このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GEP-NET患者におけるルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射とオクトレオチドLARによる治療を比較した研究

2025年8月28日 更新者：Sinotau Pharmaceutical Group

手術不能、進行性、高分化型、ソマトスタチン受容体陽性の胃腸膵臓神経内分泌腫瘍患者におけるルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射による治療とオクトレオチドLARとの治療を比較した研究

これは、切除不能または転移性、進行性、十分に分化した患者を対象に、ルテチウム [177Lu] オキソドトレオチド注射による治療を高用量 (60 mg) オクトレオチド LAR と比較した、多施設、層別化、オープン、無作為化、比較対照対照、並行群間第 III 相試験でした。 （G1およびG2）、ソマトスタチン受容体陽性の胃腸膵臓神経内分泌腫瘍。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング期間後、ICF に署名し、登録基準に従って研究に適格であった参加者は、ルテチウム [177Lu] オキソドトレオチド注射またはオクトレオチド LAR のいずれかの治療に無作為に割り当てられました。 参加者の無作為化は、腫瘍の原発部位（膵臓または非膵臓）、NET病理学的等級（G1またはG2）および参加者が一定量のオクトレオチドを服用していた期間の長さによる (= < 6 対 > 6 ヶ月)。 進行が中央で確認されるまで、ランダム化日から RECIST 基準に従って、両群の客観的な腫瘍評価を 12+/-1 週間ごとに実施しました。生存と長期的な安全性を評価するための期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • The First Affiliated Hospital of AFMU
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Mianyang、Sichuan、中国、621099
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  2. 18歳以上。
  3. -組織病理学的に確認された低および中等度（G1またはG2）の切除不能な局所進行または転移性のGEP-NET（2019年の消化器系の神経内分泌腫瘍のWHO分類および等級付け基準の第5版に基づいて、中央で確認される）。
  4. -2行以下の全身性抗腫瘍レジメンによる高度なNETの前治療。これには、固定用量のオクトレオチドLAR（20〜30 mg / 3〜4週間）が含まれている必要があります。疾患の進行を伴う少なくとも12週間の連続治療。
  5. -無作為化前の疾患進行の存在（疾患進行の時点は無作為化の1年前に限定され、進行後に他の抗腫瘍療法を受けていない）.
  6. -少なくとも1つの測定可能な疾患部位の存在（RECIST 1.1に基づく）。
  7. ベースラインでのすべての標的病変 (RECIST 1.1 に基づく) は、68Ga-Dotatate PET/CT によって成長阻害受容体陽性として確認する必要があります (すべて BIRC 評価結果に基づく)。
  8. 0または1のECOGスコア。
  9. -出産の可能性のある被験者は、治療中および治験薬の最後の使用から4か月（男性）または7か月（女性）以内に、コンドーム、経口または注射可能な避妊薬、IUDなどの効果的な避妊方法を自発的に使用します。

除外基準:

  1. -血清クレアチニン> 150μmol/ L（1.7 mg / dL）またはクレアチニンクリアランス<50 ml /分（Cockcroft Gault方式）。
  2. ヘモグロビン <80g/L、または白血球数 <2.0×109/L、または血小板 <75×109/L。
  3. 血清総ビリルビン > 3 × 正常上限 (ULN)。
  4. 血清アルブミン <30g/L。
  5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×ULN。
  6. 国際正規化比 (INR) > 1.5 または部分活性化プロトロンビン時間 (APTT) > 1.5 x ULN。
  7. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
  8. B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）が陽性で、HBV DNAが陽性（1×104コピー/ml以上または研究センターの基準で陽性と判断）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. -無作為化の前にペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）を受けました。
  11. -無作為化前の12週間以内に30 mg / 3〜4週間（用量または頻度を増やす）の用量強度でオクトレオチドLARを受け取りました。
  12. -ルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射の投与前24時間および投与後24時間中断できない短時間作用型オクトレオチドによる治療を受けている患者、または少なくとも6週間中断できないオクトレオチドLARによる治療を受けている患者ルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射の投与前。
  13. -無作為化前の4週間以内に、標的療法、免疫療法、抗腫瘍薬草療法、化学療法などの全身抗腫瘍療法を受けました。
  14. -ランダム化前の4週間以内に他の薬物臨床試験に参加し、対応する治験薬による治療を受けました。
  15. -手術（生検を除く）、根治的放射線療法、肝動脈介入塞栓術、肝転移の凍結切除、または高周波切除を含むがこれらに限定されない、無作為化前の12週間以内に以下の治療を受けた。
  16. -無作為化前の2週間以内に骨転移に対して外部ビーム放射線療法を受けた
  17. -以前の抗腫瘍療法の毒性がグレード1以下のレベルに戻っていない（脱毛症を除く）
  18. -既知の脳転移、ただし、これらの転移が治療されていない限り、研究への登録前に少なくとも24週間安定しています。
  19. -ベースラインの左心室駆出率（LVEF）が50％未満を含む、制御されていないうっ血性心不全。
  20. ベースラインの空腹時血糖値> 2 x ULNまたはHbA1C> 6.5％を含む、制御されていない糖尿病。
  21. -臨床的に重要な活動性感染症。
  22. 既知の他の悪性腫瘍（適切な治療後5年以内に再発していないものを除く）
  23. -ルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射または酢酸オキシテトラサイクリンミクロスフェア成分およびそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
  24. アレルギー反応または腎機能不全のため、強化された CT または MRI コントラスト イメージングに適さないことが知られている
  25. -制御されていない他の疾患、精神状態または外科的状態は、研究の完了を妨げる可能性があります（コンプライアンスの低下を含む）、または治験薬の使用には不適切です。
  26. -治験責任医師の意見では、患者の疾患特性に基づいて研究で提供された治療よりも患者にとって適切である他の治療オプション（化学療法、標的療法など）、つまり、治験薬は最良の治療法ではありません臨床実習のためのエージェント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射剤

治療は、累積投与放射能 29.6 ギガ ベクレル (GBq) (800 mCi) ルテチウム [177Lu] オキソドトレオチド注射: 7.4 GBq (200 mCi) の 4 回の投与で構成されました。

腎臓を保護するために、投与のたびにアミノ酸を併用しました。

ルテチウム[177Lu]オキソドトレオチド注射剤は8±1週間の間隔で投与されましたが、急性毒性の解消に対応するために最大16週間まで延長することができました。

参加者が臨床症状を経験した場合（すなわち、 カルチノイド腫瘍、オクトレオチド皮下注射に関連する下痢と紅潮）。 救急注射は許可されました。
薬：ルテチウム[177Lu]オキソドレオチド注射
7.4 GBq (200 mCi) ルテチウム [177Lu] オキソドトレオチド注射を 8 +/- 1 週間間隔で 4 回投与。
他の名前：
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-オクトレオテート
アクティブコンパレータ：オクトレオチドLAR

参加者が進行するか死亡しない限り、研究終了まで4週間ごとに60 mgのオクトレオチドLAR治療（筋肉内注射）。

参加者が臨床症状を経験した場合（すなわち、 カルチノイド腫瘍に関連する下痢と紅潮）、皮下組織 オクトレオチドのレスキュー注射は許可されました。
薬：オクトレオチド LAR
参加者が進行したり死亡したりしない限り、60 mg オクトレオチド LAR 治療は、研究が終了するまで 4 週間ごとに参加者に与えられました (筋肉内注射)。
他の名前：
  • サンドスタチンLAR、オクトレオチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIRC によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日からX線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、一次解析のカットオフ日まで、約34か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、盲検独立審査委員会 (BIRC) によって評価されたように中央で評価された疾患の進行が文書化されるまでの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 参加者が中心的に評価された進行を示さず、主要エンドポイント分析の時点で死亡していない場合、参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日付でイベント分析までの時間のコンテキストで打ち切りと見なされました。 疾患の進行は、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、客観的な腫瘍反応状態によって決定されました。
無作為化日からX線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、一次解析のカットオフ日まで、約34か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30アンケートのベースラインからの変化
時間枠：無作為化日からX線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、一次解析のカットオフ日まで、約34か月まで評価
生活の質アンケート C30 (QLQ-C30) は、がん患者の生活の質を評価するために、欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって開発されました。 これには、5 つの機能ドメイン (身体、感情、社会、役割、認知)、8 つの症状 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振)、およびグローバルな健康/質が含まれます。 -生命および経済的影響。 被験者は、ほとんどの項目について「まったくない」から「非常に」までの 4 段階で回答します。 生のスコアは直線的に変換されるため、各スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化 (例: 重症化/悪化) し、スコアが低いほど症状が少ない (例: 重症度が低い/改善) ことを示します。
無作為化日からX線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、一次解析のカットオフ日まで、約34か月まで評価
EORTC Quality of Lifeアンケートのベースラインからの変化 - 神経内分泌カルチノイドモジュール (EORTC QLQ-GINET21)
時間枠：無作為化日からX線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、一次解析のカットオフ日まで、約34か月まで評価
Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor 調査 (QLQ GINET21) には、合計 21 項目が含まれています。筋肉および/または骨の痛み (MBP)、身体イメージ (BI)、情報 (INF)、および性機能 ( SX)、内分泌症状 (ED; 3 項目)、GI 症状 (GI; 5 項目)、治療関連症状 (TR; 3 項目)、社会的機能 (SF)、および疾患の 5 つの提案されたスケールに編成された 17 項目とともに、関連する悩み（DRW; 3項目）。 アンケートの回答形式は、4 段階のリッカート尺度です。 回答は、EORTC ガイドラインを使用して 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを反映します。
無作為化日からX線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、一次解析のカットオフ日まで、約34か月まで評価
有害事象のある参加者の数
時間枠：インフォームド コンセントの署名から、最終的な安全性カットオフ日に到達した試験完了まで、約 60 か月まで評価
有害事象の分布は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および死亡の頻度を分析し、関連する臨床および実験室の安全パラメータを監視することによって行われました。
インフォームド コンセントの署名から、最終的な安全性カットオフ日に到達した試験完了まで、約 60 か月まで評価
研究者による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：無作為化の日から、X線写真による進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約34か月まで評価される
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から研究者が評価した疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間として定義されました。 参加者に研究者が評価した進行がなく、主要エンドポイント分析の時点で死亡していなかった場合、その参加者は、最後に評価可能な腫瘍評価を行った日のイベントまでの時間分析の観点から打ち切りとみなされた。 疾患の進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.1）を使用して、客観的な腫瘍反応状態によって決定されました。
無作為化の日から、X線写真による進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約34か月まで評価される
研究者によって評価される客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
客観的奏効率（ORR）は、腫瘍サイズが縮小した患者の割合（部分奏効（PR）と完全奏効（CR）の合計）として計算され、RECIST 1.1に従って研究者によって評価されました。
無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
BIRC によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1に従ってBIRCによって評価され、腫瘍サイズが縮小した患者の割合（部分奏効（PR）と完全奏効（CR）の合計）として計算されました。
無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
研究者によって評価された奏効期間（DoR）
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
奏効期間（DoR）は、最初に奏功基準（CRまたはPR）を満たしてから進行時までの時間として定義され、RECIST 1.1に従って研究者によって評価されました。
無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
BIRC によって評価された奏効期間 (DoR)
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
奏効期間（DoR）は、奏効基準（CRまたはPR）を最初に満たしてから、RECIST v1.1に従ってBIRCによって評価される進行時間までの時間として定義されました。
無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
研究者による腫瘍進行までの時間（TTP）の評価
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
腫瘍進行までの時間（TTP）は、研究者が評価した無作為化から進行までの時間として定義されました。 これには、毒性のために脱落した患者が含まれていましたが、進行が測定されずに死亡した患者は除外されました（最終追跡日または死亡日までに打ち切られました）。
無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
BIRC によって評価された腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
腫瘍進行までの時間（TTP）は、BIRC によって評価されるランダム化から進行までの時間として定義されました。 これには、毒性のために脱落した患者が含まれていましたが、進行が測定されずに死亡した患者は除外されました（最終追跡日または死亡日までに打ち切られました）。
無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
研究者による疾病制御率（DCR）の評価
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
DCRは、RECIST v1.1に従って研究者によって評価された完全奏効、部分奏効、および安定した疾患の発生率として定義されます。
無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
BIRC によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
DCR は、RECIST v1.1 に従って BIRC によって評価される完全奏効、部分奏効、および安定した疾患の発生率として定義されます。
無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方から、一次分析のカットオフ日に達するまで、最長約 34 か月まで評価
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日、最終的な安全カットオフ日まで、最大約 60 か月まで評価
全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日、またはデータカットオフ日以前および研究全体における最後の接触日（打ち切り観察）の日までの時間として定義されました。期間（つまり、治療期間とフォローアップ期間）。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日、最終的な安全カットオフ日まで、最大約 60 か月まで評価
BIRCによって評価された20ヶ月の進行の生存率
時間枠：ランダム化の日付から、進行の日付または原因による死亡日まで、一次分析のカットオフ日が到達するまで、約34か月まで評価されるまで最初に来る方向のいずれか
20ヶ月間の進行の生存率は、Recist v1.1または死亡によるBIRCによるランダム化から疾患の進行までの時間が20か月を超える患者の割合として定義されました。
ランダム化の日付から、進行の日付または原因による死亡日まで、一次分析のカットオフ日が到達するまで、約34か月まで評価されるまで最初に来る方向のいずれか
調査員によって評価された20ヶ月の進行の生存率
時間枠：ランダム化の日付から、進行の日付または原因による死亡日まで、一次分析のカットオフ日が到達するまで、約34か月まで評価されるまで最初に来る方向のいずれか
20ヶ月の進行の生存率は、Recist v1.1または死亡による調査員によるランダム化から疾患の進行までの時間が20か月を超える患者の割合として定義されました。
ランダム化の日付から、進行の日付または原因による死亡日まで、一次分析のカットオフ日が到達するまで、約34か月まで評価されるまで最初に来る方向のいずれか

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sinotau Pharmaceutical Group

捜査官

  • 主任研究者：Jianming Xu、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2024年6月26日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XT-XTR008-3-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する