Promovendo o Aumento da Doação em Vida Via Telenavegação (PILOT) (PILOT)
9 de abril de 2024 atualizado por: Jayme E Locke, University of Alabama at Birmingham
Nossa hipótese é que a expansão do programa Living Donor Navigator (LDN) para incluir a entrega de telessaúde superará as disparidades geográficas no acesso e facilitará aumentos sustentados na doação em vida.
Utilizaremos um projeto de ensaio de grupo randomizado individualmente (IRGT) com início de intervenção atrasado para comparar a eficácia do modelo LDN de telessaúde com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fatores relacionados ao candidato a transplante e ao potencial doador vivo, incluindo dificuldade em pedir a familiares/amigos para doar em seu nome e falta de conhecimento sobre o processo de doação, respectivamente, têm sido implicados em taxas de doação mais baixas.
Os investigadores conduzirão um estudo de grupo randomizado individualmente (IRGT) com atraso no início da intervenção, permitindo: (1) escalabilidade/implementação de uma forma menos intensiva em recursos em comparação com os ensaios randomizados tradicionais; (2) Evite o viés de auto-seleção, pois todos os participantes participam da intervenção.
O Programa LDN combina treinamento de defesa para superar barreiras ao iniciar conversas e identificar possíveis doadores vivos com o uso de navegadores não clínicos para orientar os doadores durante o processo de avaliação.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços; O braço 1 inclui o programa LDN na modalidade presencial e o braço 2 inclui o programa LDN na modalidade telessaúde.
O objetivo principal dos investigadores é demonstrar a eficácia dessas intervenções no aumento da doação em vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal (ESKD) com idade ≥ 18 anos e que iniciaram a avaliação para transplante renal.
- Se houver um indivíduo disposto a doar, mas o candidato não estiver disposto a considerar esta opção ou este indivíduo em particular, o candidato é elegível para o estudo e ainda pode se beneficiar da identificação de novos doadores ou maior conforto ao aceitar doações de outros.
- Os candidatos devem ser fluentes em inglês ou surdos com um intérprete.
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos serão excluídos do estudo.
- Indivíduos que não falam inglês serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa Navegador de Doadores Vivos Presencial
O programa LDN é projetado para ajudar os candidatos a transplante a encontrar doadores potenciais e orientar potenciais doadores vivos através do processo de avaliação/doação.
O programa LDN consiste em quatro sessões educacionais, com cada sessão se baseando na anterior.
Cada sessão educacional dura aproximadamente 2 horas e é realizada uma vez a cada duas semanas durante dois meses.
Cada sessão LDN será conduzida por um navegador de doadores vivos.
À medida que potenciais doadores vivos são identificados, os navegadores de doadores vivos trabalharão em estreita colaboração com os possíveis doadores para orientá-los em cada etapa do processo de avaliação/doação para garantir serviços médicos simplificados e uma experiência personalizada.
Indivíduos randomizados para LDN pessoalmente receberão o programa localmente no centro de transplante.
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Os investigadores desenvolveram um programa educacional de 4 sessões que aborda simultaneamente as preocupações dos potenciais doadores com o processo de avaliação/doação e fornece treinamento de defesa aos candidatos a transplante e seus advogados.
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Comparador Ativo: Telessaúde do Programa Navegador de Doadores Vivos
O programa LDN é projetado para ajudar os candidatos a transplante a encontrar doadores potenciais e orientar potenciais doadores vivos através do processo de avaliação/doação.
O programa LDN consiste em quatro sessões educacionais, com cada sessão se baseando na anterior.
Cada sessão educacional dura aproximadamente 2 horas e é realizada uma vez a cada duas semanas durante dois meses.
Cada sessão LDN será conduzida por um navegador de doadores vivos.
À medida que potenciais doadores vivos são identificados, os navegadores de doadores vivos trabalharão em estreita colaboração com os possíveis doadores para orientá-los em cada etapa do processo de avaliação/doação para garantir serviços médicos simplificados e uma experiência personalizada.
Indivíduos randomizados para tele-saúde LDN receberão o programa virtualmente em um departamento de saúde local dentro da rede de tele-saúde do Departamento de Saúde Pública do Alabama.
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Os investigadores desenvolveram um programa educacional de 4 sessões que aborda simultaneamente as preocupações dos potenciais doadores com o processo de avaliação/doação e fornece treinamento de defesa aos candidatos a transplante e seus advogados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exames de doadores ao vivo
Prazo: Dentro de 3 meses de condição
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O número de doadores vivos triados em nome dos candidatos a transplante será coletado/identificado por meio do sistema de prontuário eletrônico.
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Dentro de 3 meses de condição
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Número de aprovações de doadores vivos
Prazo: Dentro de 3 meses de condição
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O número de aprovações de doadores vivos em nome dos candidatos a transplante será coletado/identificado por meio do sistema de prontuário eletrônico.
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Dentro de 3 meses de condição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002556
- R01DK125509 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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