인공 안구 보형물의 은폐를 위한 합성 조직 대체물에 대한 중추적 시도 (EverPatch)
2024년 6월 26일 업데이트: CorNeat Vision Ltd.
인공 안구 임플란트 은폐를 위한 합성 조직 대체물인 CorNeat EverPatch의 임상 안전성 및 성능을 평가하기 위한 단일 암, 중추, 오픈 라벨, 다기관 임상 조사
이 임상 시험은 인공 안구 임플란트의 은폐를 위한 조직 대체물로 사용되는 CorNeat EverPatch 장치의 임상 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
인공 안구 임플란트의 은폐를 위한 합성 조직 대체물인 CorNeat EverPatch의 임상 안전성과 성능을 평가하기 위한 단일 암, 중추, 오픈 라벨, 다중 센터 임상 조사.
피험자는 동의서에 서명하고 임상 검사 및 병력에 따라 적격성을 평가합니다. 적격성 확인 시 피험자는 인공 임플란트의 은폐가 필요한 안과 수술의 일부로 연구용 장치를 이식받게 됩니다. 후속 임상 검사에는 세극등 생체현미경 검사, 시력 및 안압 평가, 병용 약물 및 안전 문제 기록이 포함됩니다. 후속 방문은 수술 후 1주, 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- DaVinci Eye Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 검사일 기준 18세 이상 80세 이하
- 녹내장 튜브 션트 또는 봉합 태그의 은폐가 표시됩니다.
- 생존 가능하고 온전한 결막을 가진 환자
- 지원자는 서면 동의서를 제공하고 예정된 모든 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 눈물막 파괴 시간 테스트에서 표시되는 적절한 눈물막 및 눈꺼풀 기능 - 5초 이상
- 빛 지각 이상의 시력
- 가임기 여성 환자는 후속 기간을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 수용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 현재 망막 박리
- 활동성 안구 또는 안와 감염
- 심각한 염증성 눈 질환(즉, 포도막염, 망막염, 공막염) 이식 예정일 전 6개월 이내에 한쪽 또는 양쪽 눈에
- 안구 또는 안구 주위 악성 종양의 병력
- 광범위한 켈로이드 형성의 역사
- 국소 마취제, 산동제 또는 장치의 구성 요소, 특히 옥시부프로카인 염산염, 리도카인, 트로피카미드, 에피네프린, 요오드 용액 및 방향족 폴리카보네이트 우레탄에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
- 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염 징후
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 전신 질환
- 조사자가 느끼는 모든 임상적 증거는 피험자를 장치 배치로 인해 위험이 증가할 것이라고 생각합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 연구 30일 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 참여하거나 연구 약물 또는 장치를 사용한 연구에 지속적으로 참여
- 외상성, 질병 관련 또는 의원성 손상 또는 조직 또는 대체물의 사용이 지시되는 공막 무결성 손실로 인한 안구의 모든 외상성 천공 또는 조직 틈/약점
- 취약계층
- 주 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실성 부정맥, 활동성 허혈성 심장질환, 6개월 이내의 심근경색증, 비대상성 간경변증, 활동성 상부 위장관 궤양, 활동성 염증성 질환, 적극적인 치료 중인 악성 종양)
- 수술 기간 동안 방해할 수 없는 항응고 치료를 받는 피험자
- 선별검사에서 8%보다 높은 헤모글로빈 A1C(HbA1c)는 불균형 당뇨병 및/또는 당뇨병과 관련된 표적 장기 손상을 나타냅니다.
- 만성 전신성 면역억제제(예: 스테로이드, 사이클로스포린 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Corneat EverPatch - 안과 임플란트 커버용 합성 조직 대체재
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CorNeat EverPatch는 안구 임플란트(예:
녹내장 션트, 노출 봉합 태그) 안구 벽에 고정.
위의 결막은 패치 위에 닫힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 최대 12개월
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이식 중 및 이식 후 모든 예상치 못한 부작용(UADE)의 빈도가 기록됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성능 평가
기간: 수술 후 6개월 및 12개월.
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튜브 또는 봉합사 노출은 전체 후속 조치 기간 동안 세극등 생체현미경으로 감지되고 발생률이 계산됩니다.
결막 침식 및 이식편 융해와 관련된 튜브 또는 봉합사 노출의 예방은 적어도 90%의 환자에서 입증되어야 합니다.
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수술 후 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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