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Promouvoir l'augmentation du don vivant via la télé-navigation (PILOT) (PILOT)

23 juillet 2026 mis à jour par: Vineeta Kumar, University of Alabama at Birmingham
Nous émettons l'hypothèse que l'expansion du programme Living Donor Navigator (LDN) pour inclure la télésanté permettra de surmonter les disparités géographiques d'accès et de faciliter une augmentation soutenue du don vivant. Nous utiliserons une conception d'essai de groupe randomisé individuel (IRGT) avec un début d'intervention différé pour comparer l'efficacité du modèle LDN de télésanté à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les facteurs liés aux candidats à la greffe et aux donneurs vivants potentiels, y compris la difficulté à demander à la famille/aux amis de faire un don en son nom et le manque de connaissances sur le processus de don, respectivement, ont été impliqués dans des taux de don plus faibles. Les enquêteurs mèneront un essai de groupe randomisé individuellement (IRGT) avec un début d'intervention différé permettant : (1) une évolutivité/mise en œuvre d'une manière moins gourmande en ressources par rapport aux essais randomisés traditionnels ; (2) Éviter le biais d'auto-sélection car tous les participants finissent par participer à l'intervention. Le programme LDN combine une formation au plaidoyer pour surmonter les obstacles dans l'initiation de conversations avec et l'identification de donneurs vivants potentiels avec l'utilisation de navigateurs non cliniques pour guider les donneurs tout au long du processus d'évaluation. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras ; Le bras 1 comprend le programme LDN via une modalité en personne, et le bras 2 comprend le programme LDN via une modalité de télésanté. L'objectif principal des enquêteurs est de démontrer l'efficacité de ces interventions dans l'augmentation du don vivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) âgés de ≥ 18 ans et ayant commencé une évaluation en vue d'une transplantation rénale.
  • S'il y a une personne prête à faire un don, mais que le candidat ne veut pas envisager cette option ou cette personne en particulier, le candidat est éligible pour l'étude et peut toujours bénéficier de l'identification de nouveaux donneurs ou d'une plus grande facilité à accepter le don d'autres personnes.
  • Les candidats doivent être anglophones ou sourds avec un interprète.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes de moins de 18 ans seront exclues de l'étude.
  • Les personnes non anglophones seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de navigateur des donneurs vivants
Le programme LDN est conçu pour aider les candidats à la transplantation à trouver des donneurs potentiels et à guider les donneurs vivants potentiels tout au long du processus d'évaluation/de don. Le programme LDN se compose de quatre sessions éducatives, chaque session s'appuyant sur la précédente. Chaque session éducative dure environ 2 heures et a lieu une semaine sur deux pendant deux mois. Chaque session LDN sera menée par un navigateur donneur vivant. Au fur et à mesure que les donneurs vivants potentiels sont identifiés, les navigateurs des donneurs vivants travailleront en étroite collaboration avec les donneurs potentiels pour les guider à chaque étape du processus d'évaluation/de don afin d'assurer des services médicaux rationalisés et une expérience personnalisée. Les personnes randomisées pour le LDN en personne recevront le programme localement au centre de transplantation.
Comportemental: Programme de navigateur de donneur vivant
Les enquêteurs ont développé un programme éducatif en 4 sessions qui aborde simultanément les préoccupations des donneurs potentiels avec le processus d'évaluation/don et fournit une formation en plaidoyer aux candidats à la transplantation et à leurs défenseurs.
Comparateur actif: Programme de navigateur de donneurs vivants Télésanté
Le programme LDN est conçu pour aider les candidats à la transplantation à trouver des donneurs potentiels et à guider les donneurs vivants potentiels tout au long du processus d'évaluation/de don. Le programme LDN se compose de quatre sessions éducatives, chaque session s'appuyant sur la précédente. Chaque session éducative dure environ 2 heures et a lieu une semaine sur deux pendant deux mois. Chaque session LDN sera menée par un navigateur donneur vivant. Au fur et à mesure que les donneurs vivants potentiels sont identifiés, les navigateurs des donneurs vivants travailleront en étroite collaboration avec les donneurs potentiels pour les guider à chaque étape du processus d'évaluation/de don afin d'assurer des services médicaux rationalisés et une expérience personnalisée. Les personnes randomisées pour la télésanté LDN recevront le programme virtuellement dans un service de santé local au sein du réseau de télésanté du département de la santé publique de l'Alabama.
Comportemental: Programme de navigateur de donneur vivant
Les enquêteurs ont développé un programme éducatif en 4 sessions qui aborde simultanément les préoccupations des donneurs potentiels avec le processus d'évaluation/don et fournit une formation en plaidoyer aux candidats à la transplantation et à leurs défenseurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dépistages de donneurs vivants
Délai: Dans les 3 mois suivant l'état
Le nombre de donneurs vivants sélectionnés pour le compte des candidats à la greffe sera recueilli/identifié par le biais du système de dossier médical électronique.
Dans les 3 mois suivant l'état
Nombre d'approbations de donneurs vivants
Délai: Dans les 3 mois suivant l'état
Le nombre d'approbations de donneurs vivants au nom des candidats à la transplantation sera recueilli/identifié par le biais du système de dossiers médicaux électroniques.
Dans les 3 mois suivant l'état

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vineeta Kumar, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300002556
  • R01DK125509 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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