Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lutetium[177Lu] oxodotreotid injekciós kezelést az oktreotid LAR-ral összehasonlító vizsgálat GEP-NET-ben szenvedő betegeknél

2025. augusztus 28. frissítette: Sinotau Pharmaceutical Group

A lutetium[177Lu] oxodotreotid injekciós kezelést az oktreotid LAR-rel összehasonlító vizsgálat olyan betegeknél, akiknél inoperábilis, progresszív, jól differenciált, szomatosztatin-receptor-pozitív gasztroenteropancreatikus neuroendokrin daganatok vannak

Ez egy multicentrikus, rétegzett, nyílt, randomizált, összehasonlító kontrollált, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat volt, amelyben a Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injekciós kezelést a nagy dózisú (60 mg) Octreotide LAR-rel hasonlították össze nem reszekálható vagy metasztatikus, progresszív, jól differenciált betegeknél. (G1 és G2), szomatosztatin receptor pozitív gastroenteropancreas neuroendokrin daganatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési időszak után azokat a résztvevőket, akik aláírták az ICF-et és a bekerülési kritériumoknak megfelelően jogosultak voltak a vizsgálatra, véletlenszerűen Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection vagy Octreotide LAR kezelésre osztották. A résztvevők randomizálását egy centralizált permutált blokk randomizációs séma szerint végeztük, kiegyensúlyozott arányban (1:1) a 2 kezelési csoport között, rétegezve a daganat elsődleges helye (hasnyálmirigy vagy nem hasnyálmirigy), NET patológiai osztályozás (G1 vagy G2) és mennyi ideig volt egy résztvevő állandó oktreotid dózisban (=< 6 versus > 6 hónap). Az objektív tumorértékelést mindkét csoportban 12+/-1 hetente végezték el a RECIST-kritériumok szerint a randomizálás időpontjától a progresszió központi megerősítéséig: bármely progresszív betegségben szenvedő résztvevő abbahagyta a kezelési/értékelési időszakot, és folytatta a hosszú távú követést. a túlélés és a hosszú távú biztonság értékelésének időszaka.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Kína, 621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. Hisztopatológiailag igazolt alacsony és közepes fokozatú (G1 vagy G2), nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus GEP-NET (az emésztőrendszeri neuroendokrin daganatok WHO osztályozási és osztályozási kritériumainak ötödik kiadása alapján 2019-ben, központilag megerősítendő).
  4. Előrehaladott NET ≤ 2 sor szisztémás daganatellenes kezeléssel, amelynek tartalmaznia kell egy fix dózisú Octreotide LAR-t (20-30 mg/3-4 hét) legalább 12 hetes folyamatos kezelésre a betegség progressziójával.
  5. A betegség progressziójának jelenléte a randomizálást megelőzően (a betegség progressziójának időpontja a randomizációt megelőző 1 évre korlátozódik, és a progressziót követően nem részesült más daganatellenes kezelésben).
  6. A betegség legalább 1 mérhető helyének jelenléte (a RECIST 1.1 alapján).
  7. A kiinduláskor minden célléziót (a RECIST 1.1 alapján) növekedésgátló receptor pozitívnak kell igazolnia 68Ga-Dotatate PET/CT-vel (mindegyik a BIRC értékelési eredményein alapul).
  8. ECOG pontszám 0 vagy 1.
  9. A fogamzóképes korú alanyok önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert, például óvszert, orális vagy injekciós fogamzásgátlót, IUD-t stb., a kezelés alatt és a próbaszer utolsó használatától számított 4 hónapon belül (férfiak) vagy 7 hónapon belül (nők).

Kizárási kritériumok:

  1. A szérum kreatinin >150 μmol/L (1,7 mg/dL) vagy a kreatinin clearance <50 ml/perc (Cockcroft Gault formula).
  2. Hemoglobin <80g/l, vagy fehérvérsejtszám <2,0×109/l, vagy vérlemezkeszám <75×109/L.
  3. A szérum összbilirubin > 3-szorosa a normál felső határának (ULN).
  4. Szérum albumin <30g/l.
  5. alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5×ULN.
  6. nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy részlegesen aktivált protrombin idő (APTT) > 1,5 x ULN.
  7. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest.
  8. Pozitív a hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigénjére (HBsAg) és pozitív a HBV DNS-re (≥1 × 104 kópia/ml, vagy a kutatóközpont kritériumai szerint pozitív), vagy pozitív a hepatitis C vírus (HCV) antitesteire.
  9. Terhes vagy szoptató nőstények.
  10. Peptid receptor radionuklid terápiát (PRRT) kapott a randomizálás előtt.
  11. Octreotide LAR-t kapott >30 mg/3-4 hét dóziserősségben (növekvő dózis vagy gyakoriság) a randomizálást megelőző 12 héten belül.
  12. Bármely olyan beteg, aki rövid hatású oktreotiddal kezelt, amelyet nem lehet 24 órával megszakítani a Lutetium[177Lu] Oxodotreotide injekció beadása előtt és 24 órával azután, vagy bármely olyan beteget, aki Octreotide LAR-kezelést kap, amely kezelést nem lehet legalább 6 hétig megszakítani. a Lutetium[177Lu] Oxodotreotid injekció beadása előtt.
  13. A randomizációt megelőző 4 héten belül szisztémás daganatellenes kezelésben részesült, például célzott terápiában, immunterápiában, daganatellenes gyógynövényes kezelésben, kemoterápiában.
  14. Részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a randomizációt megelőző 4 héten belül, és kezelést kapott a megfelelő vizsgálati gyógyszerrel.
  15. A randomizálást megelőző 12 héten belül a következő kezeléseket kapta, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet (kivéve a biopsziát), a radikális sugárterápiát, a májartéria intervenciós embolizációját, a májmetasztázisok krioablációját vagy a rádiófrekvenciás ablációt.
  16. A véletlen besorolást megelőző 2 héten belül külső sugárterápiát kapott a csontmetasztázisok miatt
  17. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása nem tért vissza ≤ 1. fokozatú szintre (kivéve az alopecia)
  18. Ismert agyi áttétek, kivéve, ha ezeket a metasztázisokat legalább 24 hétig kezelték és stabilizálták a vizsgálatba való felvétel előtt.
  19. Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség, beleértve a kiindulási bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) <50%.
  20. nem kontrollált diabetes mellitus, beleértve a kiindulási éhomi glükóz > 2 x ULN vagy HbA1C > 6,5%.
  21. Bármilyen klinikailag jelentős aktív fertőzés.
  22. Egyéb ismert rosszindulatú daganatok (kivéve azokat, amelyek a megfelelő kezelést követő 5 éven belül nem ismétlődnek)
  23. Ismert túlérzékenység a Lutetium[177Lu] Oxodotreotide Injection vagy az oxitetraciklin-acetát mikrogömb komponenseivel és segédanyagaival szemben.
  24. Ismert, hogy allergiás reakció vagy veseelégtelenség miatt nem alkalmas fokozott CT vagy MRI kontrasztos képalkotásra
  25. Bármilyen más olyan betegség, mentális állapot vagy műtéti állapot, amely nem kontrollált, megzavarhatja a vizsgálat befejezését (beleértve a rossz megfelelést is), vagy nem megfelelő a vizsgált gyógyszer alkalmazására.
  26. Egyéb kezelési lehetőségek (pl. kemoterápia, célzott terápia), amelyek a vizsgáló véleménye szerint a beteg betegségi jellemzői alapján a vizsgálatban biztosított kezelésnél megfelelőbbek a beteg számára, azaz a vizsgált gyógyszer nem a legjobb terápiás hatás ügynök a klinikai gyakorlat számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lutécium [177Lu] Oxodotreotid injekció

A kezelés 29,6 Giga Becquerel (GBq) (800 mCi) Lutetium[177Lu] Oxodotreotid injekció: 7,4 GBq (200 mCi) négyszer beadott radioaktivitásból állt.

A vesevédelem érdekében minden beadással egyidejűleg aminosavakat adtak.

A lutécium[177Lu]-oxodotreotid injekciót 8 +/- 1 hetes időközönként adták be, amely 16 hétig meghosszabbítható az akut toxicitás megszüntetése érdekében.

Abban az esetben, ha a résztvevők klinikai tüneteket tapasztaltak (pl. hasmenés és kipirulás) karcinoid daganataikkal kapcsolatos, Octreotide s.c. mentőinjekciókat engedélyeztek.
Drog: Lutécium [177Lu] Oxodotreotid injekció
7,4 GBq (200 mCi) lutécium[177Lu] oxodotreotid injekció négyszer, 8 ± 1 hetes időközönként, amely 16 hétig meghosszabbítható az akut toxicitás megszüntetése érdekében.
Más nevek:
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotát
Aktív összehasonlító: Oktreotid LAR

60 mg Octreotide LAR kezelés 4 hetente (i.m. injekciók) a vizsgálat végéig, kivéve, ha a résztvevő előrehaladott vagy meghalt.

Abban az esetben, ha a résztvevők klinikai tüneteket tapasztaltak (pl. hasmenés és kipirulás) karcinoid daganataikkal kapcsolatos, s.c. Az oktreotid mentőinjekciókat engedélyezték.
Drog: Oktreotid LAR
A résztvevők 4 hetente 60 mg Octreotide LAR kezelést kaptak (im. injekciók) a vizsgálat végéig, kivéve, ha a résztvevő előrehaladott vagy meghalt.
Más nevek:
  • SANDOSTATIN LAR, oktreotid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélést (PFS) a BIRC értékelte
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig.
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól a dokumentált, központilag értékelt betegség progressziójáig, amelyet a Blinded Independent Review Committee (BIRC) értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. Ha egy résztvevőnél nem értékelték központilag a progressziót, és nem halt meg az elsődleges végpont elemzés időpontjában, akkor a résztvevőt cenzúrázottnak tekintették az eseményig tartó időelemzés összefüggésében az utolsó értékelhető tumorfelmérés időpontjában. A betegség progresszióját az objektív tumorválasz állapota alapján határoztuk meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével.
A véletlen besorolás dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az EORTC QLQ-C30 kérdőívben
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig.
A C30-as életminőség-kérdőívet (QLQ-C30) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) fejlesztette ki a rákos betegek életminőségének felmérésére. Öt funkcióterületet foglal magában (fizikai, érzelmi, szociális, szerep, kognitív), nyolc tünetet (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás, székrekedés, hasmenés, álmatlanság, nehézlégzés és étvágytalanság), valamint a globális egészségi/minőségi állapotot. -életre és anyagi kihatásokra. Az alanyok a legtöbb elemre négyfokú skálán válaszolnak az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig. A nyers pontszámok lineárisan transzformálódnak, így mindegyik pontszám 0 és 100 között volt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket (pl. súlyosabb/rosszabb), az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb tünetet (pl. kevésbé súlyos/javulást) jeleznek.
A véletlen besorolás dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig.
Változás a kiindulási állapothoz képest az EORTC életminőség kérdőívében – Neuroendokrin karcinoid modul (EORTC QLQ-GINET21)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig.
Az Életminőség GI Neuroendokrin Daganat Felmérés (QLQ GINET21) összesen 21 elemet tartalmaz: négy egytételes értékelést az izom- és/vagy csontfájdalom (MBP), testkép (BI), információ (INF) és a szexuális működés vonatkozásában ( SX), valamint 17 tételt öt javasolt skálába rendezve: endokrin tünetek (ED; három tétel), GI-tünetek (GI; öt elem), kezeléssel kapcsolatos tünetek (TR; három elem), szociális működés (SF) és betegség- kapcsolódó gondok (DRW; három tétel). A kérdőív válaszformátuma egy négyfokú Likert-skála. A válaszokat az EORTC irányelvei alapján lineárisan 0-100 skálára transzformálják, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket tükröznek.
A véletlen besorolás dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig.
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásától a vizsgálat befejezéséig a végső biztonságossági határnapig, körülbelül 60 hónapig értékelve
A nemkívánatos események megoszlása ​​a nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és halálesetek gyakoriságának elemzésével, a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozásával történt.
A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásától a vizsgálat befejezéséig a végső biztonságossági határnapig, körülbelül 60 hónapig értékelve
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgáló értékelte
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig.
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a dokumentált, a vizsgáló által értékelt betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Ha egy résztvevőnél nem volt a vizsgáló által értékelt progresszió, és nem halt meg az elsődleges végpont elemzés időpontjában, akkor a résztvevőt cenzúrázottnak tekintették az eseményig tartó időelemzés összefüggésében az utolsó értékelhető tumorfelmérés időpontjában. A betegség progresszióját az objektív tumorválasz állapota alapján határoztuk meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével.
A véletlenszerű besorolás dátumától a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig.
Az objektív válaszarányt (ORR) a vizsgáló értékelte
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
Az objektív válaszarányt (ORR) a tumorméret-csökkenésben szenvedő betegek arányaként számítottuk ki (részleges válaszok (PR) és teljes válaszok (CR) összege), és a vizsgáló értékelte a RECIST 1.1 szerint.
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
Az objektív válaszarányt (ORR) a BIRC értékelte
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
Az objektív válaszarányt (ORR) a BIRC által a RECIST 1.1 szerint értékelt tumorméret-csökkenéssel (részleges válaszok (PR) és teljes válaszok (CR) összege) szenvedő betegek arányaként számítottuk ki.
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A válasz időtartama (DoR) a vizsgáló által értékelt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A válasz időtartamát (DoR) úgy határozták meg, mint a válasz kritériumainak (CR vagy PR) kezdeti teljesítésétől a progresszióig eltelt időt, és a vizsgáló értékelte a RECIST 1.1 szerint.
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A válasz időtartama (DoR) a BIRC által értékelt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A válasz időtartamát (DoR) úgy határoztuk meg, mint a válaszkritériumok (CR vagy PR) kezdeti teljesítésétől a BIRC által a RECIST v1.1 szerint értékelt progresszióig eltelt időt.
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A tumor progresszióig eltelt időt (TTP) a vizsgáló értékelte
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A tumor progresszióig eltelt időt (TTP) úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól a progresszióig eltelt időt, amelyet a vizsgáló értékelt. Tartalmazta azokat a betegeket, akik toxicitás miatt kimaradtak, de kihagyták azokat a betegeket, akik mért progresszió nélkül haltak meg (az utolsó követési dátumig vagy halálozási dátumig cenzúrázva).
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP) a BIRC által értékelt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A tumor progresszióig eltelt időt (TTP) úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól a progresszióig eltelt időt, amelyet a BIRC értékelt. Tartalmazta azokat a betegeket, akik toxicitás miatt kimaradtak, de kihagyták azokat a betegeket, akik mért progresszió nélkül haltak meg (az utolsó követési dátumig vagy halálozási dátumig cenzúrázva).
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) a vizsgáló értékelte
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A DCR a teljes válasz, a részleges válasz és a stabil betegség előfordulási gyakorisága, amelyet a vizsgáló értékel a RECIST v1.1 szerint.
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) a BIRC értékelte
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
A DCR a teljes válasz, a részleges válasz és a stabil betegség előfordulási gyakorisága, amelyet a BIRC értékel a RECIST v1.1 szerint.
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az elsődleges elemzés határidejének eléréséig, körülbelül 34 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig a végső biztonsági határnap eléréséig, becslések szerint körülbelül 60 hónap
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt, vagy az utolsó kapcsolatfelvétel (cenzúrázott megfigyelés) dátumát az adatlezárás dátuma előtt, és a teljes vizsgálat során. időszak (azaz a kezelési időszak plusz az utánkövetés).
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig a végső biztonsági határnap eléréséig, becslések szerint körülbelül 60 hónap
20 hónapos progresszió-mentes túlélési arány, amelyet BIRC értékel
Időkeret: A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból származik, attól függően, hogy melyik az elsődleges elemzés dátuma el nem éri, kb. 34 hónapig értékelve
A 20 hónapos progresszió-mentes túlélési arányt úgy határozták meg, hogy azoknak a betegeknek a aránya, akiknek a randomizációjától a betegség progressziójáig a BIRC a RECIST V1.1 szerint, vagy a halál meghaladja a 20 hónapot.
A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból származik, attól függően, hogy melyik az elsődleges elemzés dátuma el nem éri, kb. 34 hónapig értékelve
20 hónapos progresszió-mentes túlélési arány, amelyet a nyomozó értékel
Időkeret: A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból származik, attól függően, hogy melyik az elsődleges elemzés dátuma el nem éri, kb. 34 hónapig értékelve
A 20 hónapos progresszió-mentes túlélési arányt úgy határozták meg, hogy azoknak a betegeknek a aránya, akiknek a randomizációjától a betegség progressziójáig a vizsgáló a RECIST V1.1 szerint, vagy a halál meghaladja a 20 hónapot.
A randomizálás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig bármilyen okból származik, attól függően, hogy melyik az elsődleges elemzés dátuma el nem éri, kb. 34 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinotau Pharmaceutical Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XT-XTR008-3-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel