Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące leczenie oksodotreotydem lutetu [177Lu] we wstrzyknięciach z oktreotydem LAR u pacjentów z GEP-NET

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sinotau Pharmaceutical Group

Badanie porównujące leczenie oksodotreotydem lutetu [177Lu] we wstrzyknięciach z oktreotydem LAR u pacjentów z nieoperacyjnymi, postępującymi, dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit z dodatnim receptorem somatostatynowym

Było to wieloośrodkowe, warstwowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane porównawczo badanie III fazy w grupach równoległych, porównujące leczenie lutetem[177Lu] oksodotreotydem we wstrzyknięciach z dużą dawką (60 mg) oktreotydu LAR u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym, postępującym, dobrze zróżnicowanym (G1 i G2), nowotwory neuroendokrynne żołądka i jelit z dodatnim receptorem dla somatostatyny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie przesiewowym uczestnicy, którzy podpisali ICF i kwalifikowali się do badania zgodnie z kryteriami włączenia, zostali losowo przydzieleni do leczenia Lutetium[177Lu]Oxodotreotide Injection lub Octreotide LAR. Randomizację uczestników przeprowadzono zgodnie ze scentralizowanym schematem randomizacji bloków permutowanych ze zrównoważonym stosunkiem (1: 1) między 2 grupami leczenia, stratyfikacją według pierwotnego umiejscowienia guza (trzustkowego lub innego niż trzustkowy), stopnia patologicznego NET (G1 lub G2) i przez czas, przez jaki uczestnik przyjmował stałą dawkę oktreotydu (=< 6 vs. > 6 miesięcy). Obiektywną ocenę guza w obu grupach przeprowadzano co 12+/-1 tygodni od daty randomizacji zgodnie z kryteriami RECIST do momentu centralnego potwierdzenia progresji: wszyscy uczestnicy z postępującą chorobą przerwali okres leczenia/oceny i przeszli do długoterminowej obserwacji okres oceny przeżycia i długoterminowego bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Potwierdzony histopatologicznie GEP-NET niskiego i średniego stopnia (G1 lub G2), nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy GEP-NET (na podstawie piątej edycji klasyfikacji WHO i kryteriów klasyfikacji guzów neuroendokrynnych układu pokarmowego w 2019 r., do potwierdzenia centralnego).
  4. Wcześniejsze leczenie zaawansowanego NET ≤ 2 liniami systemowego schematu przeciwnowotworowego, które musi obejmować ustaloną dawkę oktreotydu LAR (20-30 mg/3-4 tygodnie) przez co najmniej 12 tygodni ciągłego leczenia z progresją choroby.
  5. Obecność progresji choroby przed randomizacją (punkt czasowy progresji choroby ograniczony do 1 roku przed randomizacją i brak innej terapii przeciwnowotworowej po progresji).
  6. Obecność co najmniej 1 mierzalnego miejsca choroby (na podstawie RECIST 1.1).
  7. Wszystkie docelowe zmiany chorobowe (w oparciu o RECIST 1.1) na początku badania muszą zostać potwierdzone jako pozytywne dla receptora inhibitora wzrostu za pomocą 68Ga-Dotatate PET/CT (wszystkie oparte na wynikach oceny BIRC).
  8. Wynik ECOG 0 lub 1.
  9. Osoby zdolne do zajścia w ciążę dobrowolnie stosują skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywy, środki antykoncepcyjne doustne lub w zastrzykach, wkładki domaciczne itp. w trakcie leczenia oraz w ciągu 4 miesięcy (mężczyźni) lub 7 miesięcy (kobiety) od ostatniego zastosowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy >150 μmol/l (1,7 mg/dl) lub klirens kreatyniny <50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  2. Hemoglobina <80 g/l lub liczba krwinek białych <2,0×109/l lub płytki krwi <75×109/l.
  3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 × górna granica normy (GGN).
  4. Albumina surowicy <30g/L.
  5. aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × GGN.
  6. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub częściowo aktywowany czas protrombinowy (APTT) > 1,5 x GGN.
  7. Pozytywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  8. Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i DNA HBV (≥1×104 kopii/ml lub wynik pozytywny według kryteriów ośrodka badawczego) lub dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  9. Samice w ciąży lub karmiące.
  10. Otrzymano terapię radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) przed randomizacją.
  11. Otrzymywali oktreotyd LAR w dawce >30 mg/3-4 tygodnie (zwiększając dawkę lub zwiększając częstotliwość) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  12. Każdy pacjent otrzymujący leczenie krótko działającym oktreotydem, którego nie można przerwać na 24 godziny przed i 24 godziny po podaniu lutetu[177Lu] Oksodotreotydu do wstrzykiwań lub każdy pacjent otrzymujący leczenie oktreotydem LAR, którego nie można przerwać przez co najmniej 6 tygodni przed podaniem zastrzyku lutetu[177Lu] oksodotreotydu.
  13. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, taką jak terapia celowana, immunoterapia, przeciwnowotworowa terapia ziołowa, chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  14. Uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i otrzymywali leczenie odpowiednim badanym lekiem.
  15. Otrzymał następujące leczenie w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem biopsji), radykalną radioterapię, interwencyjną embolizację tętnicy wątrobowej, krioablację przerzutów do wątroby lub ablację prądem o częstotliwości radiowej.
  16. Otrzymał radioterapię wiązką zewnętrzną z powodu przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  17. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do poziomu ≤ 1 stopnia (z wyjątkiem łysienia)
  18. Znane przerzuty do mózgu, chyba że te przerzuty były leczone i stabilizowane przez co najmniej 24 tygodnie przed włączeniem do badania.
  19. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, w tym wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
  20. niekontrolowana cukrzyca, w tym wyjściowe stężenie glukozy na czczo > 2 x GGN lub HbA1C > 6,5%.
  21. Każda klinicznie istotna aktywna infekcja.
  22. Znane inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem tych bez nawrotu w ciągu 5 lat po odpowiednim leczeniu)
  23. Znana nadwrażliwość na lutet[177Lu] Oksodotreotyd do wstrzykiwań lub składniki mikrokulek octanu oksytetracykliny i ich substancje pomocnicze.
  24. Wiadomo, że nie nadaje się do wzmocnionego obrazowania kontrastowego CT lub MRI z powodu reakcji alergicznej lub niewydolności nerek
  25. Każda inna choroba, stan psychiczny lub stan pooperacyjny, które są niekontrolowane, mogą zakłócać ukończenie badania (w tym brak przestrzegania zaleceń lekarskich) lub są nieodpowiednie do stosowania badanego leku.
  26. Inne opcje leczenia (np. chemioterapia, terapia celowana), które w opinii badacza są bardziej odpowiednie dla pacjenta niż leczenie przewidziane w badaniu na podstawie charakterystyki choroby pacjenta, tj. badany lek nie jest najlepszym środkiem terapeutycznym środek do praktyki klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie lutetu [177Lu] oksodotreotydu

