Pivotal prøvelse for en syntetisk vævserstatning til at skjule kunstige øjenimplantater (EverPatch)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde
2. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år på screeningsdagen
3. Skjulning af glaukomrørshunt eller suturmærker er indiceret
4. Patienter med levedygtig og intakt bindehinde
5. Kandidater skal have evnen og viljen til at give et skriftligt informeret samtykke, deltage i alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurer
6. Tilstrækkelig tårefilm og lågfunktion som angivet af Tear Film Breakup Time test - mere end 5 sekunder
7. Synsstyrke af lysopfattelse eller bedre
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel og effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden, og have negativ graviditetstest ved screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende nethindeløsning
2. Aktiv okulær eller orbital infektion
3. Anamnese eller tegn på alvorlige inflammatoriske øjensygdomme (dvs. uveitis, retinitis, scleritis) i det ene eller begge øjne inden for 6 måneder før planlagt implantation
4. Anamnese med okulær eller periokulær malignitet
5. Historie om omfattende keloiddannelse
6. Enhver kendt intolerance eller overfølsomhed over for topiske anæstetika, mydriatika eller komponenter i enheden, specifikt oxybuprocainhydrochlorid, lidocain, tropicamid, epinephrin, jodopløsning og aromatisk polycarbonaturethan
7. Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika
8. Alvorlig generaliseret sygdom, der resulterer i en forventet levetid kortere end et år
9. Enhver klinisk evidens, som efterforskeren mener, ville placere forsøgspersonen i øget risiko med placeringen af ​​enheden
10. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
11. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længere) eller løbende deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
12. Enhver traumatisk perforering af kloden ELLER vævsgab/svagheder, som skyldes enten traumatisk, sygdomsrelateret eller iatrogen skade ELLER tab af skleral integritet, hvor brug af væv eller erstatninger er indiceret
13. Udsatte befolkningsgrupper
14. Aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, der efter hovedefterforskerens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav
15. Forsøgspersoner med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (f. aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for seks måneder, ukompenseret skrumpelever, aktiv øvre mave-tarm-kanal ulceration, aktiv inflammatorisk sygdom, malignitet under aktiv behandling)
16. Forsøgspersoner, som får antikoagulationsbehandling, som ikke kan forstyrres i den perioperative periode
17. Hæmoglobin A1C (HbA1c) højere end 8 % ved screening, hvilket indikerer ubalanceret diabetes og/eller målorganskade forbundet med diabetes
18. Personer, der får kroniske systemiske immunsuppressiva (f. steroider, cyclosporin osv.)