- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05459844
Tutkimus, jossa verrataan hoitoa lutetium[177Lu]-oksodotreotidi-injektiolla oktreotidi-LAR-hoitoon potilailla, joilla on GEP-NET
Tutkimus, jossa verrattiin hoitoa lutetium[177Lu]-oksodotreotidi-injektiolla oktreotidi-LAR:iin potilailla, joilla on leikkauskyvyttömiä, progressiivisia, hyvin erilaistuneita, somatostatiinireseptoripositiivisia gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Ei vielä rekrytointia
- The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Ei vielä rekrytointia
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of AFMU
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital of Sichuan University
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621099
- Ei vielä rekrytointia
- Mianyang Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Ei vielä rekrytointia
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Histopatologisesti vahvistettu matalan ja keskivaikean asteen (G1 tai G2) ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen GEP-NET (perustuu WHO:n ruuansulatusjärjestelmän neuroendokriinisten kasvainten luokitus- ja luokituskriteerien viidenteen painokseen vuonna 2019, vahvistetaan keskitetysti).
- Edistyneen NET:n aikaisempi hoito ≤ 2 systeemisellä antituumorihoitosarjalla, johon on sisällyttävä kiinteä annos Octreotide LARia (20-30 mg/3-4 viikkoa) vähintään 12 viikon jatkuvan hoidon ajaksi sairauden etenemisen yhteydessä.
- Taudin eteneminen ennen satunnaistamista (sairauden etenemisajankohta on rajoitettu 1 vuoteen ennen satunnaistamista eikä mitään muuta kasvainhoitoa etenemisen jälkeen).
- Vähintään 1 mitattavissa oleva sairauskohta (perustuu RECIST 1.1:een).
- Kaikki kohdeleesiot (perustuu RECIST 1.1:een) lähtötilanteessa on vahvistettava kasvun estäjäreseptoripositiivisiksi 68Ga-Dotatate PET/CT:llä (kaikki perustuvat BIRC-arvioinnin tuloksiin).
- ECOG-pisteet 0 tai 1.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, oraalista tai injektoitavaa ehkäisyvalmistetta, kierukkaa jne., hoidon aikana ja 4 kuukauden (miehet) tai 7 kuukauden (naiset) sisällä viimeisestä koelääkkeen käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kreatiniini >150 μmol/L (1,7 mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min (Cockcroft Gault -kaava).
- Hemoglobiini <80g/l, valkosolujen määrä <2,0×109/l tai verihiutaleet <75×109/l.
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 3 x normaalin yläraja (ULN).
- Seerumin albumiini <30g/l.
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × ULN.
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai osittain aktivoitu protrombiiniaika (APTT) > 1,5 x ULN.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
- Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille (HBsAg) ja positiivinen HBV DNA:lle (≥ 1 × 104 kopiota/ml tai positiiviseksi tutkimuskeskuksen kriteerien mukaan) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Sai peptidireseptorin radionuklidihoidon (PRRT) ennen satunnaistamista.
- Sai Octreotide LAR -annosvahvuudella > 30 mg/3-4 viikkoa (annos tai tiheys kasvaa) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka saavat lyhytvaikutteista Octreotide-hoitoa, jota ei voida keskeyttää 24 tunniksi ennen Lutetium[177Lu] Oxodotreotide -injektion antamista ja 24 tunniksi sen jälkeen, tai potilasta, joka saa Octreotide LAR -hoitoa, jota ei voida keskeyttää vähintään 6 viikkoon ennen Lutetium[177Lu] Oxodotreotide -injektion antamista.
- Sai systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, kuten kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, kasvaimia estävää yrttihoitoa, kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistui muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja sai hoitoa vastaavalla koelääkkeellä.
- Sai seuraavat hoidot 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaus (paitsi biopsia), radikaali sädehoito, maksavaltimon interventioembolisaatio, maksametastaasien kryoablaatio tai radiotaajuinen ablaatio.
- Sai ulkoisen sädehoidon luumetastaaseihin 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemman antituumorihoidon toksisuus ei ole palannut ≤ asteen 1 tasolle (paitsi hiustenlähtö)
- Tunnetut aivometastaasit, ellei näitä metastaaseja ole hoidettu ja stabiloitunut vähintään 24 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien lähtötilanteen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
- hallitsematon diabetes mellitus, mukaan lukien lähtötilanteen paastoglukoosi > 2 x ULN tai HbA1C > 6,5 %.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
- Tunnetut muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ne, jotka eivät uusiudu 5 vuoden sisällä riittävästä hoidosta)
- Tunnettu yliherkkyys lutetium [177Lu] Oxodotreotide Injection - tai oksitetrasykliiniasetaattimikropallon komponenteille ja niiden apuaineille.
- tiedetään olevan sopimaton tehostettuun CT- tai MRI-kontrastikuvaukseen allergisen reaktion tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Mikä tahansa muu sairaus, henkinen tila tai kirurginen tila, joka on hallitsematon, voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista (mukaan lukien huono hoitomyöntyvyys) tai sopimaton tutkimuslääkkeen käyttöön.
- Muut hoitovaihtoehdot (esim. kemoterapia, kohdennettu hoito), jotka tutkijan mielestä ovat potilaan sairauden ominaisuuksien perusteella potilaalle sopivampia kuin tutkimuksessa tarjottu hoito, eli tutkimuslääke ei ole paras terapeuttinen kliinisen käytännön agentti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Lutetium[177Lu]oksodotreotidi-injektio
Hoito koostui annetusta radioaktiivisuudesta 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) Lutetium[177Lu]oksodotreotidi-injektio: Neljä 7,4 GBq:n (200 mCi) antoa. Samanaikaisia aminohappoja annettiin jokaisen annon yhteydessä munuaisten suojaamiseksi. Lutetium[177Lu]-oksodotreotidi-injektio annettiin 8 +/- 1 viikon välein, joita voitiin pidentää 16 viikkoon akuutin toksisuuden korjaamiseksi. Jos osallistujilla oli kliinisiä oireita (esim. ripuli ja punoitus), jotka liittyvät heidän karsinoidikasvaimiinsa, Octreotide s.c. pelastusruiskeet sallittiin. |
Neljä 7,4 GBq:n (200 mCi) lutetium[177Lu]-oksodotreotidi-injektiota annettuna 8 +/- 1 viikon välein, joita voitiin pidentää 16 viikkoon akuutin toksisuuden korjaamiseksi.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oktreotidi LAR
60 mg Octreotide LAR -hoitoa joka 4. viikko (i.m.-injektiot) tutkimuksen loppuun asti, ellei osallistuja edistynyt tai kuollut. Jos osallistujilla oli kliinisiä oireita (esim. ripuli ja punoitus), jotka liittyvät heidän karsinoidikasvaimiinsa, s.c. Oktreotidin pelastusinjektiot sallittiin. |
Osallistujille annettiin 60 mg Octreotide LAR -hoitoa 4 viikon välein (i.m.-injektiot) tutkimuksen loppuun asti, ellei osallistuja edistynyt tai kuollut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BIRC:n arvioima Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun keskitetysti arvioituun sairauden etenemiseen, sellaisena kuin Blinded Independent Review Committee (BIRC) arvioi, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos osallistujalla ei ollut keskitetysti arvioitua etenemistä eikä hän ollut kuollut ensisijaisen päätepisteanalyysin aikaan, osallistuja katsottiin sensuroiduksi tapahtumaan kuluvan ajan analyysin yhteydessä viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Sairauden eteneminen määritettiin objektiivisen kasvaimen vasteen perusteella käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun keskitetysti arvioituun sairauden etenemiseen, jonka tutkijat arvioivat, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos osallistujalla ei ollut keskitetysti arvioitua etenemistä eikä hän ollut kuollut ensisijaisen päätepisteanalyysin aikaan, osallistuja katsottiin sensuroiduksi tapahtumaan kuluvan ajan analyysin yhteydessä viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Sairauden eteneminen määritettiin objektiivisen kasvaimen vasteen perusteella käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin katkaisupäivään asti, arvioituna noin 34 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) laskettiin niiden potilaiden osuutena, joilla kasvaimen koko pieneni (osittaisten vasteiden (PR) ja täydellisten vasteiden (CR) summa) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin katkaisupäivään asti, arvioituna noin 34 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin katkaisupäivään asti, arvioituna noin 34 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) määriteltiin ajalle, joka kuluu alun perin vastauskriteerien (CR tai PR) täyttymisestä siihen hetkeen, jolloin RECIST 1.1 etenee.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin katkaisupäivään asti, arvioituna noin 34 kuukautta
|
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin katkaisupäivään asti, arvioituna noin 34 kuukautta
|
Aika tuumorin etenemiseen (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta keskitetysti arvioituun etenemiseen.
Se sisälsi potilaat, jotka keskeyttivät opinnot toksisuuden vuoksi, mutta poistettiin potilaat, jotka kuolivat ilman mitattua etenemistä (sensuroitu viimeiseen seurantapäivään tai kuolinpäivään).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin katkaisupäivään asti, arvioituna noin 34 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin katkaisupäivään asti, arvioituna noin 34 kuukautta
|
DCR määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden ilmaantuvuudeksi RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin, primaarianalyysin katkaisupäivään asti, arvioituna noin 34 kuukautta
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään lopulliseen turvallisuuskatkaisupäivään asti, arvioitu noin 60 kuukautta
|
20 kuukauden etenemisestä vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun keskitetysti arvioituun sairauden etenemiseen, jonka tutkijat arvioivat, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos osallistujalla ei ollut keskitetysti arvioitua etenemistä eikä hän ollut kuollut ensisijaisen päätepisteanalyysin aikaan, osallistuja katsottiin sensuroiduksi tapahtumaan kuluvan ajan analyysin yhteydessä viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Sairauden eteneminen määritettiin objektiivisen kasvaimen vasteen perusteella käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään lopulliseen turvallisuuskatkaisupäivään asti, arvioitu noin 60 kuukautta
|
Muuta lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kyselyssä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyn C30 (QLQ-C30) on kehittänyt Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää viisi toimintoaluetta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen), kahdeksan oiretta (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus ja ruokahaluttomuus) sekä maailmanlaajuisen terveyden/laadun. – elämää ja taloudellisia vaikutuksia.
Koehenkilöt vastaavat neljän pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" useimpiin asioihin.
Raakapistemäärät muunnetaan lineaarisesti, joten jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita (esim. vakavampia/pahentuneita) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita (esim. vähemmän vakavia/parantuneita).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC:n elämänlaatukyselyssä – Neuroendokriininen karsinoidimoduuli (EORTC QLQ-GINET21)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
|
Life Quality of GI Neuroendokrininen kasvaintutkimus (QLQ GINET21) sisältää yhteensä 21 kohtaa: neljä yksittäistä arviota, jotka liittyvät lihas- ja/tai luukipuun (MBP), kehonkuvaan (BI), tietoon (INF) ja seksuaaliseen toimintaan ( SX) ja 17 kohtaa, jotka on järjestetty viiteen ehdotettuun asteikkoon: endokriiniset oireet (ED; kolme kohtaa), GI-oireet (GI; viisi kohtaa), hoitoon liittyvät oireet (TR; kolme kohtaa), sosiaalinen toiminta (SF) ja sairaus- liittyvät huolet (DRW; kolme kohdetta).
Kyselylomakkeen vastausmuoto on nelipisteinen Likert-asteikko.
Vastaukset muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100 EORTC:n ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, primaarianalyysin päättymispäivään asti, arvioitu noin 34 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, joka saavutetaan lopulliseen turvallisuuskatkaisupäivään, arvioitu noin 60 kuukautta
|
Haittavaikutusten jakautuminen tehtiin analysoimalla haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja kuolemantapausten esiintymistiheyttä sekä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
|
Tietoisesta suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, joka saavutetaan lopulliseen turvallisuuskatkaisupäivään, arvioitu noin 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Oktreotidi
- Lutetium Lu 177 dotatate
Muut tutkimustunnusnumerot
- XT-XTR008-3-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Shattuck Labs, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Munuaissolukarsinooma | Hodgkinin lymfooma | Mahalaukun adenokarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Uroteelinen karsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ihon okasolusyöpä | Peräaukon okasolusyöpä | Kohdunkaulan... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja
Kliiniset tutkimukset Lutetium[177Lu]oksodotreotidi-injektio
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointia
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | Karsinooma, neuroendokriininen | KarsinoidikasvainKanada
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Vadim S KoshkinEli Lilly and Company; Prostate Cancer FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKastraatioresistentti eturauhassyöpä | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Nordic NanovectorValmisTulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Uusiutunut, diffuusi suuri B-solulymfoomaEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Yhdysvallat, Saksa
-
Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen...RekrytointiRuoansulatuskanavan sairaudet | Neoplasmat | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Neoplasmat sivustoittain | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Vatsan kasvaimet | Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Neoplasmat, sukusolut ja alkiot | Endokriinisten rauhasten kasvaimet | Neuroektodermaaliset... ja muut ehdotEspanja
-
Advanced Accelerator ApplicationsAktiivinen, ei rekrytointiFeokromosytooma | Paragangliooma | Gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat, Espanja, Ranska, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiGlioblastoomaEspanja, Sveitsi, Ranska, Portugali, Yhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Aktiivinen, ei rekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimetItalia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPOINT BiopharmaAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen adenokarsinooma | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | Oligometastaattinen eturauhassyöpä | Toistuva eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat