Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner behandling med lutetium[177Lu] oksodotreotidinjeksjon med oktreotid LAR hos pasienter med GEP-NET

28. august 2025 oppdatert av: Sinotau Pharmaceutical Group

En studie som sammenligner behandling med lutetium[177Lu] oksodotreotidinjeksjon med oktreotid LAR hos pasienter med inoperable, progressive, godt differensierte somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster

Dette var en multisenter, stratifisert, åpen, randomisert, komparatorkontrollert, parallellgruppe fase III-studie som sammenlignet behandling med Lutetium[177Lu] Oksodotreotid-injeksjon med høydose (60 mg) Oktreotid LAR hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk, progressiv, godt differensiert (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screeningsperioden ble deltakere som signerte ICF og var kvalifisert for studien i henhold til inngangskriteriene, tilfeldig tildelt behandling enten Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection eller Octreotide LAR. Deltakerrandomisering ble utført i henhold til et sentralisert permutert blokk-randomiseringsskjema med et balansert forhold (1:1) mellom de 2 behandlingsgruppene, stratifisert etter primært tumorsted (pankreatisk eller ikke-pankreatisk), NET patologisk gradering (G1 eller G2) og etter hvor lenge en deltaker var på en konstant dose av oktreotid (=< 6 versus > 6 måneder). Objektiv tumorvurdering i begge gruppene ble utført hver 12.+/-1 uke fra randomiseringsdatoen i henhold til RECIST-kriterier til progresjon ble sentralt bekreftet: alle deltakere med progressiv sykdom avsluttet behandlings-/vurderingsperioden og gikk videre til langtidsoppfølgingen periode for evaluering av overlevelse og langsiktig sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. 18 år eller eldre.
  3. Histopatologisk bekreftet lav og moderat grad (G1 eller G2) uopererbar lokalt avansert eller metastatisk GEP-NET (basert på den femte utgaven av WHOs klassifisering og graderingskriterier for nevroendokrine svulster i fordøyelsessystemet i 2019, skal bekreftes sentralt).
  4. Tidligere behandling av avansert NET med ≤ 2 linjer med systemisk antitumorregime, som må inkludere en fast dose Octreotid LAR (20-30 mg/3-4 uker) i minst 12 uker med kontinuerlig behandling med sykdomsprogresjon.
  5. Tilstedeværelse av sykdomsprogresjon før randomisering (tidspunkt for sykdomsprogresjon begrenset til 1 år før randomisering og ingen annen antitumorbehandling mottatt etter progresjon).
  6. Tilstedeværelse av minst 1 målbart sykdomssted (basert på RECIST 1.1).
  7. Alle mållesjoner (basert på RECIST 1.1) ved baseline må bekreftes som veksthemmerreseptorpositive med 68Ga-Dotatate PET/CT (alt basert på BIRC-vurderingsresultater).
  8. ECOG-score på 0 eller 1.
  9. Fertile forsøkspersoner bruker frivillig en effektiv prevensjonsmetode, som kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, spiraler osv., under behandlingen og innen 4 måneder (menn) eller 7 måneder (kvinner) etter siste bruk av prøvemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatinin >150 μmol/L (1,7 mg/dL) eller kreatininclearance <50 ml/min (Cockcroft Gault-formel).
  2. Hemoglobin <80g/L, eller antall hvite blodlegemer <2,0×109/L, eller blodplater <75×109/L.
  3. Totalt serumbilirubin > 3 × øvre normalgrense (ULN).
  4. Serumalbumin <30g/L.
  5. alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5×ULN.
  6. internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller delvis aktivert protrombintid (APTT) > 1,5 x ULN.
  7. Positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Positiv for hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) og positiv for HBV-DNA (≥1×104 kopier/ml eller bedømt positiv etter forskningssenterkriterier), eller positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoffer.
  9. Drektige eller ammende kvinner.
  10. Mottok peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) før randomisering.
  11. Fikk Octreotid LAR i en dosestyrke >30 mg/3-4 uker (økende dose eller frekvens) innen 12 uker før randomisering.
  12. Enhver pasient som mottar behandling med korttidsvirkende Octreotid, som ikke kan avbrytes i 24 timer før og 24 timer etter administrering av Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection, eller enhver pasient som mottar behandling med Octreotid LAR, som ikke kan avbrytes i minst 6 uker før administrering av Lutetium[177Lu] oksodotreotidinjeksjon.
  13. Fikk systemisk antitumorterapi som målrettet terapi, immunterapi, antitumor urteterapi, kjemoterapi innen 4 uker før randomisering.
  14. Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før randomisering og mottok behandling med tilsvarende utprøvingsmiddel.
  15. Mottok følgende behandlinger innen 12 uker før randomisering, inkludert, men ikke begrenset til, kirurgi (unntatt biopsi), radikal strålebehandling, intervensjonell hepatisk arterie-embolisering, kryoablasjon av levermetastaser eller radiofrekvensablasjon.
  16. Fikk ekstern strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker før randomisering
  17. Toksisiteten ved tidligere antitumorbehandling har ikke gått tilbake til nivåer ≤ grad 1 (bortsett fra alopecia)
  18. Kjente hjernemetastaser, med mindre disse metastasene har blitt behandlet og stabilisert i minst 24 uker før innmelding i studien.
  19. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt, inkludert baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.
  20. ukontrollert diabetes mellitus, inkludert baseline fastende glukose > 2 x ULN eller HbA1C > 6,5 %.
  21. Enhver klinisk signifikant aktiv infeksjon.
  22. Kjente andre maligniteter (bortsett fra de som ikke gjentar seg innen 5 år etter adekvat behandling)
  23. Kjent overfølsomhet overfor Lutetium[177Lu] Oksodotreotide Injeksjon eller oksytetracyklinacetat mikrosfærekomponenter og deres hjelpestoffer.
  24. Kjent for å være uegnet for forbedret CT- eller MR-kontrastbilde på grunn av allergisk reaksjon eller nyresvikt
  25. Enhver annen sykdom, mental status eller kirurgisk tilstand som er ukontrollert, kan forstyrre fullføringen av studien (inkludert dårlig etterlevelse) eller er upassende for bruk av undersøkelsesstoffet.
  26. Andre behandlingsalternativer (f.eks. kjemoterapi, målrettet terapi) som, etter utforskerens oppfatning, er mer passende for pasienten enn behandlingen gitt i studien basert på pasientens sykdomskarakteristikker, dvs. at undersøkelseslegemidlet ikke er det beste terapeutiske middelet. agent for klinisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lutetium[177Lu] oksodotreotidinjeksjon

Behandlingen besto av en kumulativ administrert radioaktivitet på 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) Lutetium[177Lu] Oksodotreotidinjeksjon: Fire administreringer på 7,4 GBq (200 mCi).

Samtidige aminosyrer ble gitt ved hver administrering for nyrebeskyttelse.

Lutetium[177Lu] oksodotreotid-injeksjon ble administrert med 8 +/- 1-ukers intervaller, som kunne forlenges opp til 16 uker for å imøtekomme løsende akutt toksisitet.

I tilfelle deltakerne opplevde kliniske symptomer (dvs. diaré og rødme) assosiert med deres karsinoidsvulster, Octreotide s.c. redningsinjeksjoner var tillatt.
Legemiddel: Lutetium[177Lu] oksodotreotidinjeksjon
Fire administreringer av 7,4 GBq (200 mCi) Lutetium[177Lu] Oksodotreotid-injeksjon administrert med 8 +/- 1-ukers intervaller, som kan forlenges opp til 16 uker for å imøtekomme oppløsning av akutt toksisitet.
Andre navn:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotat
Aktiv komparator: Oktreotid LAR

60 mg Octreotid LAR-behandling hver 4. uke (i.m. injeksjoner) til slutten av studien, med mindre deltakeren gikk videre eller døde.

I tilfelle deltakerne opplevde kliniske symptomer (dvs. diaré og rødming) assosiert med deres karsinoide svulster, s.c. Oktreotidredningsinjeksjoner var tillatt.
Legemiddel: Oktreotid LAR
60 mg Octreotid LAR-behandling ble gitt til deltakerne hver 4. uke (i.m. injeksjoner) frem til slutten av studien, med mindre deltakeren gikk videre eller døde.
Andre navn:
  • SANDOSTATIN LAR, Oktreotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til datoen for primæranalyse nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til dokumentert sentralt vurdert sykdomsprogresjon, som evaluert av Blinded Independent Review Committee (BIRC), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke hadde noen sentralt vurdert progresjon og ikke hadde dødd på tidspunktet for den primære endepunktsanalysen, ble deltakeren ansett som sensurert i sammenheng med en time to event-analyse på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering. Sykdomsprogresjon ble bestemt av objektiv tumorresponsstatus ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST v1.1).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til datoen for primæranalyse nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinje i EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til datoen for primæranalyse nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) ble utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for å vurdere livskvalitet hos kreftpasienter. Den inkluderer fem funksjonsdomener (fysisk, emosjonell, sosial, rolle, kognitiv), åtte symptomer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast, forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné og tap av appetitt), samt global helse/kvalitet-av -liv og økonomisk påvirkning. Forsøkspersonene svarer på en firepunktsskala fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" for de fleste elementer. Rå skårer er lineært transformert slik at hver skåre varierte 0-100, der høyere skår indikerer verre symptomer (f.eks. mer alvorlige/forverrede) og lavere skårer indikerer færre symptomer (f.eks. mindre alvorlige/forbedring).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til datoen for primæranalyse nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Endring fra baseline i EORTC Quality of Life Questionnaire - Neuroendocrine Carcinoid Module (EORTC QLQ-GINET21)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til datoen for primæranalyse nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor Survey (QLQ GINET21) inneholder totalt 21 elementer: fire enkeltelementvurderinger knyttet til muskel- og/eller beinsmerter (MBP), kroppsbilde (BI), informasjon (INF) og seksuell funksjon ( SX), sammen med 17 elementer organisert i fem foreslåtte skalaer: endokrine symptomer (ED; tre elementer), GI-symptomer (GI; fem elementer), behandlingsrelaterte symptomer (TR; tre elementer), sosial funksjon (SF) og sykdom- relaterte bekymringer (DRW; tre elementer). Svarformatet på spørreskjemaet er en firepunkts Likert-skala. Svarene transformeres lineært til en skala fra 0-100 ved bruk av EORTC-retningslinjer, med høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til datoen for primæranalyse nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra underskrift av informert samtykke til fullføring av studien oppnådd ved endelig sikkerhetsavbruddsdato，vurdert opp til ca. 60 måneder
Fordelingen av uønskede hendelser ble gjort via analyse av frekvenser for bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall, gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Fra underskrift av informert samtykke til fullføring av studien oppnådd ved endelig sikkerhetsavbruddsdato，vurdert opp til ca. 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til datoen for primæranalyse nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til dokumentert etterforsker-vurdert sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke hadde noen etterforsker-vurdert progresjon og ikke hadde dødd på tidspunktet for den primære endepunktsanalysen, ble deltakeren ansett som sensurert i sammenheng med en time to event-analyse på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering. Sykdomsprogresjon ble bestemt av objektiv tumorresponsstatus ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST v1.1).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til datoen for primæranalyse nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ble beregnet som andelen pasienter med tumorstørrelsesreduksjon (summen av partielle responser (PR) og komplette responser (CR)) og vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Objective Response Rate (ORR) vurdert av BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ble beregnet som andelen pasienter med tumorstørrelsesreduksjon (summen av partielle responser (PR) og komplette responser (CR)) vurdert av BIRC i henhold til RECIST 1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Varighet av respons (DoR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Varighet av respons (DoR) ble definert som tiden fra opprinnelig oppfyllelse av kriteriene for respons (CR eller PR) til tidspunktet for progresjon og vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Varighet av respons (DoR) vurdert av BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Duration of Response (DoR) ble definert som tiden fra opprinnelig oppfyllelse av kriteriene for respons (CR eller PR) til tidspunktet for progresjon vurdert av BIRC i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Tid til tumorprogresjon (TTP) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Tid til tumorprogresjon (TTP) ble definert som tiden fra randomisering til progresjon vurdert av etterforsker. Den inkluderte pasienter som falt fra på grunn av toksisitet, men utelatt pasienter som døde uten målt progresjon (sensurert til siste oppfølgingsdato eller dødsdato).
Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Tid til tumorprogresjon (TTP) vurdert av BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Tid til tumorprogresjon (TTP) ble definert som tiden fra randomisering til progresjon vurdert av BIRC. Den inkluderte pasienter som falt fra på grunn av toksisitet, men utelatt pasienter som døde uten målt progresjon (sensurert til siste oppfølgingsdato eller dødsdato).
Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
DCR er definert som forekomsten av fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurdert av BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
DCR er definert som forekomsten av fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom vurdert av BIRC i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først til sperringsdatoen for primæranalyse er nådd, vurdert opp til ca. 34 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak til den endelige sikkerhetsskjæringsdatoen er nådd, vurdert opp til ca. 60 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen for siste kontakt (sensurert observasjon) før datoen for dataavbruddet, og under hele studien periode (dvs. behandlingsperioden pluss oppfølging).
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak til den endelige sikkerhetsskjæringsdatoen er nådd, vurdert opp til ca. 60 måneder
20-måneders progresjonsfri overlevelsesrate vurdert av BIRC
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først til primæranalysen avskjæringsdato nådde ， vurdert opp til omtrent 34 måneder
20-måneders progresjonsfri overlevelsesrate ble definert som andelen pasienter hvis tid fra randomisering til sykdomsprogresjon av BIRC i henhold til RECIST V1.1 eller døden overstiger 20 måneder.
Fra randomiseringsdato til datoen for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først til primæranalysen avskjæringsdato nådde ， vurdert opp til omtrent 34 måneder
20-måneders progresjonsfri overlevelsesrate vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først til primæranalysen avskjæringsdato nådde ， vurdert opp til omtrent 34 måneder
20-måneders progresjonsfri overlevelsesrate ble definert som andelen pasienter hvis tid fra randomisering til sykdomsprogresjon av etterforsker i henhold til RECIST V1.1 eller døden overstiger 20 måneder.
Fra randomiseringsdato til datoen for progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først til primæranalysen avskjæringsdato nådde ， vurdert opp til omtrent 34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XT-XTR008-3-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere