Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme økning i levende donasjoner via telenavigasjon (PILOT) (PILOT)

23. juli 2026 oppdatert av: Vineeta Kumar, University of Alabama at Birmingham
Vi antar at utvidelse av Living Donor Navigator-programmet (LDN) til å inkludere tele-helselevering vil overvinne geografiske forskjeller i tilgang og lette vedvarende økning i levende donasjoner. Vi vil bruke et individuelt randomisert gruppeforsøk (IRGT) design med forsinket intervensjonsinitiering for å sammenligne effektiviteten av tele-helse LDN-modellen med standard omsorg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transplantasjonskandidatrelaterte og potensielle levende giverrelaterte faktorer, inkludert vanskeligheter med å be familie/venner om å donere på vegne av en person og manglende kunnskap om donasjonsprosessen, har vært implisert i lavere donasjonsrater. Etterforskerne vil gjennomføre en individuelt randomisert gruppeforsøk (IRGT) med forsinket intervensjonsinitiering som muliggjør: (1) skalerbarhet/implementering på en mindre ressurskrevende måte sammenlignet med tradisjonelle randomiserte studier; (2) Unngå selvutvelgelse, siden alle deltakerne til slutt deltar i intervensjonen. LDN-programmet kombinerer fortaleropplæring for å overvinne barrierer i å initiere samtaler med og identifisering av potensielle levende givere med bruk av ikke-kliniske navigatorer for å veilede givere gjennom evalueringsprosessen. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer; Arm 1 inkluderer LDN-programmet via personlig modalitet, og arm 2 inkluderer LDN-programmet via telehelsemodalitet. Etterforskernes primære mål er å demonstrere effektiviteten av disse intervensjonene for å øke levende donasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom (ESKD) pasienter som er ≥ 18 år og har startet utredning for nyretransplantasjon.
  • Hvis det er en person som er villig til å donere, men kandidaten ikke er villig til å vurdere dette alternativet eller denne bestemte personen, er kandidaten kvalifisert for studiet og kan fortsatt ha nytte av identifisering av nye givere eller økt komfort ved å akseptere donasjoner fra andre.
  • Kandidater må være engelsktalende eller døve med tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år vil bli ekskludert fra studien.
  • Personer som ikke er engelsktalende vil bli ekskludert fra studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Living Donor Navigator Program Personlig
LDN-programmet er utviklet for å hjelpe transplantasjonskandidater med å finne potensielle givere, og veilede potensielle levende givere gjennom evaluerings-/donasjonsprosessen. LDN-programmet består av fire pedagogiske økter, hvor hver økt bygger på den siste. Hver undervisningsøkt varer i ca. 2 timer og holdes annenhver uke i to måneder. Hver LDN-sesjon vil bli utført av en levende donor-navigator. Etter hvert som potensielle levende givere blir identifisert, vil de levende donornavigatørene samarbeide tett med de potensielle giverne for å veilede dem gjennom hvert trinn i evaluerings-/donasjonsprosessen for å sikre strømlinjeformede medisinske tjenester og en personlig opplevelse. Personer som er randomisert til LDN personlig vil motta programmet lokalt på transplantasjonssenteret.
Atferdsmessig: Living Donor Navigator Program
Etterforskerne har utviklet et 4-sesjoners utdanningsprogram som samtidig tar for seg potensielle donorproblemer med evaluerings-/donasjonsprosessen og gir fortaleropplæring til transplantasjonskandidater og deres talsmenn.
Aktiv komparator: Living Donor Navigator Program Tele-helse
LDN-programmet er utviklet for å hjelpe transplantasjonskandidater med å finne potensielle givere, og veilede potensielle levende givere gjennom evaluerings-/donasjonsprosessen. LDN-programmet består av fire pedagogiske økter, hvor hver økt bygger på den siste. Hver undervisningsøkt varer i ca. 2 timer og holdes annenhver uke i to måneder. Hver LDN-sesjon vil bli utført av en levende donor-navigator. Etter hvert som potensielle levende givere blir identifisert, vil de levende donornavigatørene samarbeide tett med de potensielle giverne for å veilede dem gjennom hvert trinn i evaluerings-/donasjonsprosessen for å sikre strømlinjeformede medisinske tjenester og en personlig opplevelse. Personer randomisert til LDN tele-helse vil motta programmet praktisk talt ved en lokal helseavdeling i Alabama Department of Public Health sitt tele-helsenettverk.
Atferdsmessig: Living Donor Navigator Program
Etterforskerne har utviklet et 4-sesjoners utdanningsprogram som samtidig tar for seg potensielle donorproblemer med evaluerings-/donasjonsprosessen og gir fortaleropplæring til transplantasjonskandidater og deres talsmenn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Live Donor Screenings
Tidsramme: Innen 3 måneder etter tilstand
Antall levende givere som screenes på vegne av transplantasjonskandidater vil bli samlet inn/identifisert gjennom det elektroniske journalsystemet.
Innen 3 måneder etter tilstand
Antall levende givergodkjenninger
Tidsramme: Innen 3 måneder etter tilstand
Antall levende donorgodkjenninger på vegne av transplantasjonskandidater vil bli samlet inn/identifisert gjennom det elektroniske journalsystemet.
Innen 3 måneder etter tilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vineeta Kumar, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300002556
  • R01DK125509 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere