En studie som jämför behandling med lutetium[177Lu] oxdotreotidinjektion med oktreotid LAR hos patienter med GEP-NET
28 augusti 2025 uppdaterad av: Sinotau Pharmaceutical Group
En studie som jämför behandling med lutetium[177Lu] Oxodotreotidinjektion med oktreotid LAR hos patienter med inoperabla, progressiva, väldifferentierade somatostatinreceptorpositiva gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer
Detta var en multicenter, stratifierad, öppen, randomiserad, komparatorkontrollerad, parallellgrupps fas III-studie som jämförde behandling med Lutetium[177Lu] Oxodotreotidinjektion med hög dos (60 mg) Octreotid LAR hos patienter med icke-opererbar eller metastaserande, progressiv, väl differentierad (G1 och G2), somatostatinreceptorpositiva gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screeningsperioden tilldelades deltagare som undertecknade ICF och var kvalificerade för studien i enlighet med inträdeskriterierna slumpmässigt till behandling antingen Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection eller Octreotide LAR.
Deltagarrandomisering utfördes enligt ett centraliserat permuterat blockrandomiseringsschema med ett balanserat förhållande (1:1) mellan de 2 behandlingsgrupperna, stratifierat efter primärt tumörställe (pankreatisk eller icke-pankreatisk), NET patologisk gradering (G1 eller G2) och av den tid som en deltagare fick en konstant dos av Octreotid (=< 6 mot > 6 månader).
Objektiv tumörbedömning i båda grupperna utfördes var 12+/-1 vecka från randomiseringsdatumet enligt RECIST-kriterier tills progression bekräftades centralt: alla deltagare med progressiv sjukdom upphörde med behandlings-/bedömningsperioden och fortsatte till långtidsuppföljningen period för utvärdering av överlevnad och långsiktig säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of AFMU
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
- Mianyang Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- 18 år eller äldre.
- Histopatologiskt bekräftad låg och måttlig grad (G1 eller G2) ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad GEP-NET (baserat på den femte upplagan av WHO:s klassificering och graderingskriterier för neuroendokrina tumörer i matsmältningssystemet 2019, ska bekräftas centralt).
- Tidigare behandling av avancerad NET med ≤ 2 rader av systemisk antitumörregim, som måste inkludera en fast dos av Octreotid LAR (20-30 mg/3-4 veckor) under minst 12 veckors kontinuerlig behandling med sjukdomsprogression.
- Förekomst av sjukdomsprogression före randomisering (tidspunkt för sjukdomsprogression begränsad till 1 år före randomisering och ingen annan antitumörbehandling erhålls efter progression).
- Förekomst av minst 1 mätbart sjukdomsställe (baserat på RECIST 1.1).
- Alla målskador (baserat på RECIST 1.1) vid baslinjen måste bekräftas som positiva till tillväxthämmare av 68Ga-Dotatate PET/CT (alla baserat på BIRC-bedömningsresultat).
- ECOG-poäng på 0 eller 1.
- Försökspersoner i fertil ålder använder frivilligt en effektiv preventivmetod, såsom kondomer, orala eller injicerbara preventivmedel, spiral, etc., under behandlingen och inom 4 månader (män) eller 7 månader (kvinnor) efter den senaste användningen av försöksläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Serumkreatinin >150 μmol/L (1,7 mg/dL) eller kreatininclearance <50 ml/min (Cockcroft Gault-formel).
- Hemoglobin <80g/L, eller antal vita blodkroppar <2,0×109/L, eller trombocyter <75×109/L.
- Totalt serumbilirubin > 3 × övre normalgräns (ULN).
- Serumalbumin <30g/L.
- alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 2,5×ULN.
- internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 eller partiellt aktiverad protrombintid (APTT) > 1,5 x ULN.
- Positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
- Positiv för hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg) och positiv för HBV-DNA (≥1×104 kopior/ml eller bedömd positiv enligt forskningscenterkriterier), eller positiv för antikroppar mot hepatit C-virus (HCV).
- Dräktiga eller ammande honor.
- Fick peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) före randomisering.
- Fick Octreotid LAR i en dosstyrka >30 mg/3-4 veckor (ökande dos eller frekvens) inom 12 veckor före randomisering.
- Varje patient som får behandling med kortverkande Octreotid, som inte kan avbrytas under 24 timmar före och 24 timmar efter administreringen av Lutetium[177Lu] Oxodotreotid Injection, eller någon patient som får behandling med Octreotid LAR, som inte kan avbrytas under minst 6 veckor före administreringen av Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection.
- Fick systemisk antitumörterapi såsom målinriktad terapi, immunterapi, antitumörbehandling, kemoterapi inom 4 veckor före randomisering.
- Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före randomisering och fick behandling med motsvarande prövningsläkemedel.
- Fick följande behandlingar inom 12 veckor före randomisering, inklusive men inte begränsat till operation (förutom biopsi), radikal strålbehandling, interventionell leverartär embolisering, kryoablation av levermetastaser eller radiofrekvensablation.
- Fick extern strålbehandling för skelettmetastaser inom 2 veckor före randomisering
- Toxiciteten av tidigare antitumörbehandling har inte återgått till nivåer ≤ grad 1 (förutom alopeci)
- Kända hjärnmetastaser, såvida inte dessa metastaser har behandlats och stabiliserats i minst 24 veckor före inskrivningen i studien.
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, inklusive baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
- okontrollerad diabetes mellitus, inklusive baseline fasteglukos > 2 x ULN eller HbA1C > 6,5 %.
- Varje kliniskt signifikant aktiv infektion.
- Kända andra maligniteter (förutom de som inte återkommer inom 5 år efter adekvat behandling)
- Känd överkänslighet mot Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection eller oxytetracyklinacetat mikrosfärkomponenter och deras hjälpämnen.
- Känd för att vara olämplig för förstärkt CT- eller MRI-kontrastbildning på grund av allergisk reaktion eller njurinsufficiens
- Alla andra sjukdomar, mentala tillstånd eller kirurgiska tillstånd som är okontrollerade, kan störa studiens slutförande (inklusive dålig följsamhet) eller är olämplig för användningen av prövningsläkemedlet.
- Andra behandlingsalternativ (t.ex. kemoterapi, riktad terapi) som, enligt utredarens uppfattning, är mer lämpliga för patienten än den behandling som ges i studien baserat på patientens sjukdomsegenskaper, det vill säga att det undersökta läkemedlet inte är det bästa terapeutiska medlet. agent för klinisk praxis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lutetium[177Lu] Oxodotreotidinjektion
Behandlingen bestod av en kumulativ administrerad radioaktivitet av 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) Lutetium[177Lu] Oxodotreotidinjektion: Fyra administreringar av 7,4 GBq (200 mCi). Samtidiga aminosyror gavs vid varje administrering för njurskydd. Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion administrerades med 8 +/- 1-veckors intervall, vilket kunde förlängas upp till 16 veckor för att tillgodose akut toxicitet. Om deltagarna upplevde kliniska symtom (dvs. diarré och rodnad) i samband med deras karcinoida tumörer, Octreotide s.c. räddningsinjektioner var tillåtna. |
Fyra administreringar av 7,4 GBq (200 mCi) Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion administrerade med 8 +/- 1-veckors intervall, vilket kan förlängas upp till 16 veckor för att klara av att lösa akut toxicitet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oktreotid LAR
60 mg Octreotid LAR-behandling var 4:e vecka (i.m. injektioner) fram till slutet av studien, såvida inte deltagaren utvecklades eller dog. Om deltagarna upplevde kliniska symtom (dvs. diarré och rodnad) i samband med deras karcinoida tumörer, s.c. Oktreotidräddningsinjektioner tillåts. |
60 mg Octreotid LAR-behandling gavs till deltagarna var 4:e vecka (i.m. injektioner) fram till slutet av studien, om inte deltagaren utvecklades eller dog.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av BIRC
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till dokumenterad centralt bedömd sjukdomsprogression, utvärderad av Blinded Independent Review Committee (BIRC), eller död på grund av någon orsak.
Om en deltagare inte hade någon centralt utvärderad progression och inte hade dött vid tidpunkten för den primära effektmåttsanalysen, ansågs deltagaren vara censurerad i samband med en analys av tid till händelse vid datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen.
Sjukdomsprogression bestämdes av objektiv tumörresponsstatus med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
|
Från randomiseringsdatum till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) har utvecklats av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för att bedöma livskvalitet hos cancerpatienter.
Det inkluderar fem funktionsdomäner (fysisk, emotionell, social, roll, kognitiv), åtta symtom (trötthet, smärta, illamående/kräkningar, förstoppning, diarré, sömnlöshet, dyspné och aptitförlust), samt global hälsa/kvalitet-av -liv och ekonomisk påverkan.
Försökspersonerna svarar på en fyragradig skala från "inte alls" till "väldigt mycket" för de flesta objekt.
Råpoäng transformeras linjärt så att varje poäng varierade mellan 0-100, där högre poäng indikerar värre symtom (t.ex. svårare/försämrade) och lägre poäng indikerar färre symtom (t.ex. mindre allvarliga/förbättring).
|
Från randomiseringsdatum till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC Quality of Life Questionnaire - Neuroendocrine Carcinoid Module (EORTC QLQ-GINET21)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
Livskvalitetsundersökningen GI neuroendokrina tumörer (QLQ GINET21) innehåller totalt 21 poster: fyra enstaka bedömningar relaterade till muskel- och/eller bensmärta (MBP), kroppsuppfattning (BI), information (INF) och sexuell funktion ( SX), tillsammans med 17 poster organiserade i fem föreslagna skalor: endokrina symtom (ED; tre poster), GI-symtom (GI; fem poster), behandlingsrelaterade symtom (TR; tre poster), social funktion (SF) och sjukdom- relaterade bekymmer (DRW; tre poster).
Svarsformatet för enkäten är en fyragradig Likert-skala.
Svaren transformeras linjärt till en skala 0-100 med hjälp av EORTC-riktlinjer, med högre poäng som återspeglar svårare symtom.
|
Från randomiseringsdatum till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke till slutförandet av studien vid det sista säkerhetsdatumet, bedömd upp till cirka 60 månader
|
Fördelningen av biverkningar gjordes via analys av frekvenser för biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall, genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
|
Från undertecknandet av informerat samtycke till slutförandet av studien vid det sista säkerhetsdatumet, bedömd upp till cirka 60 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till dokumenterad forskarbedömd sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Om en deltagare inte hade någon forskarbedömd progression och inte hade dött vid tidpunkten för den primära effektmåttsanalysen, ansågs deltagaren vara censurerad i samband med en analys av tid till händelse vid datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen.
Sjukdomsprogression bestämdes av objektiv tumörresponsstatus med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
|
Från randomiseringsdatum till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatumet för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
|
Objective Response Rate (ORR) bedöms av utredaren
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) beräknades som andelen patienter med tumörstorleksminskning (summan av partiella svar (PR) och fullständiga svar (CR)) och bedömdes av utredare enligt RECIST 1.1.
|
Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
|
Objective Response Rate (ORR) bedömd av BIRC
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) beräknades som andelen patienter med tumörstorleksminskning (summan av partiella svar (PR) och fullständiga svar (CR)) utvärderade av BIRC enligt RECIST 1.1.
|
Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
|
Duration of Response (DoR) bedöms av utredaren
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
Duration of Response (DoR) definierades som tiden från det att kriterierna för svar (CR eller PR) uppfylldes initialt fram till tidpunkten för progression och bedömdes av utredaren enligt RECIST 1.1.
|
Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
|
Duration of Response (DoR) bedömd av BIRC
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
Duration of Response (DoR) definierades som tiden från det att kriterierna för svar (CR eller PR) uppfylldes till att tidpunkten för progression bedömdes av BIRC enligt RECIST v1.1.
|
Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
|
Tid till tumörprogression (TTP) bedömd av utredare
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
Tid till tumörprogression (TTP) definierades som tiden från randomisering till progression bedömd av utredaren.
Det inkluderade patienter som hoppade av på grund av toxicitet, men utelämnade patienter som dog utan uppmätt progression (censurerat till sista uppföljningsdatum eller dödsdatum).
|
Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
|
Tid till tumörprogression (TTP) bedömd av BIRC
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
Tid till tumörprogression (TTP) definierades som tiden från randomisering till progression bedömd av BIRC.
Det inkluderade patienter som hoppade av på grund av toxicitet, men utelämnade patienter som dog utan uppmätt progression (censurerat till sista uppföljningsdatum eller dödsdatum).
|
Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) bedömd av utredare
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
DCR definieras som incidensen av fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom bedömd av utredare enligt RECIST v1.1.
|
Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) bedömd av BIRC
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
DCR definieras som incidensen av fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom bedömd av BIRC enligt RECIST v1.1.
|
Från datum för randomisering till datum för fortskridande eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först tills brytdatum för primär analys uppnås, bedömt upp till cirka 34 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak till att slutdatum för säkerhet uppnåtts, bedömt upp till cirka 60 månader
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak eller datum för senaste kontakt (censurerad observation) före datumet för data cut-off och under hela studien period (dvs. behandlingsperioden plus uppföljning).
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak till att slutdatum för säkerhet uppnåtts, bedömt upp till cirka 60 månader
|
|
20-månaders progressionsfri överlevnadshastighet bedömd av BIRC
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först tills primäranalysavgränsningsdatumet nådde ， bedömdes upp till cirka 34 månader
|
20-månaders progressionsfri överlevnadshastighet definierades som andelen patienter vars tid från randomisering till sjukdomsprogression av BIRC enligt RECIST v1.1 eller döden överstiger 20 månader.
|
Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först tills primäranalysavgränsningsdatumet nådde ， bedömdes upp till cirka 34 månader
|
|
20-månaders progressionsfri överlevnadshastighet bedömd av utredaren
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först tills primäranalysavgränsningsdatumet nådde ， bedömdes upp till cirka 34 månader
|
20-månaders progressionsfri överlevnadsgrad definierades som andelen patienter vars tid från randomisering till sjukdomsprogression av utredaren enligt RECIST v1.1 eller döden överstiger 20 månader.
|
Från datum för randomisering till datum för progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kommer först tills primäranalysavgränsningsdatumet nådde ， bedömdes upp till cirka 34 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XT-XTR008-3-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .