Prova fondamentale per un sostituto del tessuto sintetico per l'occultamento di impianti oculari artificiali (EverPatch)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina
2. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni il giorno dello screening
3. È indicato l'occultamento dello shunt del tubo del glaucoma o delle etichette di sutura
4. Pazienti con congiuntiva vitale e intatta
5. I candidati devono avere la capacità e la volontà di fornire un consenso informato scritto, partecipare a tutte le visite programmate e rispettare le procedure di studio
6. Adeguata funzione del film lacrimale e della palpebra come indicato dal test del tempo di rottura del film lacrimale - più di 5 secondi
7. Acuità visiva della percezione della luce o migliore
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed efficace per tutto lo studio, compreso il periodo di follow-up, e avere un test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Distacco di retina in atto
2. Infezione oculare o orbitaria attiva
3. Anamnesi o evidenza di gravi malattie infiammatorie dell'occhio (ad es. uveite, retinite, sclerite) in uno o entrambi gli occhi entro 6 mesi prima dell'impianto pianificato
4. Storia di neoplasie oculari o perioculari
5. Storia di estesa formazione di cheloidi
6. Qualsiasi intolleranza o ipersensibilità nota ad anestetici topici, midriatici o componenti del dispositivo, in particolare ossibuprocaina cloridrato, lidocaina, tropicamide, epinefrina, soluzione di iodio e policarbonato uretano aromatico
7. Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici
8. Grave malattia generalizzata che si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a un anno
9. Qualsiasi evidenza clinica che l'investigatore ritenga metterebbe il soggetto a maggior rischio con il posizionamento del dispositivo
10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
11. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) o partecipazione continua a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale
12. Qualsiasi perforazione traumatica del globo OPPURE lacune/debolezze tissutali, risultanti da danno traumatico, correlato a malattia o iatrogeno OPPURE perdita di integrità sclerale laddove sia indicato l'uso di tessuto o sostituti
13. Popolazioni vulnerabili
14. Abuso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
15. Soggetti con altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad es. infezione attiva, diabete non controllato, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto del miocardio entro sei mesi, cirrosi non compensata, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore, malattia infiammatoria attiva, tumore maligno in trattamento attivo)
16. Soggetti che ricevono un trattamento anticoagulante che non può essere interferito durante il periodo perioperatorio
17. Emoglobina A1C (HbA1c) superiore all'8% allo screening che indica diabete sbilanciato e/o danno d'organo bersaglio associato al diabete
18. Soggetti che ricevono immunosoppressori sistemici cronici (ad es. steroidi, ciclosporina ecc.)