Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de behandeling met lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie werd vergeleken met octreotide LAR bij patiënten met GEP-NET's

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Sinotau Pharmaceutical Group

Een studie waarin de behandeling met lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie werd vergeleken met octreotide LAR bij patiënten met inoperabele, progressieve, goed gedifferentieerde, somatostatinereceptor-positieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren

Dit was een multicenter, gestratificeerd, open, gerandomiseerd, comparator-gecontroleerd fase III-onderzoek met parallelle groepen waarin de behandeling met lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie werd vergeleken met een hoge dosis (60 mg) octreotide LAR bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptorpositieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de screeningperiode werden deelnemers die de ICF ondertekenden en in aanmerking kwamen voor de studie in overeenstemming met de toelatingscriteria, willekeurig toegewezen aan de behandeling met ofwel Lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie of Octreotide LAR. Randomisatie van deelnemers werd uitgevoerd volgens een gecentraliseerd gepermuteerd blokrandomisatieschema met een gebalanceerde verhouding (1:1) tussen de 2 behandelingsgroepen, gestratificeerd naar primaire plaats van de tumor (pancreas of niet-pancreas), NET pathologische classificatie (G1 of G2) en door de tijdsduur dat een deelnemer een constante dosis Octreotide gebruikte (=< 6 versus > 6 maanden). Objectieve tumorbeoordeling in beide groepen werd elke 12+/-1 weken uitgevoerd vanaf de randomisatiedatum volgens RECIST-criteria totdat progressie centraal werd bevestigd: alle deelnemers met progressieve ziekte stopten de behandelings-/beoordelingsperiode en gingen door naar de langdurige follow-up periode voor evaluatie van overleving en veiligheid op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  2. Van 18 jaar of ouder.
  3. Histopathologisch bevestigde lage en matige graad (G1 of G2), inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd GEP-NET (gebaseerd op de vijfde editie van de WHO-classificatie en beoordelingscriteria voor neuro-endocriene tumoren van het spijsverteringsstelsel in 2019, centraal te bevestigen).
  4. Voorafgaande behandeling van gevorderd NET met ≤ 2 lijnen systemisch antitumorregime, dat een vaste dosis Octreotide LAR (20-30 mg/3-4 weken) moet bevatten gedurende ten minste 12 weken continue behandeling met ziekteprogressie.
  5. Aanwezigheid van ziekteprogressie voorafgaand aan randomisatie (tijdstip van ziekteprogressie beperkt tot 1 jaar voorafgaand aan randomisatie en geen andere antitumortherapie ontvangen na progressie).
  6. Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare ziekteplaats (gebaseerd op RECIST 1.1).
  7. Alle doellaesies (gebaseerd op RECIST 1.1) bij baseline moeten worden bevestigd als positief voor de groeiremmerreceptor door 68Ga-dotatate PET/CT (allemaal gebaseerd op BIRC-beoordelingsresultaten).
  8. ECOG-score van 0 of 1.
  9. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, gebruiken tijdens de behandeling en binnen 4 maanden (mannen) of 7 maanden (vrouwen) na het laatste gebruik van het proefgeneesmiddel vrijwillig een effectieve anticonceptiemethode, zoals condooms, orale of injecteerbare anticonceptiva, spiraaltjes enz.

Uitsluitingscriteria:

  1. Serumcreatinine >150 μmol/L (1,7 mg/dL) of creatinineklaring <50 ml/min (Cockcroft Gault-formule).
  2. Hemoglobine <80g/L, of aantal witte bloedcellen <2,0×109/L, of bloedplaatjes <75×109/L.
  3. Serum totaal bilirubine > 3 × bovengrens van normaal (ULN).
  4. Serumalbumine <30g/L.
  5. alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5×ULN.
  6. internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of gedeeltelijk geactiveerde protrombinetijd (APTT) > 1,5 x ULN.
  7. Positief antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Positief voor hepatitis B-virus (HBV)-oppervlakteantigeen (HBsAg) en positief voor HBV-DNA (≥1×104 kopieën/ml of positief bevonden volgens de criteria van het onderzoekscentrum), of positief voor hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen.
  9. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  10. Ontvangen peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) voorafgaand aan randomisatie.
  11. Kreeg Octreotide LAR met een dosissterkte >30 mg/3-4 weken (toenemende dosis of frequentie) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  12. Elke patiënt die behandeld wordt met kortwerkende Octreotide, die 24 uur voor en 24 uur na de toediening van Lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie niet onderbroken kan worden, of elke patiënt die behandeld wordt met Octreotide LAR, die gedurende minstens 6 weken niet onderbroken kan worden vóór de toediening van Lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie.
  13. Ontvangen systemische antitumortherapie zoals gerichte therapie, immunotherapie, antitumor kruidentherapie, chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  14. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en behandeld met het overeenkomstige onderzoeksgeneesmiddel.
  15. De volgende behandelingen ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie (behalve biopsie), radicale radiotherapie, interventie-embolisatie van de leverslagader, cryoablatie van levermetastasen of radiofrequente ablatie.
  16. Ontvangen uitwendige bestralingstherapie voor botmetastasen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  17. Toxiciteit van eerdere antitumortherapie is niet teruggekeerd naar ≤ graad 1-niveaus (behalve voor alopecia)
  18. Bekende hersenmetastasen, tenzij deze metastasen zijn behandeld en gestabiliseerd gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  19. Ongecontroleerd congestief hartfalen, inclusief baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
  20. ongecontroleerde diabetes mellitus, inclusief baseline nuchtere glucose > 2 x ULN of HbA1C > 6,5%.
  21. Elke klinisch significante actieve infectie.
  22. Bekende andere maligniteiten (behalve die zonder recidief binnen 5 jaar na adequate behandeling)
  23. Bekende overgevoeligheid voor componenten van lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie of oxytetracycline-acetaatmicrobolletjes en hun hulpstoffen.
  24. Bekend als ongeschikt voor verbeterde CT- of MRI-contrastbeeldvorming vanwege een allergische reactie of nierinsufficiëntie
  25. Elke andere ziekte, mentale toestand of chirurgische aandoening die niet onder controle is, kan de afronding van de studie verstoren (inclusief slechte therapietrouw) of is ongeschikt voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  26. Andere behandelingsopties (bijv. chemotherapie, gerichte therapie) die naar de mening van de onderzoeker geschikter zijn voor de patiënt dan de behandeling die in het onderzoek wordt gegeven op basis van de ziektekenmerken van de patiënt, d.w.z. het onderzoeksgeneesmiddel is niet de beste therapeutische agent voor de klinische praktijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lutetium [177Lu] Oxodotreotide-injectie

De behandeling bestond uit een cumulatieve toegediende radioactiviteit van 29,6 giga becquerel (GBq) (800 mCi) lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie: vier toedieningen van 7,4 GBq (200 mCi).

Gelijktijdige aminozuren werden bij elke toediening gegeven voor nierbescherming.

Lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie werd toegediend met intervallen van 8 +/- 1 week, die tot 16 weken konden worden verlengd om de acute toxiciteit te verhelpen.

In het geval dat deelnemers klinische symptomen ervoeren (d.w.z. diarree en blozen) in verband met hun carcinoïde tumoren, Octreotide s.c. reddingsinjecties waren toegestaan.
Geneesmiddel: Lutetium [177Lu] Oxodotreotide-injectie
Vier toedieningen van 7,4 GBq (200 mCi) lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie toegediend met tussenpozen van 8 +/- 1 week, die tot 16 weken kunnen worden verlengd om acute toxiciteit op te lossen.
Andere namen:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat
Actieve vergelijker: Octreotide LAR

Behandeling met 60 mg Octreotide LAR elke 4 weken (i.m. injecties) tot het einde van het onderzoek, tenzij de deelnemer progressie maakte of overleed.

In het geval dat deelnemers klinische symptomen ervaarden (d.w.z. diarree en blozen) geassocieerd met hun carcinoïdtumoren, s.c. Octreotide-reddingsinjecties waren toegestaan.
Geneesmiddel: Octreotide LAR
60 mg Octreotide LAR-behandeling werd elke 4 weken aan de deelnemers gegeven (i.m. injecties) tot het einde van het onderzoek, tenzij de deelnemer progressie maakte of stierf.
Andere namen:
  • SANDOSTATIN LAR, Octreotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde centraal beoordeelde ziekteprogressie, zoals geëvalueerd door de Blinded Independent Review Committee (BIRC), of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer geen centraal beoordeelde progressie had en niet was overleden op het moment van de primaire eindpuntanalyse, werd de deelnemer beschouwd als gecensureerd in de context van een time-to-event-analyse op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Ziekteprogressie werd bepaald door objectieve tumorresponsstatus met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
De Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) is ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het omvat vijf functiedomeinen (fysiek, emotioneel, sociaal, rol, cognitief), acht symptomen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid en verlies van eetlust), evenals algemene gezondheid/kwaliteit van - leven en financiële impact. Onderwerpen reageren op een vierpuntsschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel" voor de meeste items. Ruwe scores worden lineair getransformeerd, zodat elke score varieerde van 0-100, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen (bijv. ernstiger/verslechterd) en lagere scores op minder symptomen (bijv. minder ernstig/verbetering).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC Quality of Life Questionnaire - Neuroendocrine Carcinoid Module (EORTC QLQ-GINET21)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
De Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor survey (QLQ GINET21) bevat in totaal 21 items: vier single-item beoordelingen met betrekking tot spier- en/of botpijn (MBP), lichaamsbeeld (BI), informatie (INF) en seksueel functioneren ( SX), samen met 17 items georganiseerd in vijf voorgestelde schalen: endocriene symptomen (ED; drie items), gastro-intestinale symptomen (GI; vijf items), behandelingsgerelateerde symptomen (TR; drie items), sociaal functioneren (SF) en ziekte- gerelateerde zorgen (DRW; drie items). Het antwoordformaat van de vragenlijst is een vierpunts Likertschaal. Reacties worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van EORTC-richtlijnen, waarbij hogere scores de ernstigere symptomen weerspiegelen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van handtekening voor geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de studie bereikt op de definitieve veiligheidsafsluitingsdatum, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
De verdeling van bijwerkingen werd gedaan via de analyse van frequenties voor ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en sterfgevallen, door middel van monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Van handtekening voor geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de studie bereikt op de definitieve veiligheidsafsluitingsdatum, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de uiterste datum voor de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde, door de onderzoeker beoordeelde ziekteprogressie, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer geen door de onderzoeker beoordeelde progressie had en niet was overleden op het moment van de primaire eindpuntanalyse, werd de deelnemer beschouwd als gecensureerd in de context van een time-to-event-analyse op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Ziekteprogressie werd bepaald aan de hand van de objectieve tumorresponsstatus met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de uiterste datum voor de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Het objectieve responspercentage (ORR) werd berekend als het percentage patiënten met een afname van de tumorgrootte (som van gedeeltelijke responsen (PR) en volledige responsen (CR)) en beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Het objectieve responspercentage (ORR) werd berekend als het percentage patiënten met een afname van de tumorgrootte (som van partiële responsen (PR) en volledige responsen (CR)), beoordeeld door BIRC volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Duur van de respons (DoR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
De duur van de respons (DoR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het aanvankelijk voldoen aan de criteria voor respons (CR of PR) tot het moment van progressie en werd door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Duur van de respons (DoR), beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
De responsduur (DoR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het aanvankelijk voldoen aan de criteria voor respons (CR of PR) tot het tijdstip van progressie beoordeeld door BIRC volgens RECIST v1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Tijd tot tumorprogressie (TTP), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Tijd tot tumorprogressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie, beoordeeld door de onderzoeker. Het omvatte patiënten die stopten vanwege toxiciteit, maar liet patiënten weg die stierven zonder gemeten progressie (gecensureerd tot de laatste follow-updatum of overlijdensdatum).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Tijd tot tumorprogressie (TTP), beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Tijd tot tumorprogressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie, beoordeeld door BIRC. Het omvatte patiënten die stopten vanwege toxiciteit, maar liet patiënten weg die stierven zonder gemeten progressie (gecensureerd tot de laatste follow-updatum of overlijdensdatum).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Disease Control Rate (DCR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
DCR wordt gedefinieerd als de incidentie van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Disease Control Rate (DCR), beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
DCR wordt gedefinieerd als de incidentie van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte beoordeeld door BIRC volgens RECIST v1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluitdatum van de primaire analyse wordt bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot aan de uiteindelijke veiligheidsgrens die is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
De algehele overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact (gecensureerde observatie) voorafgaand aan de datum waarop de gegevens werden afgesloten, en gedurende het gehele onderzoek. periode (d.w.z. de behandelperiode plus follow-up).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot aan de uiteindelijke veiligheidsgrens die is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
20 maanden progressievrije overlevingspercentage beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste totdat de afsluitingsdatum van de primaire analyse is bereikt, tot ongeveer 34 maanden beoordeeld
Progressievrije overlevingspercentage van 20 maanden werd gedefinieerd als het aandeel van patiënten van wie de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie door BIRC volgens RECIST V1.1 of overlijden is groter dan 20 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste totdat de afsluitingsdatum van de primaire analyse is bereikt, tot ongeveer 34 maanden beoordeeld
Progressievrije overlevingspercentage van 20 maanden beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste totdat de afsluitingsdatum van de primaire analyse is bereikt, tot ongeveer 34 maanden beoordeeld
Progressievrije overlevingspercentage van 20 maanden werd gedefinieerd als het aandeel van patiënten van wie de tijd van randomisatie tot ziekteprogressie door onderzoeker volgens RECIST V1.1 of overlijden is groter dan 20 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste totdat de afsluitingsdatum van de primaire analyse is bereikt, tot ongeveer 34 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XT-XTR008-3-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren