Teste Pivotal para um Substituto de Tecido Sintético para Ocultação de Implantes Oculares Artificiais (EverPatch)

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea
2. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos no dia da triagem
3. A ocultação de shunt de tubo de glaucoma ou tags de sutura é indicada
4. Pacientes com conjuntiva viável e intacta
5. Os candidatos devem ter a capacidade e vontade de fornecer um consentimento informado por escrito, comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo
6. Função adequada do filme lacrimal e da pálpebra conforme indicado pelo teste Tear Film Breakup Time - mais de 5 segundos
7. Acuidade visual de percepção de luz ou melhor
8. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável e eficaz durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento, e ter teste de gravidez negativo na triagem.

Critério de exclusão:

1. Descolamento de retina atual
2. Infecção ocular ou orbitária ativa
3. Histórico ou evidência de doenças oculares inflamatórias graves (ou seja, uveíte, retinite, esclerite) em um ou ambos os olhos dentro de 6 meses antes do implante planejado
4. História de malignidade ocular ou periocular
5. História de extensa formação de queloide
6. Qualquer intolerância ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos tópicos, midriáticos ou componentes do dispositivo, especificamente cloridrato de oxibuprocaína, lidocaína, tropicamida, epinefrina, solução de iodo e policarbonato uretano aromático
7. Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
8. Doença generalizada grave que resulta em uma expectativa de vida inferior a um ano
9. Qualquer evidência clínica que o investigador sinta que colocaria o sujeito em risco aumentado com a colocação do dispositivo
10. Mulheres grávidas ou amamentando
11. Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) ou participação contínua em um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental
12. Qualquer perfuração traumática do globo OU lacunas/fraquezas teciduais, resultantes de danos traumáticos, relacionados a doenças ou iatrogênicos OU perda da integridade escleral onde o uso de tecidos ou substitutos é indicado
13. Populações vulneráveis
14. Abuso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador principal, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
15. Indivíduos com outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo (por exemplo, infecção ativa, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica ativa, infarto do miocárdio em seis meses, cirrose não compensada, ulceração ativa do trato gastrointestinal superior, doença inflamatória ativa, malignidade sob tratamento ativo)
16. Indivíduos que recebem tratamento anticoagulante que não pode ser interferido durante o período perioperatório
17. Hemoglobina A1C (HbA1c) superior a 8% na triagem, indicando diabetes desequilibrado e/ou lesão de órgão-alvo associada ao diabetes
18. Indivíduos recebendo imunossupressores sistêmicos crônicos (por exemplo, esteróides, ciclosporina, etc.)