Promoción de incrementos en la donación en vida a través de la telenavegación (PILOT) (PILOT)
23 de julio de 2026 actualizado por: Vineeta Kumar, University of Alabama at Birmingham
Presumimos que la expansión del programa Living Donor Navigator (LDN) para incluir la entrega de telesalud superará las disparidades geográficas en el acceso y facilitará aumentos sostenidos en la donación en vida.
Utilizaremos un diseño de ensayo grupal aleatorizado individual (IRGT) con inicio de intervención retrasado para comparar la efectividad del modelo LDN de telesalud con el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores relacionados con los candidatos a trasplante y los posibles donantes vivos, incluida la dificultad para pedir a familiares/amigos que donen en su nombre y la falta de conocimiento sobre el proceso de donación, respectivamente, se han implicado en tasas de donación más bajas.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo grupal aleatorizado individual (IRGT) con un inicio tardío de la intervención que permita: (1) escalabilidad/implementación con menos recursos en comparación con los ensayos aleatorizados tradicionales; (2) Evitar el sesgo de autoselección ya que todos los participantes finalmente participan en la intervención.
El programa LDN combina la capacitación en defensa para superar las barreras al iniciar conversaciones e identificar posibles donantes en vida con el uso de navegadores no clínicos para guiar a los donantes a través del proceso de evaluación.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos brazos; El brazo 1 incluye el programa LDN en modalidad presencial y el brazo 2 incluye el programa LDN en modalidad telesalud.
El objetivo principal de los investigadores es demostrar la eficacia de estas intervenciones para aumentar la donación en vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) que tienen ≥ 18 años y han iniciado la evaluación para trasplante de riñón.
- Si hay una persona dispuesta a donar, pero el candidato no está dispuesto a considerar esta opción o esta persona en particular, el candidato es elegible para el estudio y aún puede beneficiarse de la identificación de nuevos donantes o una mayor comodidad al aceptar la donación de otros.
- Los candidatos deben hablar inglés o ser sordos con un intérprete.
Criterio de exclusión:
- Las personas menores de 18 años serán excluidas del estudio.
- Las personas que no hablen inglés serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de Navegador de Donantes Vivos En persona
El programa LDN está diseñado para ayudar a los candidatos a trasplante a encontrar donantes potenciales y guiar a los posibles donantes vivos a través del proceso de evaluación/donación.
El programa LDN consta de cuatro sesiones educativas, y cada sesión se basa en la anterior.
Cada sesión educativa dura aproximadamente 2 horas y se lleva a cabo una vez cada dos semanas durante dos meses.
Cada sesión de LDN será dirigida por un navegador de donantes vivos.
A medida que se identifiquen posibles donantes en vida, los navegadores de donantes en vida trabajarán en estrecha colaboración con los posibles donantes para guiarlos a través de cada paso del proceso de evaluación/donación para garantizar servicios médicos optimizados y una experiencia personalizada.
Las personas asignadas al azar a LDN en persona recibirán el programa localmente en el centro de trasplante.
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Los investigadores han desarrollado un programa educativo de 4 sesiones que aborda simultáneamente las posibles preocupaciones de los donantes con el proceso de evaluación/donación y brinda capacitación en defensa para los candidatos a trasplante y sus defensores.
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Comparador activo: Programa de Navegador de Donantes Vivos Telesalud
El programa LDN está diseñado para ayudar a los candidatos a trasplante a encontrar donantes potenciales y guiar a los posibles donantes vivos a través del proceso de evaluación/donación.
El programa LDN consta de cuatro sesiones educativas, y cada sesión se basa en la anterior.
Cada sesión educativa dura aproximadamente 2 horas y se lleva a cabo una vez cada dos semanas durante dos meses.
Cada sesión de LDN será dirigida por un navegador de donantes vivos.
A medida que se identifiquen posibles donantes en vida, los navegadores de donantes en vida trabajarán en estrecha colaboración con los posibles donantes para guiarlos a través de cada paso del proceso de evaluación/donación para garantizar servicios médicos optimizados y una experiencia personalizada.
Las personas asignadas al azar a la telesalud de LDN recibirán el programa virtualmente en un departamento de salud local dentro de la red de telesalud del Departamento de Salud Pública de Alabama.
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Los investigadores han desarrollado un programa educativo de 4 sesiones que aborda simultáneamente las posibles preocupaciones de los donantes con el proceso de evaluación/donación y brinda capacitación en defensa para los candidatos a trasplante y sus defensores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de evaluaciones de donantes vivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la condición
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El número de donantes vivos examinados en nombre de los candidatos a trasplante se recopilará/identificará a través del sistema de registro médico electrónico.
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Dentro de los 3 meses de la condición
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Número de aprobaciones de donantes vivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la condición
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El número de aprobaciones de donantes vivos en nombre de los candidatos a trasplante se recopilará/identificará a través del sistema de registro médico electrónico.
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Dentro de los 3 meses de la condición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vineeta Kumar, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002556
- R01DK125509 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .