Essai pivot pour un substitut de tissu synthétique pour la dissimulation d'implants oculaires artificiels (EverPatch)

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin
2. Âgé ≥ 18 et ≤ 80 ans le jour du dépistage
3. La dissimulation du shunt du tube de glaucome ou des étiquettes de suture est indiquée
4. Patients avec une conjonctive viable et intacte
5. Les candidats doivent avoir la capacité et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit, d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer aux procédures d'étude
6. Fonction adéquate du film lacrymal et du couvercle comme indiqué par le test du temps de rupture du film lacrymal - plus de 5 secondes
7. Acuité visuelle de la perception de la lumière ou mieux
8. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable et efficace tout au long de l'étude, y compris la période de suivi, et avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

1. Décollement de rétine actuel
2. Infection oculaire ou orbitaire active
3. Antécédents ou signes de maladies oculaires inflammatoires graves (c. uvéite, rétinite, sclérite) dans un ou les deux yeux dans les 6 mois précédant l'implantation prévue
4. Antécédents de malignité oculaire ou périoculaire
5. Antécédents de formation étendue de chéloïdes
6. Toute intolérance ou hypersensibilité connue aux anesthésiques topiques, aux mydriatiques ou aux composants de l'appareil, en particulier le chlorhydrate d'oxybuprocaïne, la lidocaïne, le tropicamide, l'épinéphrine, la solution d'iode et l'uréthane de polycarbonate aromatique
7. Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement antibiotique en cours
8. Maladie généralisée grave entraînant une espérance de vie inférieure à un an
9. Toute preuve clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru avec le placement de l'appareil
10. Sujets féminins enceintes ou allaitantes
11. Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue des deux) ou participation continue à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental
12. Toute perforation traumatique du globe OU lacunes/faiblesses tissulaires, résultant soit de lésions traumatiques, liées à une maladie ou iatrogènes OU perte de l'intégrité sclérale lorsque l'utilisation de tissus ou de substituts est indiquée
13. Populations vulnérables
14. Abus actif de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
15. Sujets avec d'autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude (par ex. infection active, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies ventriculaires, cardiopathie ischémique active, infarctus du myocarde dans les six mois, cirrhose non compensée, ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur, maladie inflammatoire active, tumeur maligne sous traitement actif)
16. Sujets qui reçoivent un traitement anticoagulant qui ne peut pas être interféré pendant la période périopératoire
17. Hémoglobine A1C (HbA1c) supérieure à 8 % lors du dépistage indiquant un diabète déséquilibré et/ou des lésions des organes cibles associées au diabète
18. Les sujets recevant des immunosuppresseurs systémiques chroniques (par ex. stéroïdes, cyclosporine, etc.)