Pivotal prövning för en syntetisk vävnadsersättning för döljande av konstgjorda ögonimplantat (EverPatch)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna
2. Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år på visningsdagen
3. Döljande av glaukomrörshunt eller suturtaggar indikeras
4. Patienter med livskraftig och intakt bindhinna
5. Kandidater måste ha förmåga och vilja att ge ett skriftligt informerat samtycke, närvara vid alla schemalagda besök och följa studieprocedurer
6. Tillräcklig tårfilm och lockfunktion som indikeras av Tear Film Breakup Time-test - mer än 5 sekunder
7. Synskärpa av ljusuppfattning eller bättre
8. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel och effektiv preventivmetod under hela studien, inklusive uppföljningsperioden, och ha negativt graviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell näthinneavlossning
2. Aktiv okulär eller orbital infektion
3. Historik eller tecken på allvarliga inflammatoriska ögonsjukdomar (dvs. uveit, näthinneinflammation, sklerit) i ett eller båda ögonen inom 6 månader före planerad implantation
4. Historik av okulär eller periokulär malignitet
5. Historik om omfattande keloidbildning
6. All känd intolerans eller överkänslighet mot topiska anestetika, mydriatika eller komponenter i enheten, speciellt oxibuprokainhydroklorid, lidokain, tropicamid, epinefrin, jodlösning och aromatisk polykarbonat uretan
7. Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och aktuell behandling med antibiotika
8. Allvarlig generaliserad sjukdom som ger en livslängd kortare än ett år
9. Alla kliniska bevis som utredaren anser skulle utsätta patienten för en ökad risk med placeringen av enheten
10. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
11. Deltagande i en studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter studien eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) eller pågående deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel eller enhet
12. Varje traumatisk perforering av jordklotet ELLER vävnadsluckor/svagheter, som beror antingen på traumatisk, sjukdomsrelaterad eller iatrogen skada ELLER förlust av skleral integritet där användning av vävnad eller substitut är indicerat
13. Utsatta befolkningar
14. Aktivt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
15. Patienter med andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien (t. aktiv infektion, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, ventrikulära arytmier, aktiv ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom sex månader, okompenserad cirros, aktiv sårbildning i övre mag-tarmkanalen, aktiv inflammatorisk sjukdom, malignitet under aktiv behandling)
16. Försökspersoner som får antikoagulationsbehandling som inte kan störas under den perioperativa perioden
17. Hemoglobin A1C (HbA1c) högre än 8 % vid screening, vilket tyder på obalanserad diabetes och/eller målorganskada i samband med diabetes
18. Patienter som får kroniska systemiska immunsuppressiva medel (t.ex. steroider, ciklosporin etc.)