Leczenie składało się ze skumulowanej podanej radioaktywności 29,6 gigabekerela (GBq) (800 mCi) lutetu[177Lu]oksodotreotydu Wstrzyknięcie: cztery podania 7,4 GBq (200 mCi).

Przy każdym podaniu podawano towarzyszące aminokwasy w celu ochrony nerek.

Lutet[177Lu] Oksodotreotyd Iniekcje podawano w odstępach 8 +/- 1 tygodni, które można było wydłużyć do 16 tygodni, aby dostosować się do rozwiązania ostrej toksyczności.

W przypadku, gdy uczestnicy doświadczyli objawów klinicznych (tj. biegunka i uderzenia gorąca) związane z ich rakowiakami, Octreotide s.c. dozwolone były zastrzyki ratunkowe.
Lek: Wstrzyknięcie lutetu [177Lu] oksodotreotydu
Cztery podania 7,4 GBq (200 mCi) Lutetu[177Lu] Oksodotreotydu Iniekcja podana w odstępach 8 +/- 1 tygodnia, które można przedłużyć do 16 tygodni, aby dostosować się do rozwiązania ostrej toksyczności.
Inne nazwy:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotan
Aktywny komparator: Oktreotyd LAR

Leczenie lekiem Octreotide LAR w dawce 60 mg co 4 tygodnie (wstrzyknięcia domięśniowe) aż do zakończenia badania, chyba że u uczestnika wystąpiła progresja lub śmierć.

W przypadku, gdy u uczestników wystąpiły objawy kliniczne (tj. biegunka i uderzenia gorąca) związane z rakowiakami, podskórnie. Dozwolone były zastrzyki ratunkowe oktreotydu.
Lek: Oktreotyd LAR
Leczenie oktreotydem LAR w dawce 60 mg podawano uczestnikom co 4 tygodnie (wstrzyknięcia domięśniowe) do końca badania, chyba że u uczestnika nastąpiła progresja lub zgon.
Inne nazwy:
  • SANDOSTATIN LAR, Oktreotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez BIRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, szacowany do około 34 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do udokumentowanej centralnie ocenionej progresji choroby, zgodnie z oceną ślepej niezależnej komisji oceniającej (BIRC) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli uczestnik nie miał centralnie ocenianej progresji i nie zmarł w czasie analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, uczestnika uznano za ocenzurowanego w kontekście analizy czasu do zdarzenia w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Postęp choroby określono na podstawie obiektywnego statusu odpowiedzi nowotworu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1).
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, szacowany do około 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, szacowany do około 34 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia C30 (QLQ-C30) został opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Obejmuje pięć domen funkcji (fizyczna, emocjonalna, społeczna, rola, poznawcza), osiem objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność i utrata apetytu), a także globalne zdrowie/jakość -skutki życiowe i finansowe. W przypadku większości pozycji badani odpowiadają na czterostopniowej skali od „wcale” do „bardzo”. Surowe wyniki są przekształcane liniowo, więc każdy wynik mieści się w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy (np. cięższe/pogorszenie), a niższe wyniki wskazują na mniej objawów (np. mniej poważne/poprawa).
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, szacowany do około 34 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC — Moduł rakowiaka neuroendokrynnego (EORTC QLQ-GINET21)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, szacowany do około 34 miesięcy
Ankieta Quality of Life GI Neuroendocrine Guz (QLQ GINET21) zawiera w sumie 21 pozycji: cztery pojedyncze oceny odnoszące się do bólu mięśni i/lub kości (MBP), obrazu ciała (BI), informacji (INF) i funkcjonowania seksualnego ( SX), wraz z 17 pozycjami zorganizowanymi w pięć proponowanych skal: objawy endokrynologiczne (ED; trzy pozycje), objawy żołądkowo-jelitowe (GI; pięć pozycji), objawy związane z leczeniem (TR; trzy pozycje), funkcjonowanie społeczne (SF) i choroba- związane z tym zmartwienia (DRW; trzy pozycje). Format odpowiedzi kwestionariusza to czterostopniowa skala Likerta. Odpowiedzi są przekształcane liniowo do skali 0-100 zgodnie z wytycznymi EORTC, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy.
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, szacowany do około 34 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania osiągniętego w ostatecznej dacie granicznej bezpieczeństwa, oceniane do około 60 miesięcy
Rozkład zdarzeń niepożądanych przeprowadzono na podstawie analizy częstości zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów, poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania osiągniętego w ostatecznej dacie granicznej bezpieczeństwa, oceniane do około 60 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do udokumentowanej, ocenionej przez badacza progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeżeli u uczestnika nie stwierdzono progresji ocenianej przez badacza i nie zmarł on w momencie analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, uznawano go za poddanego cenzurze w kontekście analizy czasu do wystąpienia zdarzenia na dzień ostatniej oceny guza nadającego się do oceny. Postęp choroby określono na podstawie statusu obiektywnej odpowiedzi nowotworu, stosując kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST wersja 1.1).
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) obliczono jako odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wielkości guza (suma odpowiedzi częściowych (PR) i odpowiedzi całkowitych (CR)) i ocenił badacz zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez BIRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) obliczono jako odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wielkości guza (suma odpowiedzi częściowych (PR) i odpowiedzi całkowitych (CR)) oceniony metodą BIRC zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako czas od początkowego spełnienia kryteriów odpowiedzi (CR lub PR) do momentu progresji i oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BIRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako czas od początkowego spełnienia kryteriów odpowiedzi (CR lub PR) do czasu progresji ocenianego przez BIRC zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Czas do progresji nowotworu (TTP) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Czas do progresji nowotworu (TTP) zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji oceniany przez badacza. Uwzględniono pacjentów, którzy przerwali badanie z powodu toksyczności, ale pominięto pacjentów, którzy zmarli bez mierzonej progresji (ocenzurowano według ostatniej daty obserwacji lub daty śmierci).
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Czas do progresji nowotworu (TTP) oceniany przez BIRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Czas do progresji nowotworu (TTP) zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji oceniany za pomocą BIRC. Uwzględniono pacjentów, którzy przerwali badanie z powodu toksyczności, ale pominięto pacjentów, którzy zmarli bez mierzonej progresji (ocenzurowano według ostatniej daty obserwacji lub daty śmierci).
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
DCR definiuje się jako częstość występowania odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i stabilnej choroby ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez BIRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
DCR definiuje się jako częstość występowania odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i stabilnej choroby ocenianej metodą BIRC zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do osiągnięcia daty granicznej analizy pierwotnej, ocenianej do około 34 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny do osiągnięcia ostatecznej daty granicznej bezpieczeństwa, ocenianej do około 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego kontaktu (obserwacja ocenzurowana) przed datą odcięcia danych oraz podczas całego badania okres (tj. okres leczenia i okres obserwacji).
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny do osiągnięcia ostatecznej daty granicznej bezpieczeństwa, ocenianej do około 60 miesięcy
20-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji oceniany przez BIRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, dopóki nie osiągnięto daty granicznej analizy, oceniana do około 34 miesięcy
20-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji zdefiniowano jako odsetek pacjentów, których czas od randomizacji do postępu choroby przez BIRC zgodnie z recist V1.1 lub śmierć przekracza 20 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, dopóki nie osiągnięto daty granicznej analizy, oceniana do około 34 miesięcy
20-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, dopóki nie osiągnięto daty granicznej analizy, oceniana do około 34 miesięcy
20-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji zdefiniowano jako odsetek pacjentów, których czas od randomizacji do postępu choroby przez badacza według recist v1.1 lub śmierci przekracza 20 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, dopóki nie osiągnięto daty granicznej analizy, oceniana do około 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XT-XTR008-3-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie lutetu [177Lu] oksodotreotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj