Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de behandeling met lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie werd vergeleken met octreotide LAR bij patiënten met GEP-NET's

9 februari 2023 bijgewerkt door: Sinotau Pharmaceutical Group

Een studie waarin de behandeling met lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie werd vergeleken met octreotide LAR bij patiënten met inoperabele, progressieve, goed gedifferentieerde, somatostatinereceptor-positieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren

Dit was een multicenter, gestratificeerd, open, gerandomiseerd, comparator-gecontroleerd fase III-onderzoek met parallelle groepen waarin de behandeling met lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie werd vergeleken met een hoge dosis (60 mg) octreotide LAR bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptorpositieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de screeningperiode werden deelnemers die de ICF ondertekenden en in aanmerking kwamen voor de studie in overeenstemming met de toelatingscriteria, willekeurig toegewezen aan de behandeling met ofwel Lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie of Octreotide LAR. Randomisatie van deelnemers werd uitgevoerd volgens een gecentraliseerd gepermuteerd blokrandomisatieschema met een gebalanceerde verhouding (1:1) tussen de 2 behandelingsgroepen, gestratificeerd naar primaire plaats van de tumor (pancreas of niet-pancreas), NET pathologische classificatie (G1 of G2) en door de tijdsduur dat een deelnemer een constante dosis Octreotide gebruikte (=< 6 versus > 6 maanden). Objectieve tumorbeoordeling in beide groepen werd elke 12+/-1 weken uitgevoerd vanaf de randomisatiedatum volgens RECIST-criteria totdat progressie centraal werd bevestigd: alle deelnemers met progressieve ziekte stopten de behandelings-/beoordelingsperiode en gingen door naar de langdurige follow-up periode voor evaluatie van overleving en veiligheid op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Nog niet aan het werven
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • the First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Nog niet aan het werven
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  2. Van 18 jaar of ouder.
  3. Histopathologisch bevestigde lage en matige graad (G1 of G2), inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd GEP-NET (gebaseerd op de vijfde editie van de WHO-classificatie en beoordelingscriteria voor neuro-endocriene tumoren van het spijsverteringsstelsel in 2019, centraal te bevestigen).
  4. Voorafgaande behandeling van gevorderd NET met ≤ 2 lijnen systemisch antitumorregime, dat een vaste dosis Octreotide LAR (20-30 mg/3-4 weken) moet bevatten gedurende ten minste 12 weken continue behandeling met ziekteprogressie.
  5. Aanwezigheid van ziekteprogressie voorafgaand aan randomisatie (tijdstip van ziekteprogressie beperkt tot 1 jaar voorafgaand aan randomisatie en geen andere antitumortherapie ontvangen na progressie).
  6. Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare ziekteplaats (gebaseerd op RECIST 1.1).
  7. Alle doellaesies (gebaseerd op RECIST 1.1) bij baseline moeten worden bevestigd als positief voor de groeiremmerreceptor door 68Ga-dotatate PET/CT (allemaal gebaseerd op BIRC-beoordelingsresultaten).
  8. ECOG-score van 0 of 1.
  9. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, gebruiken tijdens de behandeling en binnen 4 maanden (mannen) of 7 maanden (vrouwen) na het laatste gebruik van het proefgeneesmiddel vrijwillig een effectieve anticonceptiemethode, zoals condooms, orale of injecteerbare anticonceptiva, spiraaltjes enz.

Uitsluitingscriteria:

  1. Serumcreatinine >150 μmol/L (1,7 mg/dL) of creatinineklaring <50 ml/min (Cockcroft Gault-formule).
  2. Hemoglobine <80g/L, of aantal witte bloedcellen <2,0×109/L, of bloedplaatjes <75×109/L.
  3. Serum totaal bilirubine > 3 × bovengrens van normaal (ULN).
  4. Serumalbumine <30g/L.
  5. alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5×ULN.
  6. internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of gedeeltelijk geactiveerde protrombinetijd (APTT) > 1,5 x ULN.
  7. Positief antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Positief voor hepatitis B-virus (HBV)-oppervlakteantigeen (HBsAg) en positief voor HBV-DNA (≥1×104 kopieën/ml of positief bevonden volgens de criteria van het onderzoekscentrum), of positief voor hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen.
  9. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  10. Ontvangen peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) voorafgaand aan randomisatie.
  11. Kreeg Octreotide LAR met een dosissterkte >30 mg/3-4 weken (toenemende dosis of frequentie) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  12. Elke patiënt die behandeld wordt met kortwerkende Octreotide, die 24 uur voor en 24 uur na de toediening van Lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie niet onderbroken kan worden, of elke patiënt die behandeld wordt met Octreotide LAR, die gedurende minstens 6 weken niet onderbroken kan worden vóór de toediening van Lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie.
  13. Ontvangen systemische antitumortherapie zoals gerichte therapie, immunotherapie, antitumor kruidentherapie, chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  14. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en behandeld met het overeenkomstige onderzoeksgeneesmiddel.
  15. De volgende behandelingen ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie (behalve biopsie), radicale radiotherapie, interventie-embolisatie van de leverslagader, cryoablatie van levermetastasen of radiofrequente ablatie.
  16. Ontvangen uitwendige bestralingstherapie voor botmetastasen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  17. Toxiciteit van eerdere antitumortherapie is niet teruggekeerd naar ≤ graad 1-niveaus (behalve voor alopecia)
  18. Bekende hersenmetastasen, tenzij deze metastasen zijn behandeld en gestabiliseerd gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  19. Ongecontroleerd congestief hartfalen, inclusief baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
  20. ongecontroleerde diabetes mellitus, inclusief baseline nuchtere glucose > 2 x ULN of HbA1C > 6,5%.
  21. Elke klinisch significante actieve infectie.
  22. Bekende andere maligniteiten (behalve die zonder recidief binnen 5 jaar na adequate behandeling)
  23. Bekende overgevoeligheid voor componenten van lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie of oxytetracycline-acetaatmicrobolletjes en hun hulpstoffen.
  24. Bekend als ongeschikt voor verbeterde CT- of MRI-contrastbeeldvorming vanwege een allergische reactie of nierinsufficiëntie
  25. Elke andere ziekte, mentale toestand of chirurgische aandoening die niet onder controle is, kan de afronding van de studie verstoren (inclusief slechte therapietrouw) of is ongeschikt voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  26. Andere behandelingsopties (bijv. chemotherapie, gerichte therapie) die naar de mening van de onderzoeker geschikter zijn voor de patiënt dan de behandeling die in het onderzoek wordt gegeven op basis van de ziektekenmerken van de patiënt, d.w.z. het onderzoeksgeneesmiddel is niet de beste therapeutische agent voor de klinische praktijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lutetium [177Lu] Oxodotreotide-injectie

De behandeling bestond uit een cumulatieve toegediende radioactiviteit van 29,6 giga becquerel (GBq) (800 mCi) lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie: vier toedieningen van 7,4 GBq (200 mCi).

Gelijktijdige aminozuren werden bij elke toediening gegeven voor nierbescherming.

Lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie werd toegediend met intervallen van 8 +/- 1 week, die tot 16 weken konden worden verlengd om de acute toxiciteit te verhelpen.

In het geval dat deelnemers klinische symptomen ervoeren (d.w.z. diarree en blozen) in verband met hun carcinoïde tumoren, Octreotide s.c. reddingsinjecties waren toegestaan.
Geneesmiddel: Lutetium [177Lu] Oxodotreotide-injectie
Vier toedieningen van 7,4 GBq (200 mCi) lutetium[177Lu]-oxodotreotide-injectie toegediend met tussenpozen van 8 +/- 1 week, die tot 16 weken kunnen worden verlengd om acute toxiciteit op te lossen.
Andere namen:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-octreotaat
ACTIVE_COMPARATOR: Octreotide LAR

60 mg Octreotide LAR-behandeling om de 4 weken (i.m. injecties) tot het einde van de studie, tenzij de deelnemer progressie vertoonde of stierf.

In het geval dat deelnemers klinische symptomen ervoeren (d.w.z. diarree en blozen) geassocieerd met hun carcinoïde tumoren, s.c. Octreotide-reddingsinjecties waren toegestaan.
Geneesmiddel: Octreotide LAR
60 mg Octreotide LAR-behandeling werd elke 4 weken aan de deelnemers gegeven (i.m. injecties) tot het einde van het onderzoek, tenzij de deelnemer progressie maakte of stierf.
Andere namen:
  • SANDOSTATIN LAR, Octreotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde centraal beoordeelde ziekteprogressie, zoals geëvalueerd door de Blinded Independent Review Committee (BIRC), of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer geen centraal beoordeelde progressie had en niet was overleden op het moment van de primaire eindpuntanalyse, werd de deelnemer beschouwd als gecensureerd in de context van een time-to-event-analyse op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Ziekteprogressie werd bepaald door objectieve tumorresponsstatus met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde centraal beoordeelde ziekteprogressie, zoals geëvalueerd door de onderzoekers, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer geen centraal beoordeelde progressie had en niet was overleden op het moment van de primaire eindpuntanalyse, werd de deelnemer beschouwd als gecensureerd in de context van een time-to-event-analyse op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Ziekteprogressie werd bepaald door objectieve tumorresponsstatus met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Objectief responspercentage (ORR) werd berekend als het percentage patiënten met verkleining van de tumorgrootte (som van gedeeltelijke respons (PR) en volledige respons (CR)) volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
De Duration of Response (DoR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het aanvankelijk voldoen aan de criteria voor respons (CR of PR) tot het moment van progressie door RECIST 1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Tijd tot tumorprogressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie die centraal werd beoordeeld. Het omvatte patiënten die uitvielen vanwege toxiciteit, maar liet patiënten weg die stierven zonder gemeten progressie (gecensureerd tot laatste follow-updatum of overlijdensdatum).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
DCR wordt gedefinieerd als de incidentie van complete respons, partiële respons en stabiele ziekte volgens RECIST v1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot aan de definitieve veiligheidsafsluitingsdatum, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
20 maanden progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde centraal beoordeelde ziekteprogressie, zoals geëvalueerd door de onderzoekers, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een deelnemer geen centraal beoordeelde progressie had en niet was overleden op het moment van de primaire eindpuntanalyse, werd de deelnemer beschouwd als gecensureerd in de context van een time-to-event-analyse op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Ziekteprogressie werd bepaald door objectieve tumorresponsstatus met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot aan de definitieve veiligheidsafsluitingsdatum, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
De Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) is ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het omvat vijf functiedomeinen (fysiek, emotioneel, sociaal, rol, cognitief), acht symptomen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid en verlies van eetlust), evenals algemene gezondheid/kwaliteit van - leven en financiële impact. Onderwerpen reageren op een vierpuntsschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel" voor de meeste items. Ruwe scores worden lineair getransformeerd, zodat elke score varieerde van 0-100, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen (bijv. ernstiger/verslechterd) en lagere scores op minder symptomen (bijv. minder ernstig/verbetering).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC Quality of Life Questionnaire - Neuroendocrine Carcinoid Module (EORTC QLQ-GINET21)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
De Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor survey (QLQ GINET21) bevat in totaal 21 items: vier single-item beoordelingen met betrekking tot spier- en/of botpijn (MBP), lichaamsbeeld (BI), informatie (INF) en seksueel functioneren ( SX), samen met 17 items georganiseerd in vijf voorgestelde schalen: endocriene symptomen (ED; drie items), gastro-intestinale symptomen (GI; vijf items), behandelingsgerelateerde symptomen (TR; drie items), sociaal functioneren (SF) en ziekte- gerelateerde zorgen (DRW; drie items). Het antwoordformaat van de vragenlijst is een vierpunts Likertschaal. Reacties worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van EORTC-richtlijnen, waarbij hogere scores de ernstigere symptomen weerspiegelen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, totdat de afsluitdatum van de primaire analyse is bereikt, beoordeeld tot ongeveer 34 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van handtekening voor geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de studie bereikt op de definitieve veiligheidsafsluitingsdatum, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden
De verdeling van bijwerkingen werd gedaan via de analyse van frequenties voor ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en sterfgevallen, door middel van monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Van handtekening voor geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de studie bereikt op de definitieve veiligheidsafsluitingsdatum, beoordeeld tot ongeveer 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XT-XTR008-3-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Lutetium [177Lu] Oxodotreotide-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren