Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner behandling med Lutetium[177Lu] Oxodotreotidinjektion med Octreotid LAR hos patienter med GEP-NET

28. august 2025 opdateret af: Sinotau Pharmaceutical Group

En undersøgelse, der sammenligner behandling med lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion med octreotid LAR hos patienter med inoperable, progressive, veldifferentierede somatostatinreceptorpositive gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer

Dette var et multicenter, stratificeret, åbent, randomiseret, komparatorkontrolleret, parallelgruppe fase III-studie, der sammenlignede behandling med Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion med højdosis (60 mg) Octreotid LAR hos patienter med inoperabel eller metastatisk, progressiv, veldifferentieret (G1 og G2), somatostatinreceptor-positive gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsperioden blev deltagere, der underskrev ICF og var kvalificerede til undersøgelsen i overensstemmelse med adgangskriterierne, tilfældigt tildelt behandling enten Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection eller Octreotide LAR. Deltagerrandomisering blev udført i henhold til et centraliseret permuteret blok-randomiseringsskema med et balanceret forhold (1:1) mellem de 2 behandlingsgrupper, stratificeret efter primært tumorsted (pancreas eller ikke-pancreas), NET patologisk gradering (G1 eller G2) og efter det tidsrum, en deltager var på en konstant dosis af Octreotid (=< 6 versus > 6 måneder). Objektiv tumorvurdering i begge grupper blev udført hver 12.+/-1 uge fra randomiseringsdatoen i henhold til RECIST-kriterier, indtil progression blev centralt bekræftet: alle deltagere med progressiv sygdom ophørte med behandlings-/vurderingsperioden og fortsatte til langtidsopfølgningen periode for evaluering af overlevelse og langsigtet sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Histopatologisk bekræftet lav og moderat grad (G1 eller G2) inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk GEP-NET (baseret på den femte udgave af WHOs klassificering og klassificeringskriterier for neuroendokrine tumorer i fordøjelsessystemet i 2019, skal bekræftes centralt).
  4. Forudgående behandling af avanceret NET med ≤ 2 linjers systemisk antitumorregime, som skal omfatte en fast dosis af Octreotid LAR (20-30 mg/3-4 uger) i mindst 12 ugers kontinuerlig behandling med sygdomsprogression.
  5. Tilstedeværelse af sygdomsprogression før randomisering (tidspunkt for sygdomsprogression begrænset til 1 år før randomisering og ingen anden antitumorbehandling modtaget efter progression).
  6. Tilstedeværelse af mindst 1 målbart sygdomssted (baseret på RECIST 1.1).
  7. Alle mållæsioner (baseret på RECIST 1.1) ved baseline skal bekræftes som væksthæmmerreceptorpositive med 68Ga-Dotatate PET/CT (alt baseret på BIRC-vurderingsresultater).
  8. ECOG-score på 0 eller 1.
  9. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder bruger frivilligt en effektiv præventionsmetode, såsom kondomer, orale eller injicerbare præventionsmidler, spiraler osv., under behandlingen og inden for 4 måneder (mænd) eller 7 måneder (kvinder) efter sidste brug af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatinin >150 μmol/L (1,7 mg/dL) eller kreatininclearance <50 ml/min (Cockcroft Gault-formel).
  2. Hæmoglobin <80g/L, eller antal hvide blodlegemer <2,0×109/L, eller blodplader <75×109/L.
  3. Serum total bilirubin > 3 × øvre normalgrænse (ULN).
  4. Serumalbumin <30g/L.
  5. alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5×ULN.
  6. international normalized ratio (INR) > 1,5 eller delvist aktiveret protrombintid (APTT) > 1,5 x ULN.
  7. Positivt humant immundefekt virus (HIV) antistof.
  8. Positiv for hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) og positiv for HBV-DNA (≥1×104 kopier/ml eller bedømt positiv efter forskningscenterkriterier), eller positiv for hepatitis C-virus (HCV) antistoffer.
  9. Drægtige eller ammende hunner.
  10. Modtog peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) før randomisering.
  11. Modtog Octreotid LAR i en dosisstyrke >30 mg/3-4 uger (stigende dosis eller frekvens) inden for 12 uger før randomisering.
  12. Enhver patient, der modtager behandling med korttidsvirkende Octreotid, som ikke kan afbrydes i 24 timer før og 24 timer efter administration af Lutetium[177Lu] Oxodotreotid Injection, eller enhver patient, der modtager behandling med Octreotid LAR, som ikke kan afbrydes i mindst 6 uger før administration af Lutetium[177Lu] Oxodotreotid Injection.
  13. Modtog systemisk antitumorterapi såsom målrettet behandling, immunterapi, antitumor-urteterapi, kemoterapi inden for 4 uger før randomisering.
  14. Deltog i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 4 uger før randomisering og modtog behandling med det tilsvarende forsøgslægemiddel.
  15. Modtog følgende behandlinger inden for 12 uger før randomisering, inklusive, men ikke begrænset til, kirurgi (undtagen biopsi), radikal strålebehandling, interventionel hepatisk arterie-embolisering, kryoablation af levermetastaser eller radiofrekvensablation.
  16. Modtog ekstern strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger før randomisering
  17. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke vendt tilbage til ≤ grad 1-niveauer (bortset fra alopeci)
  18. Kendte hjernemetastaser, medmindre disse metastaser er blevet behandlet og stabiliseret i mindst 24 uger før optagelse i undersøgelsen.
  19. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, inklusive baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
  20. ukontrolleret diabetes mellitus, inklusive baseline fastende glucose > 2 x ULN eller HbA1C > 6,5 %.
  21. Enhver klinisk signifikant aktiv infektion.
  22. Kendte andre maligne sygdomme (bortset fra dem, der ikke gentager sig inden for 5 år efter passende behandling)
  23. Kendt overfølsomhed over for Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection eller oxytetracyclinacetat mikrosfærekomponenter og deres hjælpestoffer.
  24. Kendt for at være uegnet til forbedret CT- eller MR-kontrastbilleddannelse på grund af allergisk reaktion eller nyreinsufficiens
  25. Enhver anden sygdom, mental status eller kirurgisk tilstand, der er ukontrolleret, kan forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen (inklusive dårlig compliance) eller er upassende til brugen af ​​forsøgslægemidlet.
  26. Andre behandlingsmuligheder (f.eks. kemoterapi, målrettet terapi), som efter investigators mening er mere passende for patienten end den behandling, der blev givet i undersøgelsen baseret på patientens sygdomskarakteristika, dvs. at forsøgslægemidlet ikke er det bedste terapeutiske middel. agent for klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion

Behandlingen bestod af en kumulativ administreret radioaktivitet på 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) Lutetium[177Lu] Oxodotreotidinjektion: Fire indgivelser på 7,4 GBq (200 mCi).

Samtidige aminosyrer blev givet ved hver administration til nyrebeskyttelse.

Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion blev administreret med 8 +/- 1-uges intervaller, som kunne forlænges op til 16 uger for at imødekomme afhjælpning af akut toksicitet.

I tilfælde af at deltagerne oplevede kliniske symptomer (dvs. diarré og rødmen) forbundet med deres carcinoide tumorer, Octreotid s.c. redningsindsprøjtninger var tilladt.
Medicin: Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion
Fire administrationer af 7,4 GBq (200 mCi) Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion administreret med 8 +/- 1-ugers intervaller, som kunne forlænges op til 16 uger for at imødekomme afhjælpning af akut toksicitet.
Andre navne:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat
Aktiv komparator: Octreotid LAR

60 mg Octreotid LAR-behandling hver 4. uge (i.m. injektioner) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, medmindre deltageren udviklede sig eller døde.

I tilfælde af at deltagerne oplevede kliniske symptomer (dvs. diarré og rødmen) forbundet med deres carcinoide tumorer, s.c. Octreotid-redningsinjektioner var tilladt.
Medicin: Octreotid LAR
60 mg Octreotid LAR-behandling blev givet til deltagerne hver 4. uge (i.m. injektioner) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, medmindre deltageren udviklede sig eller døde.
Andre navne:
  • SANDOSTATIN LAR, Octreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse nås, vurderet op til ca. 34 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret centralt vurderet sygdomsprogression, som evalueret af Blinded Independent Review Committee (BIRC), eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke havde nogen centralt vurderet progression og ikke var død på tidspunktet for den primære endepunktsanalyse, blev deltageren betragtet som censureret i sammenhæng med en time-to-hændelse-analyse på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering. Sygdomsprogression blev bestemt ved objektiv tumorresponsstatus under anvendelse af responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST v1.1).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse nås, vurderet op til ca. 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse nås, vurderet op til ca. 34 måneder
Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) er udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for at vurdere livskvalitet hos kræftpatienter. Det omfatter fem funktionsdomæner (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle, kognitiv), otte symptomer (træthed, smerte, kvalme/opkastning, forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø og tab af appetit) samt global sundhed/kvalitet-af -liv og økonomiske konsekvenser. Forsøgspersonerne svarer på en fire-punkts skala fra "slet ikke" til "meget" for de fleste emner. Rå score er lineært transformeret, så hver score var i intervallet 0-100, hvor højere score indikerer værre symptomer (f.eks. mere alvorlige/forværrede) og lavere score indikerer færre symptomer (fx mindre alvorlige/forbedring).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse nås, vurderet op til ca. 34 måneder
Ændring fra baseline i EORTC Quality of Life Questionnaire - Neuroendocrine Carcinoid Module (EORTC QLQ-GINET21)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse nås, vurderet op til ca. 34 måneder
Livskvalitet GI Neuroendokrin Tumor undersøgelse (QLQ GINET21) indeholder i alt 21 punkter: fire enkeltstående vurderinger relateret til muskel- og/eller knoglesmerter (MBP), kropsbillede (BI), information (INF) og seksuel funktion ( SX), sammen med 17 elementer organiseret i fem foreslåede skalaer: endokrine symptomer (ED; tre elementer), GI-symptomer (GI; fem elementer), behandlingsrelaterede symptomer (TR; tre elementer), social funktion (SF) og sygdom- relaterede bekymringer (DRW; tre punkter). Spørgeskemaets svarformat er en firepunkts Likert-skala. Svar transformeres lineært til en skala fra 0-100 ved hjælp af EORTC-retningslinjer, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse nås, vurderet op til ca. 34 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrift af informeret samtykke til færdiggørelse af undersøgelsen nået på den endelige sikkerhedsafbrydelsesdato，vurderet op til ca. 60 måneder
Fordelingen af ​​uønskede hændelser blev foretaget via analyse af frekvenser for uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Fra underskrift af informeret samtykke til færdiggørelse af undersøgelsen nået på den endelige sikkerhedsafbrydelsesdato，vurderet op til ca. 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret investigator-vurderet sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke havde nogen investigator-vurderet progression og ikke var død på tidspunktet for den primære endepunktsanalyse, blev deltageren betragtet som censureret i sammenhæng med en time-to-hændelse-analyse på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering. Sygdomsprogression blev bestemt ved objektiv tumorresponsstatus under anvendelse af responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST v1.1).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Objective Response Rate (ORR) vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Objektiv responsrate (ORR) blev beregnet som andelen af ​​patienter med tumorstørrelsesreduktion (summen af ​​partielle responser (PR) og komplette responser (CR)) og vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Objective Response Rate (ORR) vurderet af BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Objektiv responsrate (ORR) blev beregnet som andelen af ​​patienter med tumorstørrelsesreduktion (summen af ​​partielle responser (PR) og komplette responser (CR)) vurderet af BIRC i henhold til RECIST 1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Varighed af respons (DoR) vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Varigheden af ​​respons (DoR) blev defineret som tiden fra den første opfyldelse af kriterierne for respons (CR eller PR) til tidspunktet for progression og vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Duration of Response (DoR) vurderet af BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Varigheden af ​​respons (DoR) blev defineret som tiden fra den første opfyldelse af kriterierne for respons (CR eller PR) til tidspunktet for progression vurderet af BIRC i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Tid til tumorprogression (TTP) vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Tid til tumorprogression (TTP) blev defineret som tiden fra randomisering til progression vurderet af investigator. Det omfattede patienter, der droppede ud på grund af toksicitet, men udelod patienter, der døde uden målt progression (censureret til sidste opfølgningsdato eller dødsdato).
Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Time to Tumor Progression (TTP) vurderet af BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Tid til tumorprogression (TTP) blev defineret som tiden fra randomisering til progression vurderet af BIRC. Det omfattede patienter, der droppede ud på grund af toksicitet, men udelod patienter, der døde uden målt progression (censureret til sidste opfølgningsdato eller dødsdato).
Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
DCR er defineret som forekomsten af ​​fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurderet af BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
DCR er defineret som forekomsten af ​​fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom vurderet af BIRC i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil skæringsdatoen for primær analyse er nået, vurderet op til ca. 34 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag til den endelige sikkerhedsafskæringsdato er nået, vurderet op til ca. 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller datoen for sidste kontakt (censureret observation) før datoen for data cut-off og under hele undersøgelsen periode (dvs. behandlingsperioden plus opfølgning).
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag til den endelige sikkerhedsafskæringsdato er nået, vurderet op til ca. 60 måneder
20-måneders progressionsfri overlevelsesrate vurderet af BIRC
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, indtil den primære analyseafbrydelsesdato nåede ， vurderet op til cirka 34 måneder
20-måneders progressionsfri overlevelsesrate blev defineret som andelen af ​​patienterne, hvis tid fra randomisering til sygdomsprogression af BIRC ifølge RECIST V1.1 eller død overstiger 20 måneder.
Fra datoen for randomiseringen til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, indtil den primære analyseafbrydelsesdato nåede ， vurderet op til cirka 34 måneder
20-måneders progressionsfri overlevelsesrate vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, indtil den primære analyseafbrydelsesdato nåede ， vurderet op til cirka 34 måneder
20-måneders progressionsfri overlevelsesrate blev defineret som andelen af ​​patienter, hvis tid fra randomisering til sygdomsprogression af efterforsker ifølge RECIST V1.1 eller død overstiger 20 måneder.
Fra datoen for randomiseringen til datoen for progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, indtil den primære analyseafbrydelsesdato nåede ， vurderet op til cirka 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XT-XTR008-3-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner