Az élő adományozás növelésének elősegítése telenavigáción keresztül (PILOT) (PILOT)
2024. április 9. frissítette: Jayme E Locke, University of Alabama at Birmingham
Feltételezzük, hogy a Living Donor Navigator (LDN) program kiterjesztése a távegészségügyi szolgáltatásra áthidalja a hozzáférés földrajzi egyenlőtlenségeit, és elősegíti az élődonorok számának tartós növekedését.
Egyéni randomizált csoportos vizsgálatot (IRGT) fogunk alkalmazni késleltetett beavatkozási kezdeményezéssel, hogy összehasonlítsuk a távegészségügyi LDN modell hatékonyságát a standard ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsonyabb adományozási arányban a transzplantáció jelöltjével és a potenciális élő donorral kapcsolatos tényezők, köztük a család/barátok saját nevében történő adományozásra való felkérésének nehézségei, valamint az adományozási folyamatra vonatkozó ismeretek hiánya közrejátszottak.
A vizsgálók egyénileg randomizált csoportos vizsgálatot (IRGT) fognak végezni késleltetett beavatkozási kezdeményezéssel, amely lehetővé teszi: (1) a skálázhatóságot/végrehajtást a hagyományos randomizált vizsgálatokhoz képest kevésbé erőforrás-igényes módon; (2) Kerülje az önkiválasztás elfogultságát, mivel végső soron minden résztvevő részt vesz a beavatkozásban.
Az LDN program egyesíti az érdekképviseleti képzést, hogy leküzdje az akadályokat a beszélgetések kezdeményezésében és a potenciális élő donorok azonosításában, és nem klinikai navigátorok segítségével irányítja a donorokat az értékelési folyamaton.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a két kar egyikébe; Az 1. kar tartalmazza az LDN programot személyesen, a 2. kar pedig a távegészségügyi módon keresztüli LDN programot.
A nyomozók elsődleges célja, hogy bemutassák ezen beavatkozások hatékonyságát az élődonáció növelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek, akik ≥ 18 évesek, és megkezdték a vesetranszplantáció vizsgálatát.
- Ha van egy személy, aki hajlandó adományozni, de a jelölt nem hajlandó megfontolni ezt a lehetőséget vagy ezt a konkrét személyt, a jelölt jogosult a vizsgálatra, és továbbra is előnyös lehet az új donorok azonosítása vagy a másoktól való adományok elfogadása.
- A jelentkezőknek angolul beszélőnek vagy siketnek kell lenniük tolmács segítségével.
Kizárási kritériumok:
- A 18 év alatti személyeket kizárják a vizsgálatból.
- Azokat a személyeket, akik nem beszélnek angolul, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Élő Donor Navigátor Program Személyesen
Az LDN program célja, hogy segítse a transzplantációs jelölteket potenciális donorok megtalálásában, és a potenciális élő donorokat az értékelési/adományozási folyamaton keresztül irányítsa.
Az LDN program négy oktatási foglalkozásból áll, amelyek mindegyike az utolsóra épül.
Minden oktatási foglalkozás körülbelül 2 órát vesz igénybe, és két hónapon keresztül minden második héten egyszer kerül megrendezésre.
Minden LDN ülést élő donor navigátor vezet.
Amint a potenciális élő donorokat azonosítják, az élő donor navigátorok szorosan együttműködnek a potenciális donorokkal, hogy végigvezessék őket az értékelési/adományozási folyamat minden egyes lépésén, így biztosítva az egyszerűsített orvosi szolgáltatásokat és a személyre szabott élményt.
Az LDN-re személyesen randomizált egyének a programot helyben, a transzplantációs központban kapják meg.
|
A nyomozók egy 4 ülésből álló oktatási programot dolgoztak ki, amely egyszerre foglalkozik a potenciális donorok problémáival az értékelési/adományozási folyamattal, valamint érdekképviseleti képzést biztosít a transzplantációs jelölteknek és támogatóiknak.
|
|
Aktív összehasonlító: Élő Donor Navigátor Program Tele-egészségügy
Az LDN program célja, hogy segítse a transzplantációs jelölteket potenciális donorok megtalálásában, és a potenciális élő donorokat az értékelési/adományozási folyamaton keresztül irányítsa.
Az LDN program négy oktatási foglalkozásból áll, amelyek mindegyike az utolsóra épül.
Minden oktatási foglalkozás körülbelül 2 órát vesz igénybe, és két hónapon keresztül minden második héten egyszer kerül megrendezésre.
Minden LDN ülést élő donor navigátor vezet.
Amint a potenciális élő donorokat azonosítják, az élő donor navigátorok szorosan együttműködnek a potenciális donorokkal, hogy végigvezessék őket az értékelési/adományozási folyamat minden egyes lépésén, így biztosítva az egyszerűsített orvosi szolgáltatásokat és a személyre szabott élményt.
Az LDN távegészségügyi programba véletlenszerűen besorolt egyének gyakorlatilag az alabamai közegészségügyi minisztérium távegészségügyi hálózatának helyi egészségügyi osztályán kapják meg a programot.
|
A nyomozók egy 4 ülésből álló oktatási programot dolgoztak ki, amely egyszerre foglalkozik a potenciális donorok problémáival az értékelési/adományozási folyamattal, valamint érdekképviseleti képzést biztosít a transzplantációs jelölteknek és támogatóiknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő donorszűrések száma
Időkeret: Állapottól számított 3 hónapon belül
|
A transzplantációs jelöltek megbízásából szűrt élő donorok számát az elektronikus kórlaprendszeren keresztül gyűjtik/azonosítják.
|
Állapottól számított 3 hónapon belül
|
|
Élő donor jóváhagyások száma
Időkeret: Állapottól számított 3 hónapon belül
|
A transzplantációs jelöltek nevében kiadott élődonor-jóváhagyások számát az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszeren keresztül gyűjtik/azonosítják.
|
Állapottól számított 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300002556
- R01DK125509 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .