Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее лечение инъекцией оксодотреотида лютеция [177Lu] с октреотидом LAR у пациентов с GEP-NET

28 августа 2025 г. обновлено: Sinotau Pharmaceutical Group

Исследование, сравнивающее лечение инъекцией оксодотреотида лютеция [177Lu] с октреотидом LAR у пациентов с неоперабельными, прогрессирующими, хорошо дифференцированными, положительными рецепторами соматостатина гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями

Это было многоцентровое, стратифицированное, открытое, рандомизированное, сравнительно-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами, в котором сравнивали лечение оксодотреотидом Lutetium[177Lu] в виде инъекций с высокой дозой (60 мг) октреотида LAR у пациентов с нерезектабельным или метастатическим, прогрессирующим, хорошо дифференцированным (G1 и G2), гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После периода скрининга участники, которые подписали МКФ и имели право на участие в исследовании в соответствии с критериями включения, были случайным образом распределены для лечения либо инъекцией лютеция[177Lu] оксодотреотида, либо октреотида LAR. Рандомизация участников проводилась в соответствии с централизованной блочной схемой рандомизации со сбалансированным соотношением (1:1) между двумя группами лечения, стратифицированными по первичной локализации опухоли (поджелудочная или непанкреатическая), патологической классификации НЭО (G1 или G2) и в зависимости от времени, в течение которого участник принимал постоянную дозу октреотида (=< 6 по сравнению с > 6 месяцев). Объективная оценка опухоли в обеих группах проводилась каждые 12+/-1 недель с даты рандомизации в соответствии с критериями RECIST до централизованного подтверждения прогрессирования: все участники с прогрессирующим заболеванием прекращали период лечения/оценки и переходили к долгосрочному наблюдению. период для оценки выживаемости и долгосрочной безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Гистопатологически подтвержденная нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая GEP-NET низкой и средней степени (G1 или G2) GEP-NET (на основе пятого издания классификации ВОЗ и критериев классификации нейроэндокринных опухолей пищеварительной системы в 2019 г., подлежит централизованному подтверждению).
  4. Предшествующее лечение прогрессирующей НЭО с ≤ 2 линиями системной противоопухолевой схемы, которая должна включать фиксированную дозу Октреотида ЛАР (20-30 мг/3-4 недели) в течение не менее 12 недель непрерывного лечения с прогрессированием заболевания.
  5. Наличие прогрессирования заболевания до рандомизации (момент времени прогрессирования заболевания ограничен 1 годом до рандомизации и отсутствие другой противоопухолевой терапии после прогрессирования).
  6. Наличие по крайней мере 1 поддающегося измерению очага заболевания (на основе RECIST 1.1).
  7. Все целевые поражения (на основе RECIST 1.1) на исходном уровне должны быть подтверждены как положительные по рецептору ингибитора роста с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-Dotatate (все основано на результатах оценки BIRC).
  8. Оценка ECOG 0 или 1.
  9. Субъекты детородного возраста добровольно используют эффективный метод контрацепции, такой как презервативы, оральные или инъекционные контрацептивы, ВМС и т. д., во время лечения и в течение 4 месяцев (мужчины) или 7 месяцев (женщины) после последнего применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Креатинин сыворотки >150 мкмоль/л (1,7 мг/дл) или клиренс креатинина <50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
  2. Гемоглобин <80 г/л, или количество лейкоцитов <2,0×109/л, или тромбоцитов <75×109/л.
  3. Общий билирубин в сыворотке > 3 × верхняя граница нормы (ВГН).
  4. Сывороточный альбумин <30 г/л.
  5. аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × ВГН.
  6. международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или частично активированное протромбиновое время (АЧТВ) > 1,5 x ВГН.
  7. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV) (HBsAg) и положительный результат на ДНК HBV (≥1×104 копий/мл или признан положительным по критериям исследовательского центра) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV).
  9. Беременные или кормящие самки.
  10. Перед рандомизацией получали радионуклидную терапию пептидных рецепторов (PRRT).
  11. Получали Октреотид ЛАР в дозе >30 мг/3-4 недели (с увеличением дозы или частоты) в течение 12 недель до рандомизации.
  12. Любой пациент, получающий лечение октреотидом короткого действия, которое нельзя прерывать в течение 24 часов до и 24 часа после введения инъекций лютеция[177Lu] оксодотреотида, или любой пациент, получающий лечение октреотидом LAR, которое нельзя прерывать как минимум на 6 недель. перед введением оксодотреотида лютеция[177Lu].
  13. Получали системную противоопухолевую терапию, такую ​​как таргетная терапия, иммунотерапия, противоопухолевая фитотерапия, химиотерапия в течение 4 недель до рандомизации.
  14. Участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до рандомизации и получали лечение соответствующим исследуемым препаратом.
  15. Получили следующие виды лечения в течение 12 недель до рандомизации, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство (кроме биопсии), радикальную лучевую терапию, интервенционную эмболизацию печеночной артерии, криоабляцию метастазов в печени или радиочастотную абляцию.
  16. Получил дистанционную лучевую терапию по поводу метастазов в кости в течение 2 недель до рандомизации
  17. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не вернулась к уровню ≤ 1 степени (за исключением алопеции)
  18. Известные метастазы в головной мозг, если только эти метастазы не лечились и не стабилизировались в течение как минимум 24 недель до включения в исследование.
  19. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, включая исходную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
  20. неконтролируемый сахарный диабет, включая исходный уровень глюкозы натощак > 2 x ULN или HbA1C > 6,5%.
  21. Любая клинически значимая активная инфекция.
  22. Известные другие злокачественные новообразования (за исключением случаев без рецидива в течение 5 лет после адекватного лечения)
  23. Известная гиперчувствительность к компонентам микросфер ацетата окситетрациклина и их вспомогательным веществам.
  24. Известно, что он не подходит для усиленной контрастной визуализации КТ или МРТ из-за аллергической реакции или почечной недостаточности.
  25. Любое другое заболевание, психический статус или хирургическое вмешательство, которые не поддаются контролю, могут помешать завершению исследования (включая несоблюдение режима лечения) или не подходят для использования исследуемого препарата.
  26. Другие варианты лечения (например, химиотерапия, таргетная терапия), которые, по мнению исследователя, более подходят пациенту, чем лечение, предусмотренное в исследовании, исходя из особенностей заболевания пациента, т. е. исследуемый препарат не является лучшим терапевтическим средством. агент для клинической практики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лютеций [177Lu] оксодотреотид для инъекций

