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Un estudio que compara el tratamiento con lutecio [177Lu] Oxodotreotide inyectable con octreotide LAR en pacientes con TNE-GEP

28 de agosto de 2025 actualizado por: Sinotau Pharmaceutical Group

Un estudio que compara el tratamiento con lutecio [177Lu] Oxodotreotide inyectable con octreotide LAR en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos inoperables, progresivos, bien diferenciados y con receptor de somatostatina positivo

Este fue un estudio de fase III multicéntrico, estratificado, abierto, aleatorizado, controlado con comparador, de grupos paralelos que comparó el tratamiento con Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Inyectable con una dosis alta (60 mg) de Octreotide LAR en pacientes con cáncer no resecable o metastásico, progresivo, bien diferenciado. (G1 y G2), tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos con receptor de somatostatina positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del período de selección, los participantes que firmaron el ICF y eran elegibles para el estudio de acuerdo con los criterios de ingreso fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con Lutetium [177Lu] Oxodotreotide Injection u Octreotide LAR. La aleatorización de los participantes se realizó de acuerdo con un esquema de aleatorización de bloques permutados centralizados con una proporción equilibrada (1:1) entre los 2 grupos de tratamiento, estratificados por sitio primario del tumor (pancreático o no pancreático), clasificación patológica NET (G1 o G2) y por el tiempo que un participante estuvo en una dosis constante de octreotida (=< 6 versus > 6 meses). La evaluación objetiva del tumor en ambos grupos se realizó cada 12+/-1 semanas a partir de la fecha de aleatorización de acuerdo con los criterios RECIST hasta que se confirmó centralmente la progresión: cualquier participante con enfermedad progresiva interrumpió el período de tratamiento/evaluación y procedió al seguimiento a largo plazo. período de evaluación de la supervivencia y la seguridad a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. Mayor de 18 años.
  3. GEP-NET no resecable localmente avanzado o metastásico confirmado histopatológicamente de grado bajo y moderado (G1 o G2) (basado en la quinta edición de la clasificación de la OMS y los criterios de calificación para tumores neuroendocrinos del sistema digestivo en 2019, para ser confirmado centralmente).
  4. Tratamiento previo de TNE avanzado con ≤ 2 líneas de pauta antitumoral sistémica, que debe incluir una dosis fija de Octreotide LAR (20-30 mg/3-4 semanas) durante al menos 12 semanas de tratamiento continuo con progresión de la enfermedad.
  5. Presencia de progresión de la enfermedad antes de la aleatorización (punto temporal de progresión de la enfermedad limitado a 1 año antes de la aleatorización y sin recibir otra terapia antitumoral después de la progresión).
  6. Presencia de al menos 1 sitio medible de la enfermedad (basado en RECIST 1.1).
  7. Todas las lesiones diana (basadas en RECIST 1.1) al inicio del estudio deben confirmarse como receptor inhibidor del crecimiento positivo mediante PET/TC con 68Ga-dotatato (todas basadas en los resultados de la evaluación BIRC).
  8. Puntuación ECOG de 0 o 1.
  9. Los sujetos en edad fértil utilizan voluntariamente un método anticonceptivo eficaz, como condones, anticonceptivos orales o inyectables, DIU, etc., durante el tratamiento y dentro de los 4 meses (hombres) o 7 meses (mujeres) del último uso del fármaco del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Creatinina sérica >150 μmol/L (1,7 mg/dL) o aclaramiento de creatinina <50 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault).
  2. Hemoglobina <80 g/L, o recuento de glóbulos blancos <2,0 × 109/L, o plaquetas <75 × 109/L.
  3. Bilirrubina sérica total > 3 × límite superior de lo normal (LSN).
  4. Albúmina sérica <30g/L.
  5. alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 × LSN.
  6. índice internacional normalizado (INR) > 1,5 o tiempo de protrombina parcialmente activado (APTT) > 1,5 x LSN.
  7. Anticuerpo positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  8. Positivo para el antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB) y positivo para el ADN del VHB (≥1 × 104 copias/ml o considerado positivo según los criterios del centro de investigación), o positivo para los anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC).
  9. Hembras gestantes o lactantes.
  10. Recibió terapia con radionúclidos para receptores peptídicos (PRRT) antes de la aleatorización.
  11. Recibió Octreotide LAR en una dosis de >30 mg/3-4 semanas (dosis o frecuencia crecientes) dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
  12. Cualquier paciente que reciba tratamiento con Octreotide de acción corta, que no se puede interrumpir durante las 24 h anteriores y las 24 h posteriores a la administración de Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection, o cualquier paciente que reciba tratamiento con Octreotide LAR, que no se puede interrumpir durante al menos 6 semanas antes de la administración de Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Inyectable.
  13. Recibió terapia antitumoral sistémica, como terapia dirigida, inmunoterapia, terapia herbal antitumoral, quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  14. Participó en otros ensayos clínicos de fármacos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización y recibió tratamiento con el fármaco de ensayo correspondiente.
  15. Recibió los siguientes tratamientos dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, incluidos, entre otros, cirugía (excepto biopsia), radioterapia radical, embolización intervencionista de la arteria hepática, crioablación de metástasis hepáticas o ablación por radiofrecuencia.
  16. Recibió radioterapia de haz externo para metástasis óseas dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  17. La toxicidad de la terapia antitumoral previa no ha regresado a niveles ≤ grado 1 (excepto por alopecia)
  18. Metástasis cerebrales conocidas, a menos que estas metástasis hayan sido tratadas y estabilizadas durante al menos 24 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  19. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal <50 %.
  20. diabetes mellitus no controlada, incluida la glucosa basal en ayunas > 2 x ULN o HbA1C > 6,5 %.
  21. Cualquier infección activa clínicamente significativa.
  22. Otras neoplasias malignas conocidas (excepto aquellas sin recurrencia dentro de los 5 años posteriores al tratamiento adecuado)
  23. Hipersensibilidad conocida a Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Inyectable o componentes de microesferas de acetato de oxitetraciclina y sus excipientes.
  24. Se sabe que no es adecuado para imágenes mejoradas de contraste de CT o MRI debido a una reacción alérgica o insuficiencia renal
  25. Cualquier otra enfermedad, estado mental o condición quirúrgica que no esté controlada, que pueda interferir con la finalización del estudio (incluido el cumplimiento deficiente) o que sea inapropiado para el uso del fármaco en investigación.
  26. Otras opciones de tratamiento (p. ej., quimioterapia, terapia dirigida) que, en opinión del investigador, son más adecuadas para el paciente que el tratamiento proporcionado en el estudio según las características de la enfermedad del paciente, es decir, el fármaco en investigación no es el mejor terapéutico agente para la práctica clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de oxodotreotida de lutecio [177Lu]

El tratamiento consistió en una radiactividad acumulada administrada de 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) Lutecio [177Lu] Oxodotreotida Inyección: Cuatro administraciones de 7,4 GBq (200 mCi).

Se administraron aminoácidos concomitantes con cada administración para la protección renal.

La inyección de oxodotreotida de lutecio [177Lu] se administró a intervalos de 8 +/- 1 semana, que podrían extenderse hasta 16 semanas para adaptarse a la resolución de la toxicidad aguda.

En caso de que los participantes experimentaran síntomas clínicos (es decir, diarrea y sofocos) asociados con sus tumores carcinoides, Octreotide s.c. Se permitieron inyecciones de rescate.
Droga: Inyección de oxodotreotida de lutecio [177Lu]
Cuatro administraciones de 7,4 GBq (200 mCi) de lutecio [177Lu] Oxodotreotida inyectable administradas a intervalos de 8 +/- 1 semana, que podrían extenderse hasta 16 semanas para adaptarse a la resolución de la toxicidad aguda.
Otros nombres:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato
Comparador activo: Octreotida LAR

Tratamiento con octreotida LAR de 60 mg cada 4 semanas (inyecciones intramusculares) hasta el final del estudio, a menos que el participante haya progresado o haya muerto.

En caso de que los participantes experimentaran síntomas clínicos (es decir, diarrea y sofocos) asociados con sus tumores carcinoides, s.c. Se permitieron las inyecciones de rescate de octreotida.
Droga: Octreótido LAR
Se administró a los participantes 60 mg de octreotida LAR cada 4 semanas (inyecciones i.m.) hasta el final del estudio, a menos que el participante progresara o muriera.
Otros nombres:
  • SANDOSTATIN LAR, octreótido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha de corte del análisis primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad evaluada centralmente, según lo evaluado por el Comité de revisión independiente ciego (BIRC, por sus siglas en inglés), o la muerte por cualquier causa. Si un participante no tenía una progresión evaluada centralmente y no había muerto en el momento del análisis del criterio de valoración principal, se consideraba que el participante estaba censurado en el contexto de un análisis del tiempo hasta el evento en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor. La progresión de la enfermedad se determinó mediante el estado de la respuesta tumoral objetiva utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha de corte del análisis primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha de corte del análisis primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
El Cuestionario de Calidad de Vida C30 (QLQ-C30) fue desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer. Incluye cinco dominios funcionales (físico, emocional, social, rol, cognitivo), ocho síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea y pérdida de apetito), así como salud global/calidad de -vida e impacto financiero. Los sujetos responden en una escala de cuatro puntos desde "nada" hasta "mucho" para la mayoría de los ítems. Las puntuaciones brutas se transforman linealmente, por lo que cada puntuación osciló entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas (p. ej., más graves/empeorados) y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas (p. ej., menos graves/mejoría).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha de corte del análisis primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC - Módulo de carcinoide neuroendocrino (EORTC QLQ-GINET21)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha de corte del análisis primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
La encuesta Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor (QLQ GINET21) contiene un total de 21 ítems: cuatro evaluaciones de un solo ítem relacionadas con dolor muscular y/o óseo (MBP), imagen corporal (BI), información (INF) y funcionamiento sexual ( SX), junto con 17 ítems organizados en cinco escalas propuestas: síntomas endocrinos (ED; tres ítems), síntomas GI (GI; cinco ítems), síntomas relacionados con el tratamiento (TR; tres ítems), funcionamiento social (SF) y enfermedad- preocupaciones relacionadas (DRW; tres ítems). El formato de respuesta del cuestionario es una escala tipo Likert de cuatro puntos. Las respuestas se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 utilizando las pautas de la EORTC, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha de corte del análisis primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio alcanzada en la fecha límite de seguridad final, evaluada hasta aproximadamente 60 meses
La distribución de eventos adversos se realizó a través del análisis de frecuencias para Evento Adverso (EA), Evento Adverso Serio (SAE) y Muertes, a través del monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio alcanzada en la fecha límite de seguridad final, evaluada hasta aproximadamente 60 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluada hasta aproximadamente 34 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad documentada y evaluada por el investigador, o la muerte por cualquier causa. Si un participante no tenía progresión evaluada por el investigador y no había muerto en el momento del análisis del criterio de valoración principal, se consideraba que el participante estaba censurado en el contexto de un análisis del tiempo transcurrido hasta el evento en la fecha de la última evaluación del tumor evaluable. La progresión de la enfermedad se determinó mediante el estado objetivo de la respuesta tumoral utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluada hasta aproximadamente 34 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se calculó como la proporción de pacientes con reducción del tamaño del tumor (suma de respuestas parciales (PR) y respuestas completas (CR)) y la evaluó el investigador de acuerdo con RECIST 1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se calculó como la proporción de pacientes con reducción del tamaño del tumor (suma de respuestas parciales (PR) y respuestas completas (CR)) evaluadas por BIRC de acuerdo con RECIST 1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
La duración de la respuesta (DoR) se definió como el tiempo desde que se cumplieron inicialmente los criterios de respuesta (CR o PR) hasta el momento de la progresión y fue evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST 1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
La duración de la respuesta (DoR) se definió como el tiempo desde que se cumplieron inicialmente los criterios de respuesta (CR o PR) hasta el momento de progresión evaluado por BIRC según RECIST v1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP) evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
El tiempo hasta la progresión del tumor (TTP) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión evaluado por el investigador. Incluyó a los pacientes que abandonaron debido a la toxicidad, pero omitió a los pacientes que murieron sin una progresión medida (censurados hasta la fecha del último seguimiento o la fecha de muerte).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP) evaluado por BIRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
El tiempo hasta la progresión del tumor (TTP) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión evaluado por BIRC. Incluyó a los pacientes que abandonaron debido a la toxicidad, pero omitió a los pacientes que murieron sin una progresión medida (censurados hasta la fecha del último seguimiento o la fecha de muerte).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
DCR se define como la incidencia de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
DCR se define como la incidencia de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable evaluada por BIRC según RECIST v1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta alcanzar la fecha límite del Análisis Primario, evaluado hasta aproximadamente 34 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta la fecha límite de seguridad final alcanzada, evaluada hasta aproximadamente 60 meses
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto (observación censurada) antes de la fecha de corte de datos y durante todo el estudio. período (es decir, el período de tratamiento más el seguimiento).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta la fecha límite de seguridad final alcanzada, evaluada hasta aproximadamente 60 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión de 20 meses evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero hasta el análisis principal de la fecha de corte alcanzada, evaluada hasta aproximadamente 34 meses
La tasa de supervivencia libre de progresión de 20 meses se definió como la proporción de pacientes cuyo tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad por BIRC de acuerdo con Recist V1.1 o la muerte excede los 20 meses.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero hasta el análisis principal de la fecha de corte alcanzada, evaluada hasta aproximadamente 34 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión de 20 meses evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero hasta el análisis principal de la fecha de corte alcanzada, evaluada hasta aproximadamente 34 meses
La tasa de supervivencia libre de progresión de 20 meses se definió como la proporción de pacientes cuyo tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad por parte del investigador de acuerdo con Recist V1.1 o la muerte excede los 20 meses.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero hasta el análisis principal de la fecha de corte alcanzada, evaluada hasta aproximadamente 34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinotau Pharmaceutical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XT-XTR008-3-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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