Stěžejní zkouška pro syntetickou tkáňovou náhradu pro ukrytí umělých očních implantátů (EverPatch)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena
2. Ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let v den screeningu
3. Je indikováno zakrytí zkratu glaukomové trubice nebo sutury
4. Pacienti s životaschopnou a intaktní spojivkou
5. Uchazeči musí mít schopnost a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat studijní postupy
6. Přiměřená funkce slzného filmu a víčka, jak ukazuje test doby rozbití slzného filmu – více než 5 sekund
7. Zraková ostrost vnímání světla nebo lepší
8. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné a účinné metody antikoncepce po celou dobu studie, včetně období sledování, a mít negativní těhotenský test při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Současné odchlípení sítnice
2. Aktivní oční nebo orbitální infekce
3. Anamnéza nebo známky závažných zánětlivých očních onemocnění (tj. uveitida, retinitida, skleritida) u jednoho nebo obou očí během 6 měsíců před plánovanou implantací
4. Oční nebo periokulární malignita v anamnéze
5. Historie rozsáhlé tvorby keloidů
6. Jakákoli známá intolerance nebo přecitlivělost na lokální anestetika, mydriatika nebo součást zařízení, konkrétně oxybuprokain hydrochlorid, lidokain, tropikamid, epinefrin, roztok jódu a aromatický polykarbonát uretan
7. Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky
8. Závažné generalizované onemocnění, které vede k očekávané délce života kratší než jeden rok
9. Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt při umístění zařízení vystavil zvýšenému riziku
10. Těhotné nebo kojící ženy
11. Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od studie nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením
12. Jakákoli traumatická perforace zeměkoule NEBO tkáňové mezery/slabosti, vyplývající buď z traumatického poškození, poškození souvisejícího s onemocněním nebo iatrogenního poškození NEBO ztráty sklerální integrity tam, kde je indikováno použití tkáně nebo náhrad
13. Zranitelné populace
14. Zneužívání nebo závislost na aktivních drogách nebo alkoholu, které by podle názoru hlavního výzkumníka narušovaly dodržování požadavků studie
15. Subjekty s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit účast ve studii (např. aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do šesti měsíců, nekompenzovaná cirhóza, aktivní ulcerace horního GI traktu, aktivní zánětlivé onemocnění, malignita při aktivní léčbě)
16. Subjekty, které dostávají antikoagulační léčbu, která nemůže být ovlivněna během perioperačního období
17. Hemoglobin A1C (HbA1c) vyšší než 8 % při screeningu, což ukazuje na nevyvážený diabetes a/nebo poškození cílových orgánů spojené s diabetem
18. Subjekty užívající chronická systémová imunosupresiva (např. steroidy, cyklosporin atd.)