Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan hoitoa lutetium[177Lu]-oksodotreotidi-injektiolla oktreotidi-LAR-hoitoon potilailla, joilla on GEP-NET

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Sinotau Pharmaceutical Group

Tutkimus, jossa verrattiin hoitoa lutetium[177Lu]-oksodotreotidi-injektiolla oktreotidi-LAR:iin potilailla, joilla on leikkauskyvyttömiä, progressiivisia, hyvin erilaistuneita, somatostatiinireseptoripositiivisia gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia

Tämä oli monikeskus, kerrostunut, avoin, satunnaistettu, vertailukontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin hoitoa Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injektiolla suureen annokseen (60 mg) Octreotide LAR:iin potilailla, joilla oli ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen, etenevä, hyvin erilaistunut. (G1 ja G2), somatostatiinireseptoripositiiviset gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakson jälkeen osallistujat, jotka allekirjoittivat ICF:n ja olivat oikeutettuja tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaisesti, jaettiin satunnaisesti joko Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection - tai Octreotide LAR -hoitoon. Osallistujien satunnaistaminen suoritettiin keskitetyn permutoidun lohkosatunnaistusjärjestelmän mukaisesti tasapainoisella suhteella (1:1) kahden hoitoryhmän välillä, jaoteltuna ensisijaisen kasvainpaikan (haima tai ei-haima), NET-patologisen luokituksen (G1 tai G2) ja sen ajan mukaan, jonka osallistuja sai vakioannoksella oktreotidia (=< 6 vs. > 6 kuukautta). Objektiivinen kasvainarviointi suoritettiin molemmissa ryhmissä 12+/-1 viikon välein satunnaistamispäivästä RECIST-kriteerien mukaan, kunnes eteneminen varmistettiin keskitetysti: kaikki osallistujat, joilla oli etenevä sairaus, keskeyttivät hoito-/arviointijakson ja siirtyivät pitkäaikaiseen seurantaan. selviytymisen ja pitkän aikavälin turvallisuuden arvioinnin ajanjakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. Histopatologisesti vahvistettu matalan ja keskivaikean asteen (G1 tai G2) ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen GEP-NET (perustuu WHO:n ruuansulatusjärjestelmän neuroendokriinisten kasvainten luokitus- ja luokituskriteerien viidenteen painokseen vuonna 2019, vahvistetaan keskitetysti).
  4. Edistyneen NET:n aikaisempi hoito ≤ 2 systeemisellä antituumorihoitosarjalla, johon on sisällyttävä kiinteä annos Octreotide LARia (20-30 mg/3-4 viikkoa) vähintään 12 viikon jatkuvan hoidon ajaksi sairauden etenemisen yhteydessä.
  5. Taudin eteneminen ennen satunnaistamista (sairauden etenemisajankohta on rajoitettu 1 vuoteen ennen satunnaistamista eikä mitään muuta kasvainhoitoa etenemisen jälkeen).
  6. Vähintään 1 mitattavissa oleva sairauskohta (perustuu RECIST 1.1:een).
  7. Kaikki kohdeleesiot (perustuu RECIST 1.1:een) lähtötilanteessa on vahvistettava kasvun estäjäreseptoripositiivisiksi 68Ga-Dotatate PET/CT:llä (kaikki perustuvat BIRC-arvioinnin tuloksiin).
  8. ECOG-pisteet 0 tai 1.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, oraalista tai injektoitavaa ehkäisyvalmistetta, kierukkaa jne., hoidon aikana ja 4 kuukauden (miehet) tai 7 kuukauden (naiset) sisällä viimeisestä koelääkkeen käytöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin kreatiniini >150 μmol/L (1,7 mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min (Cockcroft Gault -kaava).
  2. Hemoglobiini <80g/l, valkosolujen määrä <2,0×109/l tai verihiutaleet <75×109/l.
  3. Seerumin kokonaisbilirubiini > 3 x normaalin yläraja (ULN).
  4. Seerumin albumiini <30g/l.
  5. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × ULN.
  6. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai osittain aktivoitu protrombiiniaika (APTT) > 1,5 x ULN.
  7. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
  8. Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille (HBsAg) ja positiivinen HBV DNA:lle (≥ 1 × 104 kopiota/ml tai positiiviseksi tutkimuskeskuksen kriteerien mukaan) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Sai peptidireseptorin radionuklidihoidon (PRRT) ennen satunnaistamista.
  11. Sai Octreotide LAR -annosvahvuudella > 30 mg/3-4 viikkoa (annos tai tiheys kasvaa) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Potilaat, jotka saavat lyhytvaikutteista Octreotide-hoitoa, jota ei voida keskeyttää 24 tunniksi ennen Lutetium[177Lu] Oxodotreotide -injektion antamista ja 24 tunniksi sen jälkeen, tai potilasta, joka saa Octreotide LAR -hoitoa, jota ei voida keskeyttää vähintään 6 viikkoon ennen Lutetium[177Lu] Oxodotreotide -injektion antamista.
  13. Sai systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, kuten kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, kasvaimia estävää yrttihoitoa, kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  14. Osallistui muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja sai hoitoa vastaavalla koelääkkeellä.
  15. Sai seuraavat hoidot 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaus (paitsi biopsia), radikaali sädehoito, maksavaltimon interventioembolisaatio, maksametastaasien kryoablaatio tai radiotaajuinen ablaatio.
  16. Sai ulkoisen sädehoidon luumetastaaseihin 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  17. Aiemman antituumorihoidon toksisuus ei ole palannut ≤ asteen 1 tasolle (paitsi hiustenlähtö)
  18. Tunnetut aivometastaasit, ellei näitä metastaaseja ole hoidettu ja stabiloitunut vähintään 24 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  19. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien lähtötilanteen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
  20. hallitsematon diabetes mellitus, mukaan lukien lähtötilanteen paastoglukoosi > 2 x ULN tai HbA1C > 6,5 %.
  21. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
  22. Tunnetut muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ne, jotka eivät uusiudu 5 vuoden sisällä riittävästä hoidosta)
  23. Tunnettu yliherkkyys lutetium [177Lu] Oxodotreotide Injection - tai oksitetrasykliiniasetaattimikropallon komponenteille ja niiden apuaineille.
  24. tiedetään olevan sopimaton tehostettuun CT- tai MRI-kontrastikuvaukseen allergisen reaktion tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  25. Mikä tahansa muu sairaus, henkinen tila tai kirurginen tila, joka on hallitsematon, voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista (mukaan lukien huono hoitomyöntyvyys) tai sopimaton tutkimuslääkkeen käyttöön.
  26. Muut hoitovaihtoehdot (esim. kemoterapia, kohdennettu hoito), jotka tutkijan mielestä ovat potilaan sairauden ominaisuuksien perusteella potilaalle sopivampia kuin tutkimuksessa tarjottu hoito, eli tutkimuslääke ei ole paras terapeuttinen kliinisen käytännön agentti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lutetium[177Lu]oksodotreotidi-injektio

Hoito koostui annetusta radioaktiivisuudesta 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) Lutetium[177Lu]oksodotreotidi-injektio: Neljä 7,4 GBq:n (200 mCi) antoa.

Samanaikaisia ​​aminohappoja annettiin jokaisen annon yhteydessä munuaisten suojaamiseksi.

Lutetium[177Lu]oksodotreotidi-injektio annettiin 8 +/- 1 viikon välein, joita voitiin pidentää 16 viikkoon akuutin toksisuuden korjaamiseksi.

Jos osallistujilla oli kliinisiä oireita (esim. ripuli ja punoitus), jotka liittyvät heidän karsinoidikasvaimiinsa, Octreotide s.c. pelastusruiskeet sallittiin.
Lääke: Lutetium[177Lu]oksodotreotidi-injektio
Neljä 7,4 GBq:n (200 mCi) lutetium[177Lu]-oksodotreotidi-injektiota annettuna 8 +/- 1 viikon välein, joita voitiin pidentää 16 viikkoon akuutin toksisuuden korjaamiseksi.
Muut nimet:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotaatti
Active Comparator: Oktreotidi LAR

60 mg Octreotide LAR -hoitoa joka 4. viikko (i.m.-injektiot) tutkimuksen loppuun asti, ellei osallistuja edistynyt tai kuollut.

Jos osallistujilla oli kliinisiä oireita (esim. ripuli ja punoitus), jotka liittyvät heidän karsinoidikasvaimiinsa, s.c. Oktreotidin pelastusinjektiot sallittiin.
Lääke: Oktreotidi LAR
Osallistujille annettiin 60 mg Octreotide LAR -hoitoa 4 viikon välein (i.m.-injektiot) tutkimuksen loppuun asti, ellei osallistuja edistynyt tai kuollut.
Muut nimet:
  • SANDOSTATIN LAR, oktreotidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIRC:n arvioima Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun keskitetysti arvioituun sairauden etenemiseen, sellaisena kuin Blinded Independent Review Committee (BIRC) arvioi, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujalla ei ollut keskitetysti arvioitua etenemistä eikä hän ollut kuollut ensisijaisen päätepisteanalyysin aikaan, osallistuja katsottiin sensuroiduksi tapahtumaan kuluvan ajan analyysin yhteydessä viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Sairauden eteneminen määritettiin objektiivisen kasvaimen vasteen perusteella käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1).
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kyselyssä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
Elämänlaatukyselyn C30 (QLQ-C30) on kehittänyt Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Se sisältää viisi toimintoaluetta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen), kahdeksan oiretta (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus ja ruokahaluttomuus) sekä maailmanlaajuisen terveyden/laadun. – elämää ja taloudellisia vaikutuksia. Koehenkilöt vastaavat neljän pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" useimpiin asioihin. Raakapistemäärät muunnetaan lineaarisesti, joten jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita (esim. vakavampia/pahentuneita) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita (esim. vähemmän vakavia/parantuneita).
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta EORTC:n elämänlaatukyselyssä – Neuroendokriininen karsinoidimoduuli (EORTC QLQ-GINET21)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
Life Quality of GI Neuroendokrininen kasvaintutkimus (QLQ GINET21) sisältää yhteensä 21 kohtaa: neljä yksittäistä arviota, jotka liittyvät lihas- ja/tai luukipuun (MBP), kehonkuvaan (BI), tietoon (INF) ja seksuaaliseen toimintaan ( SX) ja 17 kohtaa, jotka on järjestetty viiteen ehdotettuun asteikkoon: endokriiniset oireet (ED; kolme kohtaa), GI-oireet (GI; viisi kohtaa), hoitoon liittyvät oireet (TR; kolme kohtaa), sosiaalinen toiminta (SF) ja sairaus- liittyvät huolet (DRW; kolme kohdetta). Kyselylomakkeen vastausmuoto on nelipisteinen Likert-asteikko. Vastaukset muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100 EORTC:n ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita.
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, joka saavutetaan lopulliseen turvallisuuskatkaisupäivään, arvioitu noin 60 kuukautta
Haittavaikutusten jakautuminen tehtiin analysoimalla haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja kuolemantapausten esiintymistiheyttä sekä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Tietoisesta suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, joka saavutetaan lopulliseen turvallisuuskatkaisupäivään, arvioitu noin 60 kuukautta
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun tutkijan arvioimaan sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujalla ei ollut tutkijan arvioimaa etenemistä eikä hän ollut kuollut ensisijaisen päätepisteanalyysin ajankohtana, osallistuja katsottiin sensuroiduksi aika tapahtumaan -analyysin yhteydessä viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Sairauden eteneminen määritettiin objektiivisen kasvaimen vasteen perusteella käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1).
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) laskettiin niiden potilaiden osuutena, joilla kasvaimen koko pieneni (osittaisten vasteiden (PR) ja täydellisten vasteiden (CR) summa) ja tutkija arvioi RECIST 1.1:n mukaisesti.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
BIRC:n arvioima objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) laskettiin niiden potilaiden osuutena, joilla kasvaimen koko pieneni (osittaisten vasteiden (PR) ja täydellisten vasteiden (CR) summa), jotka BIRC arvioi RECIST 1.1:n mukaisesti.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
Vasteen kesto (DoR) määriteltiin ajaksi alun perin vastekriteerien täyttymisestä (CR tai PR) etenemisaikaan, ja tutkija arvioi sen RECIST 1.1:n mukaisesti.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
BIRC:n arvioima vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
Vasteen kesto (DoR) määriteltiin ajaksi alun perin vastekriteerien (CR tai PR) täyttymisestä BIRC:n RECIST v1.1:n mukaisesti arvioimaan etenemisaikaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
Tutkijan arvioima aika tuumorin etenemiseen (TTP).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
Aika tuumorin etenemiseen (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta tutkijan arvioimaan etenemiseen. Se sisälsi potilaat, jotka keskeyttivät opinnot toksisuuden vuoksi, mutta poistettiin potilaat, jotka kuolivat ilman mitattua etenemistä (sensuroitu viimeiseen seurantapäivään tai kuolinpäivään).
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
BIRC:n arvioima aika tuumorin etenemiseen (TTP).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
Aika tuumorin etenemiseen (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta BIRC:n arvioimaan etenemiseen. Se sisälsi potilaat, jotka keskeyttivät opinnot toksisuuden vuoksi, mutta poistettiin potilaat, jotka kuolivat ilman mitattua etenemistä (sensuroitu viimeiseen seurantapäivään tai kuolinpäivään).
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
Tutkijan arvioima Disease Control Rate (DCR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
DCR määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden ilmaantuvuudeksi, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
Disease Control Rate (DCR), jonka on arvioinut BIRC
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
DCR määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden ilmaantuvuudeksi, jonka BIRC arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukauden ajan
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään lopulliseen turvallisuuskatkaisupäivään asti, arvioitu noin 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi (sensuroitu havainto) ennen datan katkaisupäivää ja koko tutkimuksen ajan. (eli hoitojakso plus seuranta).
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään lopulliseen turvallisuuskatkaisupäivään asti, arvioitu noin 60 kuukautta
20 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste BIRC: llä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kunnes ensisijainen analyysin raja -päivämäärä saavutettu ， arvioitu noin 34 kuukauteen asti
20 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste määritettiin niiden potilaiden osuudeksi, joiden ajasta satunnaistamisesta taudin etenemiseen BIRC: llä RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaan yli 20 kuukautta.
Satunnaistamispäivään mennessä etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kunnes ensisijainen analyysin raja -päivämäärä saavutettu ， arvioitu noin 34 kuukauteen asti
20 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste, jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kunnes ensisijainen analyysin raja -päivämäärä saavutettu ， arvioitu noin 34 kuukauteen asti
20 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste määritettiin niiden potilaiden osuudeksi, joiden tutkijan satunnaistaminen sairauden etenemiseen RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaan yli 20 kuukautta.
Satunnaistamispäivään mennessä etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, kunnes ensisijainen analyysin raja -päivämäärä saavutettu ， arvioitu noin 34 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinotau Pharmaceutical Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XT-XTR008-3-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa