Pivotal Trial for a Synthetic Tissue Substitute for Concealment of Artificial Ocular Implants (EverPatch)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich
2. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre am Screening-Tag
3. Die Verdeckung von Glaukom-Tuben-Shunts oder Nahtetiketten ist indiziert
4. Patienten mit lebensfähiger und intakter Bindehaut
5. Die Kandidaten müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten
6. Angemessene Funktion des Tränenfilms und des Deckels, wie durch den Tear Film Breakup Time Test angezeigt – mehr als 5 Sekunden
7. Sehschärfe der Lichtwahrnehmung oder besser
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, eine akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Netzhautablösung
2. Aktive Augen- oder Augenhöhleninfektion
3. Anamnese oder Hinweise auf schwere entzündliche Augenerkrankungen (d. h. Uveitis, Retinitis, Skleritis) in einem oder beiden Augen innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Implantation
4. Vorgeschichte von okulärer oder periokulärer Malignität
5. Geschichte der ausgedehnten Keloidbildung
6. Jede bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber topischen Anästhetika, Mydriatika oder Bestandteilen des Geräts, insbesondere Oxybuprocainhydrochlorid, Lidocain, Tropicamid, Epinephrin, Jodlösung und aromatisches Polycarbonaturethan
7. Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika
8. Schwere generalisierte Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
9. Jegliche klinische Beweise, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden durch die Platzierung des Geräts einem erhöhten Risiko aussetzen würden
10. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
11. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach der Studie oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) oder laufende Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
12. Jede traumatische Perforation des Augapfels ODER Gewebelücken/-schwächen, die entweder aus traumatischen, krankheitsbedingten oder iatrogenen Schäden resultieren ODER Verlust der Skleraintegrität, wenn die Verwendung von Gewebe oder Ersatz indiziert ist
13. Gefährdete Bevölkerungsgruppen
14. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
15. Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, unkompensierte Zirrhose, aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts, aktive entzündliche Erkrankung, bösartige Erkrankung unter aktiver Behandlung)
16. Patienten, die eine Antikoagulationsbehandlung erhalten, in die während der perioperativen Phase nicht eingegriffen werden kann
17. Hämoglobin A1C (HbA1c) höher als 8 % beim Screening, was auf einen unausgeglichenen Diabetes und/oder eine mit Diabetes assoziierte Zielorganschädigung hinweist
18. Personen, die chronische systemische Immunsuppressiva (z. Steroide, Cyclosporin etc.)