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Um estudo comparando o tratamento com injeção de lutécio[177Lu] oxodotreotida com octreotida LAR em pacientes com GEP-NETs

28 de agosto de 2025 atualizado por: Sinotau Pharmaceutical Group

Um estudo comparando o tratamento com lutécio [177Lu] injeção de oxodotreotida com octreotida LAR em pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos gastroenteropancreáticos inoperáveis, progressivos e bem diferenciados

Este foi um estudo de fase III multicêntrico, estratificado, aberto, randomizado, controlado por comparador, de grupos paralelos, comparando o tratamento com Lutécio[177Lu] Oxodotreotide Injection com alta dose (60 mg) Octreotide LAR em pacientes com irressecável ou metastático, progressivo, bem diferenciado (G1 e G2), tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos positivos para receptor de somatostatina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o período de triagem, os participantes que assinaram o ICF e eram elegíveis para o estudo de acordo com os critérios de entrada foram designados aleatoriamente para o tratamento Lutécio[177Lu] Oxodotreotide Injection ou Octreotide LAR. A randomização dos participantes foi realizada de acordo com um esquema de randomização de bloco permutado centralizado com uma proporção balanceada (1:1) entre os 2 grupos de tratamento, estratificados por local primário do tumor (pancreático ou não pancreático), classificação patológica NET (G1 ou G2) e pelo tempo que um participante estava em uma dose constante de Octreotide (=< 6 versus > 6 meses). A avaliação objetiva do tumor em ambos os grupos foi realizada a cada 12 +/- 1 semanas a partir da data de randomização de acordo com os Critérios RECIST até que a progressão fosse confirmada centralmente: todos os participantes com doença progressiva cessaram o período de tratamento/avaliação e prosseguiram para o acompanhamento de longo prazo período para avaliação da sobrevida e segurança a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Com 18 anos ou mais.
  3. Grau baixo e moderado confirmado histopatologicamente (G1 ou G2) irressecável localmente avançado ou metastático GEP-NET (com base na quinta edição da classificação da OMS e critérios de classificação para tumores neuroendócrinos do sistema digestivo em 2019, a serem confirmados centralmente).
  4. Tratamento prévio de TNE avançado com ≤ 2 linhas de esquema antitumoral sistêmico, que deve incluir uma dose fixa de Octreotida LAR (20-30 mg/3-4 semanas) por pelo menos 12 semanas de tratamento contínuo com progressão da doença.
  5. Presença de progressão da doença antes da randomização (ponto temporal da progressão da doença limitado a 1 ano antes da randomização e nenhuma outra terapia antitumoral recebida após a progressão).
  6. Presença de pelo menos 1 local mensurável da doença (com base no RECIST 1.1).
  7. Todas as lesões-alvo (com base em RECIST 1.1) na linha de base devem ser confirmadas como receptor de inibidor de crescimento positivo por 68Ga-Dotatate PET/CT (todos com base nos resultados da avaliação BIRC).
  8. Pontuação ECOG de 0 ou 1.
  9. Indivíduos com potencial para engravidar usam voluntariamente um método eficaz de contracepção, como preservativos, contraceptivos orais ou injetáveis, DIU, etc., durante o tratamento e dentro de 4 meses (homens) ou 7 meses (mulheres) do último uso do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

  1. Creatinina sérica >150 μmol/L (1,7 mg/dL) ou depuração de creatinina <50 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault).
  2. Hemoglobina <80g/L, ou contagem de glóbulos brancos <2,0×109/L, ou plaquetas <75×109/L.
  3. Bilirrubina total sérica > 3 × limite superior do normal (LSN).
  4. Albumina sérica <30g/L.
  5. alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × LSN.
  6. razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou tempo de protrombina parcialmente ativado (APTT) > 1,5 x LSN.
  7. Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  8. Positivo para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg) e positivo para o DNA do HBV (≥1 × 104 cópias/ml ou considerado positivo pelos critérios do centro de pesquisa) ou positivo para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
  9. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  10. Recebeu terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) antes da randomização.
  11. Recebeu Octreotida LAR em uma dosagem >30 mg/3-4 semanas (aumento da dose ou frequência) dentro de 12 semanas antes da randomização.
  12. Qualquer paciente recebendo tratamento com Octreotide de ação curta, que não pode ser interrompido por 24 h antes e 24 h após a administração de Lutécio[177Lu] Oxodotreotide Injection, ou qualquer paciente recebendo tratamento com Octreotide LAR, que não pode ser interrompido por pelo menos 6 semanas antes da administração de Lutécio[177Lu] Oxodotreotide Injection.
  13. Recebeu terapia antitumoral sistêmica, como terapia direcionada, imunoterapia, fitoterapia antitumoral, quimioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização.
  14. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 4 semanas antes da randomização e recebeu tratamento com o medicamento experimental correspondente.
  15. Recebeu os seguintes tratamentos dentro de 12 semanas antes da randomização, incluindo, entre outros, cirurgia (exceto biópsia), radioterapia radical, embolização intervencionista da artéria hepática, crioablação de metástases hepáticas ou ablação por radiofrequência.
  16. Recebeu radioterapia de feixe externo para metástases ósseas dentro de 2 semanas antes da randomização
  17. A toxicidade da terapia antitumoral anterior não retornou a níveis ≤ grau 1 (exceto para alopecia)
  18. Metástases cerebrais conhecidas, a menos que essas metástases tenham sido tratadas e estabilizadas por pelo menos 24 semanas, antes da inclusão no estudo.
  19. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <50%.
  20. diabetes mellitus não controlada, incluindo glicemia basal em jejum > 2 x LSN ou HbA1C > 6,5%.
  21. Qualquer infecção ativa clinicamente significativa.
  22. Outras malignidades conhecidas (exceto aquelas sem recorrência dentro de 5 anos após tratamento adequado)
  23. Hipersensibilidade conhecida à injeção de lutécio[177Lu] Oxodotreotida ou aos componentes das microesferas de acetato de oxitetraciclina e seus excipientes.
  24. Conhecido por não ser adequado para imagens de contraste aprimoradas de TC ou RM devido a reação alérgica ou insuficiência renal
  25. Qualquer outra doença, estado mental ou condição cirúrgica que não esteja controlada, pode interferir na conclusão do estudo (incluindo baixa adesão) ou é inapropriado para o uso do medicamento experimental.
  26. Outras opções de tratamento (p. agente para a prática clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Lutécio[177Lu] Oxodotreotide

O tratamento consistiu em uma radioatividade cumulativa administrada de 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) Lutécio[177Lu] Oxodotreotide Injeção: Quatro administrações de 7,4 GBq (200 mCi).

Aminoácidos concomitantes foram administrados a cada administração para proteção renal.

A injeção de lutécio[177Lu] oxodotreotida foi administrada em intervalos de 8 +/- 1 semana, que podem ser estendidos até 16 semanas para acomodar a resolução da toxicidade aguda.

No caso de os participantes apresentarem sintomas clínicos (ou seja, diarreia e rubor) associados aos seus tumores carcinoides, Octreotide s.c. injeções de resgate foram permitidas.
Medicamento: Injeção de Lutécio[177Lu] Oxodotreotide
Quatro administrações de 7,4 GBq (200 mCi) Lutécio[177Lu] Oxodotreotide Injection administrados em intervalos de 8 +/- 1 semana, que podem ser estendidos até 16 semanas para acomodar a resolução da toxicidade aguda.
Outros nomes:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato
Comparador Ativo: Octreotida LAR

Tratamento com 60 mg de Octreotida LAR a cada 4 semanas (injeções intramusculares) até o final do estudo, a menos que o participante tenha progredido ou morrido.

Caso os participantes apresentassem sintomas clínicos (ou seja, diarreia e rubor) associados aos seus tumores carcinoides, s.c. Injeções de resgate de octreotida foram permitidas.
Medicamento: Octreotida LAR
O tratamento com Octreotida LAR de 60 mg foi administrado aos participantes a cada 4 semanas (injeções i.m.) até o final do estudo, a menos que o participante progredisse ou morresse.
Outros nomes:
  • SANDOSTATIN LAR, Octreotide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo BIRC
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até a data de corte da Análise Primária ser alcançada, avaliada até aproximadamente 34 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença avaliada centralmente, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cega (BIRC), ou morte devido a qualquer causa. Se um participante não teve progressão avaliada centralmente e não morreu no momento da análise do endpoint primário, o participante foi considerado censurado no contexto de uma análise de tempo até o evento na data da última avaliação avaliável do tumor. A progressão da doença foi determinada pelo estado objetivo da resposta do tumor usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Desde a data de randomização até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até a data de corte da Análise Primária ser alcançada, avaliada até aproximadamente 34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até a data de corte da Análise Primária ser alcançada, avaliada até aproximadamente 34 meses
O Questionário de Qualidade de Vida C30 (QLQ-C30) foi desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer. Inclui cinco domínios funcionais (físico, emocional, social, papel, cognitivo), oito sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, constipação, diarreia, insônia, dispneia e perda de apetite), bem como saúde global/qualidade de vida -vida e impacto financeiro. Os sujeitos respondem em uma escala de quatro pontos de "nada" a "muito" para a maioria dos itens. As pontuações brutas são transformadas linearmente para que cada pontuação varie de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam sintomas piores (por exemplo, mais graves/piora) e pontuações mais baixas indicam menos sintomas (por exemplo, menos graves/melhora).
Desde a data de randomização até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até a data de corte da Análise Primária ser alcançada, avaliada até aproximadamente 34 meses
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida EORTC - Módulo carcinóide neuroendócrino (EORTC QLQ-GINET21)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até a data de corte da Análise Primária ser alcançada, avaliada até aproximadamente 34 meses
O questionário Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor (QLQ GINET21) contém um total de 21 itens: quatro avaliações de item único relacionadas a dor muscular e/ou óssea (MBP), imagem corporal (BI), informação (INF) e funcionamento sexual ( SX), juntamente com 17 itens organizados em cinco escalas propostas: sintomas endócrinos (ED; três itens), sintomas gastrointestinais (GI; cinco itens), sintomas relacionados ao tratamento (TR; três itens), funcionamento social (SF) e doença- preocupações relacionadas (DRW; três itens). O formato de resposta do questionário é uma escala Likert de quatro pontos. As respostas são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 usando as diretrizes da EORTC, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
Desde a data de randomização até a data de progressão radiográfica ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até a data de corte da Análise Primária ser alcançada, avaliada até aproximadamente 34 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até a conclusão do estudo alcançada na data limite de segurança final, avaliada até aproximadamente 60 meses
A distribuição dos eventos adversos foi feita por meio da análise das frequências de Evento Adverso (EAs), Evento Adverso Grave (EAGs) e Óbitos, por meio do monitoramento de parâmetros clínicos e laboratoriais relevantes de segurança.
Desde a assinatura do consentimento informado até a conclusão do estudo alcançada na data limite de segurança final, avaliada até aproximadamente 60 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa. Se um participante não tivesse progressão avaliada pelo investigador e não tivesse morrido no momento da análise do endpoint primário, o participante era considerado censurado no contexto de uma análise de tempo até o evento na data da última avaliação tumoral avaliável. A progressão da doença foi determinada pelo estado objetivo da resposta do tumor utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Desde a data da randomização até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi calculada como a proporção de pacientes com redução do tamanho do tumor (soma das respostas parciais (PR) e respostas completas (CR)) e avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo BIRC
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi calculada como a proporção de pacientes com redução do tamanho do tumor (soma das respostas parciais (PR) e respostas completas (CR)) avaliadas pelo BIRC de acordo com RECIST 1.1.
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
Duração da Resposta (DoR) avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
A Duração da Resposta (DoR) foi definida como o tempo desde o cumprimento inicial dos critérios de resposta (CR ou PR) até o momento da progressão e avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
Duração da Resposta (DoR) avaliada pelo BIRC
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
A Duração da Resposta (DoR) foi definida como o tempo desde o cumprimento inicial dos critérios de resposta (CR ou PR) até o momento da progressão avaliada pelo BIRC de acordo com RECIST v1.1.
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
Tempo até a progressão do tumor (TTP) avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
O tempo até a progressão do tumor (TTP) foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão avaliado pelo investigador. Incluiu pacientes que abandonaram o estudo devido à toxicidade, mas omitiram pacientes que morreram sem progressão medida (censurados para a data do último acompanhamento ou data do óbito).
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
Tempo até a progressão do tumor (TTP) avaliado pelo BIRC
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
O tempo até a progressão do tumor (TTP) foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão avaliado pelo BIRC. Incluiu pacientes que abandonaram o estudo devido à toxicidade, mas omitiram pacientes que morreram sem progressão medida (censurados para a data do último acompanhamento ou data do óbito).
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
DCR é definido como a incidência de resposta completa, resposta parcial e doença estável avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) avaliada pelo BIRC
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
A DCR é definida como a incidência de resposta completa, resposta parcial e doença estável avaliada pelo BIRC de acordo com RECIST v1.1.
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da Análise Primária ser atingida, avaliada até aproximadamente 34 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa até a data final de corte de segurança alcançada, avaliada até aproximadamente 60 meses
A Sobrevivência Global (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data do último contato (observação censurada) antes da data de corte dos dados e durante todo o estudo período (ou seja, o período de tratamento mais acompanhamento).
Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa até a data final de corte de segurança alcançada, avaliada até aproximadamente 60 meses
Taxa de sobrevivência livre de progressão de 20 meses avaliada por BIRC
Prazo: A partir da data de randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro até a data de corte da análise primária alcançada ， avaliada até aproximadamente 34 meses
A taxa de sobrevida livre de progressão de 20 meses foi definida como a proporção de pacientes cujo tempo da randomização à progressão da doença por BIRC de acordo com o RECIST v1.1 ou a morte excede 20 meses.
A partir da data de randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro até a data de corte da análise primária alcançada ， avaliada até aproximadamente 34 meses
Taxa de sobrevivência livre de progressão de 20 meses avaliada pelo investigador
Prazo: A partir da data de randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro até a data de corte da análise primária alcançada ， avaliada até aproximadamente 34 meses
A taxa de sobrevida livre de progressão de 20 meses foi definida como a proporção de pacientes cujo tempo da randomização à progressão da doença pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1 ou a morte excede 20 meses.
A partir da data de randomização até a data de progressão ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro até a data de corte da análise primária alcançada ， avaliada até aproximadamente 34 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinotau Pharmaceutical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XT-XTR008-3-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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