Лечение состояло из введенной кумулятивной радиоактивности 29,6 гига-беккереля (ГБк) (800 мКи) лютеция[177Lu] оксодотреотида. Инъекции: четыре введения по 7,4 ГБк (200 мКи).

Сопутствующие аминокислоты давали при каждом введении для защиты почек.

Лютеций[177Lu] оксодотреотид вводили с интервалом 8 +/- 1 неделя, который можно было продлить до 16 недель для устранения острой токсичности.

В случае, если у участников наблюдались клинические симптомы (т. диарея и гиперемия), связанные с их карциноидными опухолями, Octreotide s.c. были разрешены спасительные инъекции.
Лекарство: Лютеций [177Lu] оксодотреотид для инъекций
Четыре введения 7,4 ГБк (200 мКи) лютеция [177Lu] оксодотреотида для инъекций с интервалами 8 +/- 1 неделя, которые могут быть продлены до 16 недель для устранения острой токсичности.
Другие имена:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотат
Активный компаратор: Октреотид ЛАР

Лечение октреотидом LAR в дозе 60 мг каждые 4 недели (в/м инъекции) до конца исследования, за исключением случаев, когда у участника наблюдалось прогрессирование или смерть.

В случае, если у участников возникли клинические симптомы (т.е. диарея и приливы крови), связанные с карциноидными опухолями, подкожно. Разрешены инъекции октреотида.
Лекарство: Октреотид ЛАР
Лечение 60 мг Октреотида ЛАР проводилось участникам каждые 4 недели (в/м инъекции) до конца исследования, если только участник не прогрессировал или не умер.
Другие имена:
  • САНДОСТАТИН ЛАР, Октреотид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная BIRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, оценивается примерно до 34 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от рандомизации до документально подтвержденного централизованно оцененного прогрессирования заболевания по оценке слепого независимого экспертного комитета (BIRC) или смерти по любой причине. Если у участника не было централизованно оцененного прогрессирования и он не умер во время анализа первичной конечной точки, участник считался подвергнутым цензуре в контексте анализа времени до события на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли. Прогрессирование заболевания определяли по статусу объективного ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1).
С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, оценивается примерно до 34 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, оценивается примерно до 34 месяцев
Опросник качества жизни C30 (QLQ-C30) был разработан Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) для оценки качества жизни онкологических больных. Он включает пять функциональных областей (физическая, эмоциональная, социальная, ролевая, когнитивная), восемь симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота, запор, диарея, бессонница, одышка и потеря аппетита), а также общее состояние здоровья/качество -жизненные и финансовые последствия. Субъекты отвечают по четырехбалльной шкале от «совсем нет» до «очень нравится» по большинству вопросов. Необработанные баллы линейно преобразуются, поэтому каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы (например, более тяжелые/ухудшение), а более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы (например, менее тяжелые/улучшение).
С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, оценивается примерно до 34 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни EORTC — модуль нейроэндокринного карциноида (EORTC QLQ-GINET21)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, оценивается примерно до 34 месяцев
Исследование качества жизни нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта (QLQ GINET21) содержит в общей сложности 21 вопрос: четыре отдельных вопроса, касающихся мышечной и/или костной боли (MBP), образа тела (BI), информации (INF) и сексуального функционирования ( SX) вместе с 17 пунктами, организованными в пять предложенных шкал: эндокринные симптомы (ED; три пункта), желудочно-кишечные симптомы (GI; пять пунктов), симптомы, связанные с лечением (TR; три пункта), социальное функционирование (SF) и болезни. сопутствующие заботы (DRW; три пункта). Формат ответов анкеты – четырехбалльная шкала Лайкерта. Ответы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 с использованием рекомендаций EORTC, при этом более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы.
С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, оценивается примерно до 34 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до завершения исследования, достигнутого к окончательной дате прекращения безопасности, оценивается примерно до 60 месяцев.
Распределение нежелательных явлений было выполнено путем анализа частот нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и смертей посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
От подписания информированного согласия до завершения исследования, достигнутого к окончательной дате прекращения безопасности, оценивается примерно до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от рандомизации до документированного прогрессирования заболевания по оценке исследователя или смерти по любой причине. Если у участника не было прогрессирования по оценке исследователя и он не умер во время анализа первичной конечной точки, участник считался подвергнутым цензуре в контексте анализа времени до события на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли. Прогрессирование заболевания определяли по статусу объективного ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1).
С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) рассчитывалась как доля пациентов с уменьшением размера опухоли (сумма частичных ответов (PR) и полных ответов (CR)) и оценивалась исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная BIRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Частота объективного ответа (ORR) рассчитывалась как доля пациентов с уменьшением размера опухоли (сумма частичных ответов (PR) и полных ответов (CR)) по оценке BIRC в соответствии с RECIST 1.1.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR), оцениваемая исследователем
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) определялась как время от первоначального соответствия критериям ответа (CR или PR) до момента прогрессирования и оценивалась исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR), оцененная BIRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) определялась как время от первоначального соответствия критериям ответа (CR или PR) до момента прогрессирования, оцененного BIRC в соответствии с RECIST v1.1.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Время до прогрессирования опухоли (TTP), оцениваемое исследователем
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Время до прогрессирования опухоли (ВТП) определялось как время от рандомизации до прогрессирования, оцененное исследователем. В него были включены пациенты, выбывшие из исследования из-за токсичности, но не включены пациенты, умершие без измеренного прогрессирования (цензурировано по последней дате наблюдения или дате смерти).
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Время до прогрессирования опухоли (TTP), оцененное BIRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Время до прогрессирования опухоли (TTP) определялось как время от рандомизации до прогрессирования, оцененное BIRC. В него были включены пациенты, выбывшие из исследования из-за токсичности, но не включены пациенты, умершие без измеренного прогрессирования (цензурировано по последней дате наблюдения или дате смерти).
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный исследователем
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
DCR определяется как частота полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания, оцененная исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцененный BIRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
DCR определяется как частота полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания, оцениваемая BIRC в соответствии с RECIST v1.1.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до достижения конечной даты первичного анализа, по оценкам, примерно до 34 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти от любой причины до достижения окончательной даты отсечения безопасности, по оценкам, примерно до 60 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты последнего контакта (цензурированное наблюдение) до даты прекращения сбора данных и в течение всего исследования. период (т.е. период лечения плюс последующее наблюдение).
От даты рандомизации до даты смерти от любой причины до достижения окончательной даты отсечения безопасности, по оценкам, примерно до 60 месяцев.
20-месячная выживаемость без прогрессирования, оцененная BIRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше до тех пор, пока не достигнут дата отсечения первичного анализа ，, оценивая примерно до 34 месяцев
20-месячная выживаемость без прогрессирования была определена как доля пациентов, чье время от рандомизации до прогрессирования заболевания с помощью BIRC в соответствии с RECIST V1.1 или смертью превышает 20 месяцев.
С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше до тех пор, пока не достигнут дата отсечения первичного анализа ，, оценивая примерно до 34 месяцев
20-месячный уровень выживаемости без прогрессирования, оцененный исследователем
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше до тех пор, пока не достигнут дата отсечения первичного анализа ，, оценивая примерно до 34 месяцев
20-месячная выживаемость без прогрессирования была определена как доля пациентов, чье время от рандомизации до прогрессирования заболевания со стороны исследователей в соответствии с RECIST V1.1 или смертью превышает 20 месяцев.
С даты рандомизации до даты прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше до тех пор, пока не достигнут дата отсечения первичного анализа ，, оценивая примерно до 34 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinotau Pharmaceutical Group

Следователи

  • Главный следователь: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XT-XTR008-3-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться