Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja ökningar av levande donationer via telenavigation (PILOT) (PILOT)

9 april 2024 uppdaterad av: Jayme E Locke, University of Alabama at Birmingham
Vi antar att utvidgningen av programmet Living Donor Navigator (LDN) till att inkludera tele-hälsoleverans kommer att övervinna geografiska skillnader i tillgång och underlätta varaktiga ökningar av levande donationer. Vi kommer att använda en individuellt randomiserad gruppstudie (IRGT) design med fördröjd interventionsinitiering för att jämföra effektiviteten av tele-hälso-LDN-modellen med standardvård.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transplantationskandidatrelaterade och potentiella levande donatorrelaterade faktorer, inklusive svårigheter att be familj/vänner att donera för ens räkning respektive bristande kunskap om donationsprocessen, har varit inblandade i lägre donationsfrekvenser. Utredarna kommer att genomföra en individuellt randomiserad gruppstudie (IRGT) med fördröjd interventionsinitiering som möjliggör: (1) skalbarhet/implementering på ett mindre resurskrävande sätt jämfört med traditionella randomiserade studier; (2) Undvik självvalsbias eftersom alla deltagare slutligen deltar i interventionen. LDN-programmet kombinerar opinionsbildning för att övervinna hinder för att initiera samtal med och identifiering av potentiella levande givare med användning av icke-kliniska navigatorer för att vägleda givare genom utvärderingsprocessen. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar; Arm 1 inkluderar LDN-programmet via personlig modalitet, och arm 2 inkluderar LDN-programmet via tele-hälsomodalitet. Utredarnas primära mål är att visa effektiviteten av dessa interventioner för att öka levande donationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jayme E Locke, MD, MPH
  • Telefonnummer: 205-934-2131
  • E-post: jlocke@uabmc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) som är ≥ 18 år och har påbörjat utvärdering för njurtransplantation.
  • Om det finns en individ som är villig att donera, men kandidaten är ovillig att överväga detta alternativ eller den här specifika individen, är kandidaten kvalificerad för studien och kan fortfarande dra nytta av identifiering av nya donatorer eller ökad komfort med att acceptera donation från andra.
  • Kandidater måste vara engelsktalande eller döva med tolk.

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år kommer att uteslutas från studien.
  • Individer som inte är engelsktalande kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Living Donor Navigator Program Personligen
LDN-programmet är utformat för att hjälpa transplantationskandidater att hitta potentiella donatorer och vägleda potentiella levande donatorer genom utvärderings-/donationsprocessen. LDN-programmet består av fyra utbildningstillfällen, där varje session bygger på den sista. Varje utbildningstillfälle varar cirka 2 timmar och hålls en gång varannan vecka under två månader. Varje LDN-session kommer att genomföras av en levande donatornavigator. När potentiella levande donatorer identifieras kommer de levande donatornavigatorerna att arbeta nära de potentiella donatorerna för att guida dem genom varje steg i utvärderings-/donationsprocessen för att säkerställa strömlinjeformade medicinska tjänster och en personlig upplevelse. Individer som randomiserats till LDN personligen kommer att få programmet lokalt på transplantationscentret.
Beteende: Living Donor Navigator Program
Utredarna har utvecklat ett 4-sessions utbildningsprogram som samtidigt tar itu med potentiella donatorproblem med utvärderings-/donationsprocessen och ger förespråkarutbildning till transplantationskandidater och deras förespråkare.
Aktiv komparator: Living Donor Navigator Program Tele-hälsa
LDN-programmet är utformat för att hjälpa transplantationskandidater att hitta potentiella donatorer och vägleda potentiella levande donatorer genom utvärderings-/donationsprocessen. LDN-programmet består av fyra utbildningstillfällen, där varje session bygger på den sista. Varje utbildningstillfälle varar cirka 2 timmar och hålls en gång varannan vecka under två månader. Varje LDN-session kommer att genomföras av en levande donatornavigator. När potentiella levande donatorer identifieras kommer de levande donatornavigatorerna att arbeta nära de potentiella donatorerna för att guida dem genom varje steg i utvärderings-/donationsprocessen för att säkerställa strömlinjeformade medicinska tjänster och en personlig upplevelse. Individer som randomiserats till LDN tele-health kommer att få programmet praktiskt taget på en lokal hälsoavdelning inom Alabama Department of Public Healths tele-hälsonätverk.
Beteende: Living Donor Navigator Program
Utredarna har utvecklat ett 4-sessions utbildningsprogram som samtidigt tar itu med potentiella donatorproblem med utvärderings-/donationsprocessen och ger förespråkarutbildning till transplantationskandidater och deras förespråkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal levande donatorvisningar
Tidsram: Inom 3 månader efter tillstånd
Antalet levande donatorer som screenas på uppdrag av transplantationskandidater kommer att samlas in/identifieras genom det elektroniska journalsystemet.
Inom 3 månader efter tillstånd
Antal levande donatorgodkännanden
Tidsram: Inom 3 månader efter tillstånd
Antalet levande donatorgodkännanden på uppdrag av transplantationskandidater kommer att samlas in/identifieras genom det elektroniska journalsystemet.
Inom 3 månader efter tillstånd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300002556
  • R01DK125509 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på Living Donor Navigator Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera