人工眼球インプラントの隠蔽のための合成組織代替品のピボタル試験 (EverPatch)
2024年6月26日 更新者：CorNeat Vision Ltd.
CorNeat EverPatch の臨床的安全性と性能を評価するための単一アーム、ピボタル、非盲検、多施設臨床調査、人工眼インプラントの隠蔽のための合成組織代替物
この臨床試験では、人工眼球インプラントの隠蔽のための組織代替物として使用される CorNeat EverPatch デバイスの臨床上の安全性と性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
人工眼球インプラントの隠蔽のための人工組織代替物であるCorNeat EverPatchの臨床的安全性と性能を評価するための、単一アーム、重要、非盲検、多施設臨床調査。
被験者は同意書に署名し、臨床検査と病歴に基づいて適格性を評価されます。 適格性が確認されると、人工インプラントの隠蔽が必要な眼科手術の一環として、被験者に治験用デバイスが移植されます。 フォローアップ時の臨床検査には、細隙灯生物顕微鏡検査、視力と眼圧の評価、併用薬と安全性の問題の記録が含まれます。 フォローアップ訪問は、術後1週間、1、2、3、6、9、および12か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- DaVinci Eye Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- -スクリーニング日の年齢が18歳以上80歳以下
- 緑内障チューブシャントまたは縫合タグの隠蔽が示されている
- -生存可能で無傷の結膜を有する患者
- -候補者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、予定されたすべての訪問に出席し、研究手順を遵守する能力と意欲を持っている必要があります
- 涙液膜破壊時間テストで示される適切な涙液膜とまぶたの機能 - 5 秒以上
- 光の知覚以上の視力
- 妊娠可能年齢の女性患者は、フォローアップ期間を含む研究全体を通して許容可能かつ効果的な避妊方法を使用することに同意し、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 現在の網膜剥離
- -アクティブな眼または眼窩感染症
- -重度の炎症性眼疾患の病歴または証拠（すなわち ぶどう膜炎、網膜炎、強膜炎) 計画された移植前の 6 か月以内に片目または両目で
- -眼または眼周囲の悪性腫瘍の病歴
- 広範なケロイド形成の病歴
- 局所麻酔薬、散瞳薬、またはデバイスのコンポーネント、特にオキシブプロカイン塩酸塩、リドカイン、トロピカミド、エピネフリン、ヨウ素溶液および芳香族ポリカーボネートウレタンに対する既知の不耐症または過敏症
- 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候
- 平均余命が1年未満となる重篤な全身疾患
- 治験責任医師が感じている臨床的証拠は、デバイスの配置により被験者を危険にさらす可能性があります
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -研究から30日以内、または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬またはデバイスを含む研究に参加するか、治験薬またはデバイスを使用する研究に継続的に参加する
- 外傷性、疾患関連または医原性の損傷、または組織または代替物の使用が必要な場合の強膜の完全性の喪失に起因する、眼球または組織のギャップ/脆弱性の外傷性穿孔
- 脆弱な集団
- -積極的な薬物またはアルコールの乱用または依存症であり、主任研究者の意見では、研究要件への順守を妨げる
- -他の重篤なおよび/または制御されていない病状が同時にある被験者 研究への参加を危うくする可能性があります（例： 活動性感染症、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧、うっ血性心不全、不安定狭心症、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、6 か月以内の心筋梗塞、非代償性肝硬変、活動性上部消化管潰瘍、活動性炎症性疾患、積極的治療中の悪性腫瘍)
- -周術期に干渉できない抗凝固療法を受けている被験者
- -スクリーニングで8％を超えるヘモグロビンA1C（HbA1c）は、バランスの取れていない糖尿病および/または糖尿病に関連する標的臓器の損傷を示します
- -慢性全身性免疫抑制剤を投与されている被験者（例： ステロイド、シクロスポリンなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Corneat EverPatch - 眼科インプラントをカバーするための合成組織代替品
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CorNeat EverPatch は、眼球インプラント (例:
緑内障シャント、露出した縫合タグ) と眼の壁に固定されています。
上にある結膜は、パッチの上で閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：12ヶ月まで
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移植中および移植後のすべての予期しない有害なデバイス関連イベント（UADE）の頻度が記録されます
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス評価
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月。
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チューブまたは縫合糸の露出は、フォローアップ期間全体を通して細隙灯生体顕微鏡検査によって検出され、発生率が計算されます。
結膜びらんおよびグラフト融解に関連するチューブまたは縫合糸の露出の防止は、患者の少なくとも 90% で実証されるべきである。
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術後6ヶ月と12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (実際)
2023年9月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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