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Eine Studie zum Vergleich der Behandlung mit Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid-Injektion mit Octreotid-LAR bei Patienten mit GEP-NETs

28. August 2025 aktualisiert von: Sinotau Pharmaceutical Group

Eine Studie zum Vergleich der Behandlung mit Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid-Injektion mit Octreotid-LAR bei Patienten mit inoperablen, progressiven, gut differenzierten Somatostatin-Rezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren

Dies war eine multizentrische, stratifizierte, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie, in der die Behandlung mit Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid-Injektion mit hochdosiertem (60 mg) Octreotid LAR bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem, progressivem, gut differenziertem Zustand verglichen wurde (G1 und G2), Somatostatinrezeptor-positive gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening-Zeitraum wurden die Teilnehmer, die die ICF unterzeichnet hatten und gemäß den Aufnahmekriterien für die Studie in Frage kamen, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid-Injektion oder einer Octreotid-LAR-Behandlung zugeteilt. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgte nach einem zentralisierten permutierten Block-Randomisierungsschema mit einem ausgewogenen Verhältnis (1:1) zwischen den beiden Behandlungsgruppen, stratifiziert nach primärem Tumorort (Pankreas oder nicht-Pankreas), NET-pathologischer Einstufung (G1 oder G2) und durch die Dauer, während der ein Teilnehmer eine konstante Octreotid-Dosis erhielt (= < 6 versus > 6 Monate). Eine objektive Tumorbewertung wurde in beiden Gruppen alle 12 +/- 1 Wochen ab dem Randomisierungsdatum gemäß den RECIST-Kriterien durchgeführt, bis die Progression zentral bestätigt wurde: Alle Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung beendeten die Behandlungs-/Bewertungsphase und fuhren mit der Langzeitnachsorge fort Zeitraum für die Bewertung des Überlebens und der Langzeitsicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  2. Ab 18 Jahren.
  3. Histopathologisch bestätigter niedrig- und mittelschwerer (G1 oder G2) inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter GEP-NET (basierend auf der fünften Ausgabe der WHO-Klassifikation und Einstufungskriterien für neuroendokrine Tumoren des Verdauungssystems im Jahr 2019, zentral zu bestätigen).
  4. Vorherige Behandlung von fortgeschrittenem NET mit ≤ 2 Linien eines systemischen Antitumor-Regimes, das eine feste Dosis von Octreotid LAR (20-30 mg/3-4 Wochen) für mindestens 12 Wochen kontinuierlicher Behandlung mit Fortschreiten der Krankheit beinhalten muss.
  5. Vorliegen einer Krankheitsprogression vor Randomisierung (Zeitpunkt der Krankheitsprogression begrenzt auf 1 Jahr vor Randomisierung und keine andere Antitumortherapie nach Progression).
  6. Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Krankheitsort (basierend auf RECIST 1.1).
  7. Alle Zielläsionen (basierend auf RECIST 1.1) zu Studienbeginn müssen durch 68Ga-Dotatat-PET/CT als Wachstumsinhibitorrezeptor-positiv bestätigt werden (alle basierend auf BIRC-Beurteilungsergebnissen).
  8. ECOG-Score von 0 oder 1.
  9. Probanden im gebärfähigen Alter verwenden während der Behandlung und innerhalb von 4 Monaten (Männer) oder 7 Monaten (Frauen) nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments freiwillig eine wirksame Verhütungsmethode wie Kondome, orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Spiralen usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Serum-Kreatinin > 150 μmol/L (1,7 mg/dl) oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  2. Hämoglobin < 80 g/l oder Leukozytenzahl < 2,0 × 109/l oder Blutplättchen < 75 × 109/l.
  3. Gesamtbilirubin im Serum > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  4. Serumalbumin < 30 g/l.
  5. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × ULN.
  6. International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder partiell aktivierte Prothrombinzeit (APTT) > 1,5 x ULN.
  7. Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Positiv für Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) und positiv für HBV-DNA (≥1×104 Kopien/ml oder nach Kriterien des Forschungszentrums als positiv beurteilt) oder positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Erhaltene Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) vor der Randomisierung.
  11. Octreotid LAR in einer Dosisstärke > 30 mg/3-4 Wochen (ansteigende Dosis oder Häufigkeit) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung erhalten.
  12. Jeder Patient, der eine Behandlung mit kurzwirksamem Octreotid erhält, die 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid-Injektion nicht unterbrochen werden darf, oder jeder Patient, der eine Behandlung mit Octreotid LAR erhält, die mindestens 6 Wochen lang nicht unterbrochen werden darf vor der Verabreichung von Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid-Injektion.
  13. Erhaltene systemische Antitumortherapie wie gezielte Therapie, Immuntherapie, Antitumor-Kräutertherapie, Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  14. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und Behandlung mit dem entsprechenden Studienmedikament.
  15. Erhielt die folgenden Behandlungen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation (außer Biopsie), radikale Strahlentherapie, interventionelle Embolisation der Leberarterie, Kryoablation von Lebermetastasen oder Hochfrequenzablation.
  16. Erhaltene externe Strahlentherapie für Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  17. Die Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie ist nicht auf ≤ Grad 1 zurückgekehrt (außer bei Alopezie)
  18. Bekannte Hirnmetastasen, es sei denn, diese Metastasen wurden vor der Aufnahme in die Studie mindestens 24 Wochen lang behandelt und stabilisiert.
  19. Unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % zu Studienbeginn.
  20. unkontrollierter Diabetes mellitus, einschließlich Nüchternglukose zu Studienbeginn > 2 x ULN oder HbA1C > 6,5 %.
  21. Jede klinisch signifikante aktive Infektion.
  22. Bekannte andere maligne Erkrankungen (außer solchen ohne Rezidiv innerhalb von 5 Jahren nach angemessener Behandlung)
  23. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid-Injektions- oder Oxytetracyclinacetat-Mikrokügelchen-Komponenten und deren Hilfsstoffe.
  24. Bekanntermaßen ungeeignet für verbesserte CT- oder MRT-Kontrastbildgebung aufgrund allergischer Reaktionen oder Niereninsuffizienz
  25. Jede andere unkontrollierte Krankheit, mentaler Zustand oder chirurgischer Zustand kann den Abschluss der Studie beeinträchtigen (einschließlich schlechter Compliance) oder ist für die Verwendung des Prüfpräparats ungeeignet.
  26. Andere Behandlungsoptionen (z. B. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie), die nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten besser geeignet sind als die in der Studie vorgesehene Behandlung, basierend auf den Krankheitsmerkmalen des Patienten, d. h. das Prüfpräparat ist nicht das beste Therapeutikum Agent für die klinische Praxis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutetium[177Lu] Oxodotreotid-Injektion

Die Behandlung bestand aus einer kumulativen verabreichten Radioaktivität von 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi). Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid-Injektion: Vier Verabreichungen von 7,4 GBq (200 mCi).

Zum Schutz der Nieren wurden bei jeder Verabreichung gleichzeitig Aminosäuren verabreicht.

Die Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid-Injektion wurde in Abständen von 8 +/- 1 Woche verabreicht, die bis zu 16 Wochen verlängert werden konnten, um dem Abklingen der akuten Toxizität Rechnung zu tragen.

Falls bei den Teilnehmern klinische Symptome auftraten (d. h. Durchfall und Hitzegefühl) im Zusammenhang mit ihren Karzinoidtumoren, Octreotid s.c. Rettungsinjektionen waren erlaubt.
Arzneimittel: Lutetium[177Lu]oxodotreotid-Injektion
Vier Verabreichungen von 7,4 GBq (200 mCi) Lutetium[177Lu]-Oxodotreotid-Injektion, verabreicht in Intervallen von 8 +/- 1 Woche, die auf bis zu 16 Wochen verlängert werden könnten, um eine akute Toxizität zu beseitigen.
Andere Namen:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat
Aktiver Komparator: Octreotid LAR

60 mg Octreotid-LAR-Behandlung alle 4 Wochen (i.m.-Injektionen) bis zum Ende der Studie, es sei denn, der Teilnehmer erkrankte oder verstarb.

Falls bei den Teilnehmern klinische Symptome auftraten (d. h. Durchfall und Hitzegefühl) im Zusammenhang mit ihren Karzinoidtumoren, s.c. Octreotid-Rettungsinjektionen waren erlaubt.
Arzneimittel: Octreotid LAR
Die Behandlung mit 60 mg Octreotid LAR wurde den Teilnehmern alle 4 Wochen (i. m. Injektionen) bis zum Ende der Studie verabreicht, es sei denn, der Teilnehmer machte Fortschritte oder starb.
Andere Namen:
  • SANDOSTATIN LAR, Octreotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet von BIRC
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, bewertet bis zu etwa 34 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten, zentral bewerteten Fortschreiten der Krankheit, wie vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) bewertet, oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der primären Endpunktanalyse keine zentral erfasste Progression aufwies und nicht verstorben war, galt der Teilnehmer im Rahmen einer Time-to-Event-Analyse zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung als zensiert. Die Krankheitsprogression wurde anhand des objektiven Ansprechstatus des Tumors unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) bestimmt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, bewertet bis zu etwa 34 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, bewertet bis zu etwa 34 Monaten
Der Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) wurde von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es umfasst fünf Funktionsdomänen (körperlich, emotional, sozial, Rolle, kognitiv), acht Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe und Appetitlosigkeit) sowie globale Gesundheit/Qualität -Leben und finanzielle Auswirkungen. Die Probanden antworten für die meisten Items auf einer vierstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Die Rohwerte werden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen (z. B. schwerer/verschlimmert) und niedrigere Werte weniger Symptome anzeigen (z. B. weniger schwerwiegend/besser).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, bewertet bis zu etwa 34 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Modul für neuroendokrine Karzinoide (EORTC QLQ-GINET21)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, bewertet bis zu etwa 34 Monaten
Der Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor Survey (QLQ GINET21) enthält insgesamt 21 Items: vier Single-Item-Assessments zu Muskel- und/oder Knochenschmerzen (MBP), Körperbild (BI), Information (INF) und Sexualfunktion ( SX), zusammen mit 17 Items, die in fünf vorgeschlagene Skalen eingeteilt sind: endokrine Symptome (ED; drei Items), GI-Symptome (GI; fünf Items), behandlungsbedingte Symptome (TR; drei Items), soziale Funktionsfähigkeit (SF) und Krankheits- damit verbundene Sorgen (DRW; drei Items). Das Antwortformat des Fragebogens ist eine vierstufige Likert-Skala. Die Reaktionen werden gemäß den EORTC-Richtlinien linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, bewertet bis zu etwa 34 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie am endgültigen Sicherheitsstichtag, bewertet bis zu etwa 60 Monaten
Die Verteilung der unerwünschten Ereignisse erfolgte über die Analyse der Häufigkeiten für unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Todesfälle durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie am endgültigen Sicherheitsstichtag, bewertet bis zu etwa 60 Monaten
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten, vom Prüfarzt beurteilten Krankheitsverlauf oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert. Wenn bei einem Teilnehmer zum Zeitpunkt der primären Endpunktanalyse keine vom Prüfer beurteilte Progression festgestellt wurde und er nicht gestorben war, galt der Teilnehmer im Rahmen einer Zeit-bis-Ereignis-Analyse zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung als zensiert. Das Fortschreiten der Krankheit wurde anhand des objektiven Tumoransprechstatus unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) bestimmt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Vom Prüfer ermittelte objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorgröße (Summe aus partiellem Ansprechen (PR) und vollständigem Ansprechen (CR)) berechnet und vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Vom BIRC ermittelte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorgröße (Summe aus partiellem Ansprechen (PR) und vollständigem Ansprechen (CR)) berechnet, der vom BIRC gemäß RECIST 1.1 bewertet wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Vom Prüfer beurteilte Dauer der Reaktion (DoR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde als die Zeit von der ersten Erfüllung der Ansprechkriterien (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der Progression definiert und vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Vom BIRC bewertete Dauer der Reaktion (DoR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde als die Zeit von der ersten Erfüllung der Ansprechkriterien (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens definiert, der vom BIRC gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Vom Prüfer beurteilte Zeit bis zur Tumorprogression (TTP).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Die Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur vom Prüfer beurteilten Progression definiert. Eingeschlossen wurden Patienten, die aufgrund von Toxizität aus der Studie ausstiegen, nicht jedoch Patienten, die ohne gemessene Progression verstarben (zensiert auf das Datum der letzten Nachuntersuchung oder auf das Sterbedatum).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Vom BIRC ermittelte Zeit bis zur Tumorprogression (TTP).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Die Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur vom BIRC bewerteten Progression definiert. Eingeschlossen wurden Patienten, die aufgrund von Toxizität aus der Studie ausstiegen, nicht jedoch Patienten, die ohne gemessene Progression verstarben (zensiert auf das Datum der letzten Nachuntersuchung oder auf das Sterbedatum).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Vom Prüfarzt ermittelte Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
DCR ist definiert als die Inzidenz von vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung, die vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Vom BIRC ermittelte Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
DCR ist definiert als die Inzidenz von vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung, bewertet vom BIRC gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Erreichen des Stichtags der Primäranalyse, geschätzt bis zu etwa 34 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Erreichen des endgültigen Sicherheitsstichtags, geschätzt bis zu etwa 60 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des letzten Kontakts (zensierte Beobachtung) vor dem Datum des Datenschnitts und während der gesamten Studie definiert Zeitraum (d. h. der Behandlungszeitraum plus Nachbeobachtung).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Erreichen des endgültigen Sicherheitsstichtags, geschätzt bis zu etwa 60 Monaten
20-monatige progressionsfreie Überlebensrate, die von BIRC bewertet wurde
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, welcher Grund zum Erreichen des Primäranalyse -Grenzwerts bis zu ungefähr 34 Monate bewertet wurde
Die 20-monatige progressionsfreie Überlebensrate wurde definiert als der Anteil der Patienten, deren Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit durch BIRC gemäß Recist V1.1 oder Tod über 20 Monate liegt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, welcher Grund zum Erreichen des Primäranalyse -Grenzwerts bis zu ungefähr 34 Monate bewertet wurde
20-monatige progressionsfreie Überlebensrate, die vom Ermittler bewertet wurde
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, welcher Grund zum Erreichen des Primäranalyse -Grenzwerts bis zu ungefähr 34 Monate bewertet wurde
Die 20-monatige progressionsfreie Überlebensrate wurde als Anteil der Patienten definiert, deren Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Erkrankung durch den Forscher gemäß Recist V1.1 oder Tod über 20 Monate liegt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, je nachdem, welcher Grund zum Erreichen des Primäranalyse -Grenzwerts bis zu ungefähr 34 Monate bewertet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XT-XTR008-3-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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