de réponse objective (ORR) a été calculé comme la proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur (somme des réponses partielles (PR) et des réponses complètes (CR)) et évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Taux de réponse objective (ORR) évalué par BIRC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Le taux de réponse objective (ORR) a été calculé comme la proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur (somme des réponses partielles (PR) et des réponses complètes (CR)) évaluée par BIRC selon RECIST 1.1.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Durée de réponse (DoR) évaluée par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
La durée de réponse (DoR) a été définie comme le temps écoulé entre la satisfaction initiale des critères de réponse (CR ou PR) jusqu'au moment de la progression et évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Durée de réponse (DoR) évaluée par BIRC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
La durée de réponse (DoR) a été définie comme le temps écoulé entre la satisfaction initiale des critères de réponse (CR ou PR) et le moment de la progression évaluée par BIRC selon RECIST v1.1.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Délai jusqu'à progression tumorale (TTP) évalué par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Le délai jusqu'à la progression tumorale (TTP) a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression évaluée par l'investigateur. Il incluait les patients qui avaient abandonné l'étude en raison d'une toxicité, mais omis les patients décédés sans progression mesurée (censurés jusqu'à la date du dernier suivi ou de décès).
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Délai de progression de la tumeur (TTP) évalué par BIRC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Le délai de progression tumorale (TTP) a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression évaluée par BIRC. Il incluait les patients qui avaient abandonné l'étude en raison d'une toxicité, mais omis les patients décédés sans progression mesurée (censurés jusqu'à la date du dernier suivi ou de décès).
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'investigateur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Le DCR est défini comme l'incidence d'une réponse complète, d'une réponse partielle et d'une maladie stable évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par BIRC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Le DCR est défini comme l'incidence d'une réponse complète, d'une réponse partielle et d'une maladie stable évaluée par BIRC selon RECIST v1.1.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à ce que la date limite de l'analyse primaire soit atteinte, évaluée jusqu'à environ 34 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la date limite de sécurité finale atteinte, évaluée jusqu'à environ 60 mois
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier contact (observation censurée) avant la date limite de collecte des données, et pendant toute la durée de l'étude. période (c’est-à-dire la période de traitement plus le suivi).
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la date limite de sécurité finale atteinte, évaluée jusqu'à environ 60 mois
Taux de survie sans progression de 20 mois évalué par BIRC
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite de l'analyse primaire atteint ， évalué jusqu'à environ 34 mois
Le taux de survie sans progression de 20 mois a été défini comme la proportion de patients dont le temps de la randomisation à la progression de la maladie par BIRC selon RECIST V1.1 ou la mort dépasse 20 mois.
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite de l'analyse primaire atteint ， évalué jusqu'à environ 34 mois
Taux de survie sans progression de 20 mois évalué par l'investigateur
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite de l'analyse primaire atteint ， évalué jusqu'à environ 34 mois
Le taux de survie sans progression de 20 mois a été défini comme la proportion de patients dont le temps de la randomisation à la progression de la maladie par l'investigateur selon RECIST V1.1 ou la mort dépasse 20 mois.
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la date de progression ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite de l'analyse primaire atteint ， évalué jusqu'à environ 34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinotau Pharmaceutical Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XT-XTR008-3-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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