Cruciale proef voor een synthetisch weefselsubstituut voor het verbergen van kunstmatige oogimplantaten (EverPatch)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw
2. ≥ 18 en ≤ 80 jaar op de screeningsdag
3. Het verbergen van de shunt van de glaucoombuis of hechtdraadlabels is geïndiceerd
4. Patiënten met levensvatbaar en intact bindvlies
5. Kandidaten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures
6. Adequate traanfilm- en ooglidfunctie zoals aangegeven door de traanfilmbreektijdtest - meer dan 5 seconden
7. Visuele scherpte van lichtperceptie of beter
8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode gedurende het onderzoek, inclusief de follow-upperiode, en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige netvliesloslating
2. Actieve oculaire of orbitale infectie
3. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige inflammatoire oogziekten (d.w.z. uveïtis, retinitis, scleritis) in één of beide ogen binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande implantatie
4. Geschiedenis van oculaire of perioculaire maligniteit
5. Geschiedenis van uitgebreide keloïdvorming
6. Elke bekende intolerantie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, mydriatica of een onderdeel van het apparaat, met name oxybuprocaïnehydrochloride, lidocaïne, tropicamide, epinefrine, jodiumoplossing en aromatisch polycarbonaaturethaan
7. Tekenen van huidige infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica
8. Ernstige gegeneraliseerde ziekte die resulteert in een levensverwachting korter dan een jaar
9. Elk klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een verhoogd risico zou geven door de plaatsing van het apparaat
10. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen
11. Deelname aan een onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek betrokken is binnen 30 dagen na het onderzoek of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (wat langer is) of lopende deelname aan een onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek
12. Elke traumatische perforatie van de oogbol OF weefsellacunes/zwaktes, als gevolg van traumatische, ziektegerelateerde of iatrogene schade OF verlies van sclerale integriteit waar het gebruik van weefsel of vervangers geïndiceerd is
13. Kwetsbare bevolkingsgroepen
14. Actief drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de studievereisten zou verstoren
15. Proefpersonen met een gelijktijdige andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte, myocardinfarct binnen zes maanden, niet-gecompenseerde cirrose, actieve ulceratie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, actieve ontstekingsziekte, maligniteit bij actieve behandeling)
16. Proefpersonen die een antistollingsbehandeling krijgen die tijdens de perioperatieve periode niet mag worden verstoord
17. Hemoglobine A1C (HbA1c) hoger dan 8% bij screening, wat duidt op onevenwichtige diabetes en/of doelorgaanschade geassocieerd met diabetes
18. Proefpersonen die chronische systemische immunosuppressiva (bijv. steroïden, ciclosporine enz.)