Pivotal utprøving for en syntetisk vevserstatning for å skjule kunstige øyeimplantater (EverPatch)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne
2. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år på visningsdagen
3. Skjulning av glaukomrørshunt eller suturmerker er indisert
4. Pasienter med levedyktig og intakt bindehinne
5. Kandidater må ha evne og vilje til å gi et skriftlig informert samtykke, delta på alle planlagte besøk og overholde studieprosedyrer
6. Tilstrekkelig tårefilm og lokkfunksjon som indikert av Tear Film Breakup Time-test - mer enn 5 sekunder
7. Synsstyrke av lysoppfatning eller bedre
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en akseptabel og effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, inkludert oppfølgingsperioden, og ha negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende netthinneløsning
2. Aktiv okulær eller orbital infeksjon
3. Anamnese eller bevis på alvorlige inflammatoriske øyesykdommer (dvs. uveitt, retinitt, skleritt) i ett eller begge øyne innen 6 måneder før planlagt implantasjon
4. Anamnese med okulær eller periokulær malignitet
5. Historie med omfattende keloiddannelse
6. Enhver kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor aktuelle anestetika, mydriatika eller komponenter i enheten, spesielt oksybuprokainhydroklorid, lidokain, tropicamid, epinefrin, jodløsning og aromatisk polykarbonat uretan
7. Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika
8. Alvorlig generalisert sykdom som gir en forventet levetid kortere enn ett år
9. Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved plassering av enheten
10. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
11. Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter undersøkelsen eller 5 halveringstider av stoffet (det som er lengst) eller pågående deltakelse i en studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr
12. Eventuell traumatisk perforering av kloden ELLER vevshull/svakheter, som skyldes enten traumatisk, sykdomsrelatert eller iatrogen skade ELLER tap av skleral integritet der bruk av vev eller erstatninger er indisert
13. Sårbare befolkninger
14. Aktivt rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
15. Personer med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien (f. aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt innen seks måneder, ukompensert skrumplever, aktiv sårdannelse i øvre GI-kanal, aktiv inflammatorisk sykdom, malignitet under aktiv behandling)
16. Personer som får antikoagulasjonsbehandling som ikke kan forstyrres i den perioperative perioden
17. Hemoglobin A1C (HbA1c) høyere enn 8 % ved screening som indikerer ubalansert diabetes og/eller målorganskade assosiert med diabetes
18. Personer som får kroniske systemiske immunsuppressiva (f. steroider, ciklosporin osv.)