Kulcsfontosságú próba a mesterséges szemimplantátumok elrejtésére szolgáló szintetikus szövet helyettesítésére (EverPatch)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő
2. Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év a szűrés napján
3. A glaukóma tubus shunt vagy varratcímkék elrejtése javasolt
4. Életképes és ép kötőhártyával rendelkező betegek
5. A pályázóknak képesnek és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyezés megadására, minden tervezett látogatáson részt venni, és be kell tartaniuk a tanulmányi eljárásokat.
6. Megfelelő könnyfilm és fedél funkció a könnyfilm szakadási idő tesztje szerint – több mint 5 másodperc
7. A fényérzékelés látásélessége vagy jobb
8. A fogamzóképes korú nőbetegeknek vállalniuk kell, hogy elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, beleértve a követési időszakot is, és a szűrés során negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi retina leválás
2. Aktív szem- vagy orbitális fertőzés
3. Súlyos gyulladásos szembetegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. uveitis, retinitis, scleritis) az egyik vagy mindkét szemen a tervezett beültetést megelőző 6 hónapon belül
4. Szem- vagy szemkörnyéki rosszindulatú daganat anamnézisében
5. Kiterjedt keloid képződés története
6. Bármilyen ismert intolerancia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel, miriátusokkal vagy az eszköz összetevőivel, különösen az oxibuprokain-hidrokloriddal, lidokainnal, tropikamiddal, epinefrinnel, jódoldattal és aromás polikarbonát-uretánnal szemben.
7. Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és a jelenlegi antibiotikum-kezelést
8. Súlyos, generalizált betegség, amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményez
9. Bármilyen klinikai bizonyíték, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy az alany fokozott kockázatot jelent az eszköz elhelyezésével
10. Terhes vagy szoptató nők
11. Részvétel minden olyan vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz a vizsgálattól számított 30 napon belül, vagy a gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb), vagy folyamatos részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban
12. A földgömb bármely traumás perforációja VAGY szöveti hézagok/gyengeségek, amelyek traumatikus, betegséggel összefüggő vagy iatrogén károsodásból, VAGY a scleralis integritásának elvesztéséből erednek, ha szövet vagy helyettesítő használata javasolt
13. Sebezhető populációk
14. Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség, amely az elsődleges vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tanulmányi követelmények betartását
15. Olyan alanyok, akik egyidejűleg más súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapottal rendelkeznek, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. aktív fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, kamrai aritmiák, aktív ischaemiás szívbetegség, hat hónapon belüli szívinfarktus, kompenzálatlan cirrhosis, aktív felső GI traktus fekély, aktív gyulladásos betegség, malignus daganat aktív kezelés alatt)
16. Olyan személyek, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek, amely a perioperatív időszakban nem zavarható
17. A hemoglobin A1C (HbA1c) 8%-nál magasabb a szűréskor, ami kiegyensúlyozatlan cukorbetegséget és/vagy cukorbetegséggel összefüggő célszervkárosodást jelez
18. Krónikus szisztémás immunszuppresszánsokat (pl. szteroidok, ciklosporin stb.)