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Uno studio che confronta il trattamento con l'iniezione di lutezio [177Lu] Oxodotreotide con l'octreotide LAR in pazienti con GEP-NET

28 agosto 2025 aggiornato da: Sinotau Pharmaceutical Group

Uno studio che confronta il trattamento con iniezione di lutezio [177Lu] Oxodotreotide e octreotide LAR in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici inoperabili, progressivi, ben differenziati, positivi al recettore della somatostatina

Si trattava di uno studio di fase III multicentrico, stratificato, in aperto, randomizzato, controllato con comparatore, a gruppi paralleli, che confrontava il trattamento con lutezio[177Lu] oxodotreotide iniettabile con octreotide ad alte dosi (60 mg) LAR in pazienti con malattia non resecabile o metastatica, progressiva, ben differenziata (G1 e G2), tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici positivi al recettore della somatostatina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il periodo di screening, i partecipanti che hanno firmato l'ICF ed erano idonei per lo studio secondo i criteri di ammissione sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con lutezio [177Lu] Oxodotreotide Iniezione o Octreotide LAR. La randomizzazione dei partecipanti è stata eseguita secondo uno schema centralizzato di randomizzazione a blocchi permutati con un rapporto bilanciato (1:1) tra i 2 gruppi di trattamento, stratificato per sede primaria del tumore (pancreatico o non pancreatico), classificazione patologica NET (G1 o G2) e per il periodo di tempo in cui un partecipante ha assunto una dose costante di octreotide (=<6 contro>6 mesi). La valutazione obiettiva del tumore in entrambi i gruppi è stata eseguita ogni 12+/-1 settimane dalla data di randomizzazione secondo i criteri RECIST fino a quando la progressione non è stata confermata a livello centrale: tutti i partecipanti con malattia in progressione hanno interrotto il periodo di trattamento/valutazione e sono passati al follow-up a lungo termine periodo per la valutazione della sopravvivenza e della sicurezza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. A partire dai 18 anni di età.
  3. GEP-NET localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istopatologicamente di grado basso e moderato (G1 o G2) (basato sulla quinta edizione della classificazione dell'OMS e sui criteri di grading per i tumori neuroendocrini dell'apparato digerente nel 2019, da confermare a livello centrale).
  4. Trattamento precedente di NET avanzato con ≤ 2 linee di regime antitumorale sistemico, che deve includere una dose fissa di octreotide LAR (20-30 mg/3-4 settimane) per almeno 12 settimane di trattamento continuo con progressione della malattia.
  5. Presenza di progressione della malattia prima della randomizzazione (punto temporale della progressione della malattia limitato a 1 anno prima della randomizzazione e nessun'altra terapia antitumorale ricevuta dopo la progressione).
  6. Presenza di almeno 1 sede misurabile della malattia (basata su RECIST 1.1).
  7. Tutte le lesioni target (basate su RECIST 1.1) al basale devono essere confermate come positive al recettore dell'inibitore della crescita mediante PET/CT con 68Ga-Dotatate (tutte basate sui risultati della valutazione BIRC).
  8. Punteggio ECOG di 0 o 1.
  9. I soggetti in età fertile utilizzano volontariamente un metodo contraccettivo efficace, come preservativi, contraccettivi orali o iniettabili, IUD, ecc., durante il trattamento ed entro 4 mesi (uomini) o 7 mesi (donne) dall'ultimo uso del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Creatinina sierica >150 μmol/L (1,7 mg/dL) o clearance della creatinina <50 ml/min (formula di Cockcroft Gault).
  2. Emoglobina <80g/L, o conta leucocitaria <2,0×109/L, o piastrine <75×109/L.
  3. Bilirubina totale sierica > 3 × limite superiore della norma (ULN).
  4. Albumina sierica <30g/L.
  5. alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5×ULN.
  6. rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o tempo di protrombina parzialmente attivato (APTT) > 1,5 x ULN.
  7. Anticorpo positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg) e positivo per HBV DNA (≥1×104 copie/ml o giudicato positivo dai criteri del centro di ricerca), o positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) ricevuta prima della randomizzazione.
  11. Ricevuto octreotide LAR a un dosaggio >30 mg/3-4 settimane (dose o frequenza in aumento) entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  12. Qualsiasi paziente in trattamento con octreotide a breve durata d'azione, che non può essere interrotto per 24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione di lutezio[177Lu] Oxodotreotide iniettabile, o qualsiasi paziente in trattamento con octreotide LAR, che non può essere interrotto per almeno 6 settimane prima della somministrazione di Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection.
  13. - Ricevuta terapia antitumorale sistemica come terapia mirata, immunoterapia, terapia antitumorale a base di erbe, chemioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  14. - Ha partecipato a studi clinici su altri farmaci entro 4 settimane prima della randomizzazione e ha ricevuto un trattamento con il corrispondente farmaco sperimentale.
  15. - Ricevuto i seguenti trattamenti entro 12 settimane prima della randomizzazione, inclusi ma non limitati a intervento chirurgico (tranne la biopsia), radioterapia radicale, embolizzazione interventistica dell'arteria epatica, crioablazione delle metastasi epatiche o ablazione con radiofrequenza.
  16. - Ricevuto radioterapia a fasci esterni per metastasi ossee entro 2 settimane prima della randomizzazione
  17. La tossicità della precedente terapia antitumorale non è tornata ai livelli ≤ grado 1 (ad eccezione dell'alopecia)
  18. Metastasi cerebrali note, a meno che queste metastasi non siano state trattate e stabilizzate per almeno 24 settimane, prima dell'arruolamento nello studio.
  19. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, compresa la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale <50%.
  20. diabete mellito non controllato, inclusa glicemia a digiuno al basale > 2 x ULN o HbA1C > 6,5%.
  21. Qualsiasi infezione attiva clinicamente significativa.
  22. Altri tumori maligni noti (ad eccezione di quelli senza recidiva entro 5 anni dopo un trattamento adeguato)
  23. Ipersensibilità nota al lutezio [177Lu] Oxodotreotide iniettabile o ai componenti della microsfera di ossitetraciclina acetato e ai loro eccipienti.
  24. Noto per non essere adatto per l'imaging con contrasto TC o MRI potenziato a causa di reazioni allergiche o insufficienza renale
  25. Qualsiasi altra malattia, stato mentale o condizione chirurgica non controllata, può interferire con il completamento dello studio (inclusa la scarsa compliance) o è inappropriata per l'uso del farmaco sperimentale.
  26. Altre opzioni terapeutiche (ad es. chemioterapia, terapia mirata) che, a parere dello sperimentatore, sono più appropriate per il paziente rispetto al trattamento fornito nello studio in base alle caratteristiche della malattia del paziente, ovvero il farmaco sperimentale non è il migliore terapeutico agente per la pratica clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di lutezio [177Lu] Oxodotreotide

Il trattamento consisteva in una radioattività cumulativa somministrata di 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) Iniezione di lutezio [177Lu] Oxodotreotide: quattro somministrazioni di 7,4 GBq (200 mCi).

Aminoacidi concomitanti sono stati somministrati con ciascuna somministrazione per la protezione dei reni.

L'iniezione di lutezio [177Lu] Oxodotreotide è stata somministrata a intervalli di 8 +/- 1 settimana, che potevano essere estesi fino a 16 settimane per far fronte alla risoluzione della tossicità acuta.

Nel caso in cui i partecipanti abbiano manifestato sintomi clinici (es. diarrea e rossore) associati ai loro tumori carcinoidi, Octreotide s.c. le iniezioni di salvataggio erano consentite.
Droga: Iniezione di lutezio [177Lu] Oxodotreotide
Quattro somministrazioni di 7,4 GBq (200 mCi) Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection somministrate a intervalli di 8 +/- 1 settimana, che potrebbero essere estesi fino a 16 settimane per consentire la risoluzione della tossicità acuta.
Altri nomi:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato
Comparatore attivo: Octreotide LAR

Trattamento con Octreotide LAR da 60 mg ogni 4 settimane (iniezioni intramuscolari) fino alla fine dello studio, a meno che il partecipante non progredisse o morisse.

Nel caso in cui i partecipanti abbiano manifestato sintomi clinici (ad es. diarrea e vampate) associati ai loro tumori carcinoidi, s.c. Sono state consentite iniezioni di salvataggio di Octreotide.
Droga: Octreotide LAR
Il trattamento con 60 mg di octreotide LAR è stato somministrato ai partecipanti ogni 4 settimane (iniezioni intramuscolari) fino alla fine dello studio, a meno che il partecipante non progredisse o morisse.
Altri nomi:
  • SANDOSTATINA LAR, Octreotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da BIRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima, fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia documentata valutata a livello centrale, come valutato dal Blinded Independent Review Committee (BIRC), o alla morte dovuta a qualsiasi causa. Se un partecipante non aveva una progressione valutata centralmente e non era morto al momento dell'analisi dell'endpoint primario, il partecipante è stato considerato censurato nel contesto di un'analisi del tempo all'evento alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore. La progressione della malattia è stata determinata dallo stato di risposta obiettiva del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima, fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima, fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Il Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) è stato sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici. Comprende cinque domini funzionali (fisico, emotivo, sociale, di ruolo, cognitivo), otto sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea e perdita di appetito), nonché salute globale/qualità di -vita e impatto finanziario. I soggetti rispondono su una scala di quattro punti da "per niente" a "molto" per la maggior parte degli item. I punteggi grezzi vengono trasformati linearmente in modo che ogni punteggio sia compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano sintomi peggiori (ad esempio, più gravi/peggiorati) e i punteggi più bassi indicano meno sintomi (ad esempio, meno gravi/miglioramento).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima, fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario EORTC sulla qualità della vita - Modulo sui carcinoidi neuroendocrini (EORTC QLQ-GINET21)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima, fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Il sondaggio Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor (QLQ GINET21) contiene un totale di 21 item: quattro valutazioni a singolo item relative a dolore muscolare e/o osseo (MBP), immagine corporea (BI), informazioni (INF) e funzionamento sessuale ( SX), insieme a 17 item organizzati in cinque scale proposte: sintomi endocrini (DE; tre item), sintomi GI (GI; cinque item), sintomi correlati al trattamento (TR; tre item), funzionamento sociale (SF) e malattia- preoccupazioni correlate (DRW; tre voci). Il formato di risposta del questionario è una scala Likert a quattro punti. Le risposte vengono trasformate linearmente in una scala da 0 a 100 utilizzando le linee guida EORTC, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima, fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino al completamento dello studio raggiunto alla data limite di sicurezza finale, valutata fino a circa 60 mesi
La distribuzione degli eventi avversi è stata effettuata attraverso l'analisi delle frequenze di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi, attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dalla firma del consenso informato fino al completamento dello studio raggiunto alla data limite di sicurezza finale, valutata fino a circa 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia documentata, valutata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa. Se un partecipante non presentava alcuna progressione valutata dallo sperimentatore e non era deceduto al momento dell'analisi dell'endpoint primario, il partecipante veniva considerato censurato nel contesto di un'analisi del tempo all'evento alla data dell'ultima valutazione del tumore valutabile. La progressione della malattia è stata determinata dallo stato di risposta obiettiva del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato calcolato come percentuale di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore (somma delle risposte parziali (PR) e delle risposte complete (CR)) e valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BIRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato calcolato come la percentuale di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore (somma delle risposte parziali (PR) e delle risposte complete (CR)) valutata dal BIRC secondo RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
La Durata della Risposta (DoR) è stata definita come il tempo trascorso dal raggiungimento iniziale dei criteri di risposta (CR o PR) fino al momento della progressione e valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata dal BIRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
La Durata della Risposta (DoR) è stata definita come il tempo trascorso dal raggiungimento iniziale dei criteri di risposta (CR o PR) fino al momento della progressione valutato dal BIRC secondo RECIST v1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Tempo alla progressione del tumore (TTP) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Il tempo alla progressione del tumore (TTP) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione valutato dallo sperimentatore. Comprendeva i pazienti che avevano abbandonato lo studio a causa di tossicità, ma ometteva i pazienti deceduti senza una progressione misurata (censurati all'ultima data di follow-up o alla data di morte).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Tempo alla progressione del tumore (TTP) valutato dal BIRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Il tempo alla progressione del tumore (TTP) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione valutato dal BIRC. Comprendeva i pazienti che avevano abbandonato lo studio a causa di tossicità, ma ometteva i pazienti deceduti senza una progressione misurata (censurati all'ultima data di follow-up o alla data di morte).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
La DCR è definita come l'incidenza di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal BIRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
La DCR è definita come l'incidenza di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile valutata dal BIRC secondo RECIST v1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino al raggiungimento della data limite dell'analisi primaria, valutata fino a circa 34 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa fino al raggiungimento della data limite di sicurezza finale, valutata fino a circa 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto (osservazione censurata) prima della data di cut-off dei dati e durante l'intero studio periodo (vale a dire il periodo di trattamento più il follow-up).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa fino al raggiungimento della data limite di sicurezza finale, valutata fino a circa 60 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione di 20 mesi valutato da BIRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima fino al raggiungimento della data di taglio dell'analisi primaria ， valutata fino a circa 34 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione di 20 mesi è stato definito come la proporzione di pazienti il ​​cui tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia da parte di BIRC secondo RECIST V1.1 o la morte supera i 20 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima fino al raggiungimento della data di taglio dell'analisi primaria ， valutata fino a circa 34 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione di 20 mesi valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima fino al raggiungimento della data di taglio dell'analisi primaria ， valutata fino a circa 34 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione di 20 mesi è stato definito come la proporzione di pazienti il ​​cui tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia da parte dello investigatore secondo RECIST V1.1 o la morte supera i 20 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima fino al raggiungimento della data di taglio dell'analisi primaria ， valutata fino a circa 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XT-XTR008-3-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Iniezione di lutezio [177Lu] Oxodotreotide

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