GEP-NET 환자에서 Lutetium[177Lu] Oxodotreotide 주사와 Octreotide LAR의 치료 비교 연구
2025년 8월 28일 업데이트: Sinotau Pharmaceutical Group
수술 불가능, 진행성, 잘 분화된, 소마토스타틴 수용체 양성 위장관 췌장 신경내분비 종양 환자에서 옥트레오타이드 LAR에 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사와 치료를 비교하는 연구
이것은 절제불가능 또는 전이성, 진행성, 잘 분화된 환자에서 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사 치료와 고용량(60mg) 옥트레오타이드 LAR 치료를 비교하는 다기관, 계층화, 개방, 무작위, 비교군 통제, 평행군 3상 연구였습니다. (G1 및 G2), 소마토스타틴 수용체 양성 위장-췌장 신경내분비 종양.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간 후, ICF에 서명하고 참가 기준에 따라 연구 자격이 있는 참가자를 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사 또는 옥트레오타이드 LAR 치료에 무작위로 배정했습니다.
참가자 무작위화는 종양의 원발 부위(췌장 또는 비췌장), NET 병리학적 등급(G1 또는 G2) 및 참가자가 Octreotide를 지속적으로 복용한 기간(=< 6 대 > 6개월).
두 그룹의 객관적인 종양 평가는 RECIST 기준에 따라 무작위 배정 날짜로부터 진행이 중앙에서 확인될 때까지 12+/-1주마다 수행되었습니다. 진행성 질환이 있는 모든 참가자는 치료/평가 기간을 중단하고 장기 추적 조사를 진행했습니다. 생존 및 장기 안전성 평가를 위한 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of AFMU
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- QiLU Hospital of ShanDong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621099
- Mianyang Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 18세 이상.
- 조직병리학적으로 확인된 저등급 및 중등도(G1 또는 G2) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 GEP-NET(2019년 소화기 계통의 신경내분비 종양에 대한 WHO 분류 및 등급 기준 제5판에 기초하여 중앙에서 확인됨).
- 질병 진행과 함께 최소 12주 연속 치료 동안 고정 용량의 Octreotide LAR(20-30mg/3-4주)을 포함해야 하는 2개 이하의 전신 항종양 요법으로 진행된 NET의 이전 치료.
- 무작위 배정 전 질병 진행의 존재(질병 진행 시점은 무작위 배정 전 1년으로 제한되고 진행 후 받은 다른 항종양 요법 없음).
- 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위의 존재(RECIST 1.1 기준).
- 베이스라인에서 모든 표적 병변(RECIST 1.1 기준)은 68Ga-Dotatate PET/CT(모두 BIRC 평가 결과 기준)에 의해 성장 억제제 수용체 양성으로 확인되어야 합니다.
- ECOG 점수 0 또는 1.
- 가임기 피험자는 치료 중 및 시험약의 마지막 사용일로부터 4개월(남성) 또는 7개월(여성) 이내에 자발적으로 콘돔, 경구 피임제 또는 주사용 피임제, IUD 등의 효과적인 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 >150μmol/L(1.7mg/dL) 또는 크레아티닌 청소율 <50ml/min(Cockcroft Gault 공식).
- 헤모글로빈 <80g/L, 또는 백혈구 수 <2.0×109/L, 또는 혈소판 <75×109/L.
- 혈청 총 빌리루빈 > 3 × 정상 상한(ULN).
- 혈청 알부민 <30g/L.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x ULN.
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 x ULN.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV DNA 양성(≥1×104 copies/ml 또는 연구 센터 기준에 의해 양성 판정), 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 무작위 배정 전에 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)을 받았습니다.
- 무작위화 전 12주 이내에 Octreotide LAR을 용량 강도 >30 mg/3-4주(용량 또는 빈도 증가)로 받았습니다.
- 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사제 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간 동안 중단할 수 없는 속효성 옥트레오티드 치료를 받는 환자 또는 최소 6주 동안 중단할 수 없는 옥트레오타이드 LAR 치료를 받는 환자 루테튬[177Lu] 옥소도트레오티드 주사제 투여 전.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 표적 요법, 면역 요법, 항종양 약초 요법, 화학 요법과 같은 전신 항종양 요법을 받았다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여하고 해당 시험 약물로 치료를 받은 자.
- 수술(생검 제외), 근치 방사선 요법, 간동맥 중재술 색전술, 간 전이의 냉동 절제술 또는 고주파 절제술을 포함하나 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 12주 이내에 다음 치료를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 뼈 전이에 대해 외부 빔 방사선 요법을 받은 자
- 이전 항종양 요법의 독성이 ≤ 1등급 수준으로 회복되지 않음(탈모증 제외)
- 연구에 등록하기 전 최소 24주 동안 이러한 전이가 치료 및 안정화되지 않은 경우 알려진 뇌 전이.
- 베이스라인 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 포함하는 조절되지 않는 울혈성 심부전.
- 기준선 공복 혈당 > 2 x ULN 또는 HbA1C > 6.5%를 포함하는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염.
- 알려진 기타 악성 종양(적절한 치료 후 5년 이내에 재발하지 않은 경우 제외)
- 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사 또는 옥시테트라사이클린 아세테이트 마이크로스피어 성분 및 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 알러지 반응이나 신부전으로 인해 CT나 MRI 조영증강 촬영에 적합하지 않은 것으로 알려져 있음
- 제어되지 않는 기타 질병, 정신 상태 또는 수술 상태는 연구 완료를 방해할 수 있거나(부실한 순응도 포함) 시험용 약물 사용에 부적절합니다.
- 다른 치료 옵션(예: 화학요법, 표적 요법)은 연구자의 의견으로 환자의 질병 특성에 기초한 연구에서 제공된 치료보다 환자에게 더 적합합니다. 즉, 시험 약물이 최선의 치료법이 아닙니다. 임상 실습을 위한 대리인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루테튬[177Lu]옥소도트레오타이드 주사제
치료는 29.6 기가 베크렐(GBq)(800mCi) 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사의 누적 투여 방사능으로 구성되었습니다: 7.4GBq(200mCi)의 4회 투여. 수반되는 아미노산은 신장 보호를 위해 각 투여와 함께 제공되었습니다. 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사는 8 +/- 1주 간격으로 투여되었으며, 급성 독성 해결을 위해 최대 16주까지 연장될 수 있습니다. 참가자가 임상 증상을 경험한 경우(즉, 설사 및 홍조) 카르시노이드 종양과 관련된 Octreotide s.c. 구조 주사가 허용되었습니다. |
7.4 GBq(200 mCi) 루테튬[177Lu] 옥소도트레오타이드 주사제를 8 +/- 1주 간격으로 4회 투여했으며 급성 독성 해결을 수용하기 위해 최대 16주까지 연장할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥트레오타이드 LAR
참가자가 진행되거나 사망하지 않는 한 연구가 끝날 때까지 4주마다 Octreotide LAR 치료 60mg(즉, 주사)을 투여합니다. 참가자가 임상 증상을 경험한 경우(예: 설사 및 홍조) 카르시노이드 종양, sc. 옥트레오타이드 구조 주사가 허용되었습니다. |
60 mg Octreotide LAR 치료는 참가자가 진행되거나 사망하지 않는 한 연구가 끝날 때까지 4주마다(i.m 주사) 참가자에게 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지 약 34개월까지 평가
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위배정에서 BIRC(Blinded Independent Review Committee)에 의해 평가된 문서화된 중앙 평가 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자가 중앙에서 평가된 진행이 없었고 1차 종점 분석 시점에 사망하지 않은 경우, 참가자는 마지막으로 평가 가능한 종양 평가 날짜에 이벤트까지의 시간 분석 맥락에서 중도절단된 것으로 간주되었습니다.
질병 진행은 고형 종양 기준의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 객관적인 종양 반응 상태에 의해 결정되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지 약 34개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 설문지의 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지 약 34개월까지 평가
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삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30)은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발했습니다.
5가지 기능 영역(신체적, 정서적, 사회적, 역할, 인지적), 8가지 증상(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕 감퇴), - 삶과 재정적 영향.
피험자는 대부분의 항목에 대해 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 척도로 응답합니다.
원시 점수는 선형으로 변환되어 각 점수의 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함(예: 심함/악화)이 낮고 점수가 낮을수록 증상이 적음(예: 덜 심각함/개선됨)을 나타냅니다.
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무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지 약 34개월까지 평가
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EORTC 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경 - 신경내분비 카르시노이드 모듈(EORTC QLQ-GINET21)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지 약 34개월까지 평가
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삶의 질 GI 신경내분비종양 조사(QLQ GINET21)에는 근육 및/또는 뼈 통증(MBP), 신체 이미지(BI), 정보(INF) 및 성기능과 관련된 4개의 단일 항목 평가 등 총 21개 항목이 포함되어 있습니다. SX), 내분비 증상(ED; 3개 항목), GI 증상(GI; 5개 항목), 치료 관련 증상(TR; 3개 항목), 사회적 기능(SF) 및 질병- 관련된 걱정(DRW; 3항목).
설문지의 응답 형식은 4점 리커트 척도입니다.
응답은 EORTC 지침을 사용하여 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 컷오프 날짜에 도달할 때까지 약 34개월까지 평가
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 안전 마감일에 도달한 연구 완료까지 약 60개월까지 평가
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부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망에 대한 빈도 분석을 통해 이루어졌습니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 최종 안전 마감일에 도달한 연구 완료까지 약 60개월까지 평가
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연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선 촬영 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 문서화된 연구자 평가 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자가 조사자 평가 진행이 없었고 1차 종료점 분석 당시 사망하지 않은 경우, 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 사건 분석 시간의 맥락에서 검열된 것으로 간주되었습니다.
질병 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 객관적인 종양 반응 상태에 의해 결정되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 방사선 촬영 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)은 종양 크기가 감소한 환자의 비율(부분 반응(PR)과 완전 반응(CR)의 합)로 계산되었으며 RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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BIRC가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 BIRC에서 평가한 종양 크기 감소(부분 반응(PR)과 완전 반응(CR)의 합)을 보이는 환자의 비율로 계산되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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조사관이 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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반응 기간(DoR)은 처음 반응 기준(CR 또는 PR)을 충족하는 시점부터 진행 시점까지의 시간으로 정의되었으며 RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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BIRC가 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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반응 기간(DoR)은 반응 기준(CR 또는 PR)을 처음 충족한 시점부터 RECIST v1.1에 따라 BIRC가 평가한 진행 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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연구자가 평가한 종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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종양 진행까지의 시간(TTP)은 무작위 배정부터 연구자가 평가한 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
여기에는 독성으로 인해 중퇴한 환자가 포함되었지만, 측정된 진행 없이 사망한 환자는 생략되었습니다(마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜로 검열됨).
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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BIRC에서 평가한 종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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종양 진행까지의 시간(TTP)은 BIRC에 의해 평가된 무작위 배정부터 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
여기에는 독성으로 인해 중퇴한 환자가 포함되었지만, 측정된 진행 없이 사망한 환자는 생략되었습니다(마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜로 검열됨).
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환의 발생률로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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BIRC가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 BIRC가 평가한 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환의 발생률로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜부터 1차 분석 마감 날짜에 도달할 때까지, 최대 약 34개월까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최종 안전 차단 날짜에 도달한 날짜까지, 최대 약 60개월까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)은 무작위배정일부터 원인으로 인한 사망일까지의 시간 또는 데이터 컷오프 날짜 이전의 마지막 접촉(검열 관찰) 날짜 및 전체 연구 기간으로 정의되었습니다. 기간(즉, 치료 기간과 후속 조치).
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최종 안전 차단 날짜에 도달한 날짜까지, 최대 약 60개월까지 평가됩니다.
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BIRC에 의해 평가 된 20 개월 무 진행 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로부터의 진행 날짜 또는 사망일까지 1 차 분석 컷오프 날짜가 도달 할 때까지 우선, 최대 34 개월까지 평가되었습니다.
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20 개월 무 진행 생존율은 Recist v1.1 또는 사망에 따라 무작위 배정에서 BIRC에 의한 질병으로의 질병 진행 시간이 20 개월을 초과하는 환자의 비율로 정의되었다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로부터의 진행 날짜 또는 사망일까지 1 차 분석 컷오프 날짜가 도달 할 때까지 우선, 최대 34 개월까지 평가되었습니다.
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조사자가 평가 한 20 개월 진행이없는 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로부터의 진행 날짜 또는 사망일까지 1 차 분석 컷오프 날짜가 도달 할 때까지 우선, 최대 34 개월까지 평가되었습니다.
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RECIST v1.1 또는 사망이 20 개월을 초과하는 조사관에 의한 무작위 배정에서 질병 진행 시간에 대한 환자의 비율로 20 개월 무 진행 생존율이 정의되었다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로부터의 진행 날짜 또는 사망일까지 1 차 분석 컷오프 날짜가 도달 할 때까지 우선, 최대 34 개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XT-XTR008-3-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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