Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen kokeilu synteettisen kudoksen korvikkeelle keinotekoisten silmäimplanttien piilottamiseen (EverPatch)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: CorNeat Vision Ltd.

Yksihaarainen, keskeinen, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus CorNeat EverPatchin, synteettisen kudoksen korvikkeen, kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi keinotekoisten silmäimplanttien piilottamiseen

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan CorNeat EverPatch -laitteen kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä, jota käytetään kudoksen korvikkeena keinotekoisten silmäimplanttien piilottamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksihaarainen, keskeinen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan CorNeat EverPatch, synteettinen kudoskorvike keinotekoisten silmäimplanttien piilottamiseen, kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä.

Koehenkilöt allekirjoittavat suostumuslomakkeen, ja heidän kelpoisuutensa arvioidaan kliinisten tutkimusten ja sairaushistorian perusteella. Kelpoisuuden todentamisen jälkeen koehenkilöille implantoidaan tutkimuslaite osana silmäkirurgiaa, jossa vaaditaan keinotekoisen implantin piilottamista. Seurannan kliiniset tutkimukset sisältävät rakolampun biomikroskopian, näöntarkkuuden ja silmänpaineen arvioinnin sekä samanaikaisten lääkkeiden ja mahdollisten turvallisuusongelmien kirjaamisen. Seurantakäynnit tehdään 1 viikon kuluttua 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • DaVinci Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta seulontapäivänä
  3. Glaukoomaputken shuntin tai ommeltunnisteiden piilottaminen on indikoitu
  4. Potilaat, joilla on elinkelpoinen ja ehjä sidekalvo
  5. Ehdokkailla on oltava kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus, osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  6. Riittävä kyynelkalvon ja kannen toiminta, kuten Tear Film Breakup Time -testi osoittaa - yli 5 sekuntia
  7. Valon havaitsemisen näöntarkkuus tai parempi
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakson, ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen verkkokalvon irtauma
  2. Aktiivinen silmä- tai orbitaalinen infektio
  3. Vakavien tulehduksellisten silmäsairauksien historia tai näyttöä (esim. uveiitti, retiniitti, skleriitti) toisessa tai molemmissa silmissä 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua implantaatiota
  4. Aiempi silmä- tai silmänympäryssyöpä
  5. Laajan keloidien muodostumisen historia
  6. Mikä tahansa tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys paikallisille nukutusaineille, mydriaateille tai laitteen komponenteille, erityisesti oksibuprokaiinihydrokloridille, lidokaiinille, tropikamidille, epinefriinille, jodiliuokselle ja aromaattiselle polykarbonaattiuretaanille
  7. Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito
  8. Vakava yleissairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  9. Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä laitteen sijoittamisen myötä
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  11. Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai lääkkeen viidestä puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi pidempi) tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella
  12. Maapallon traumaattinen perforaatio TAI kudosraot/heikkoudet, jotka johtuvat joko traumaattisesta, sairauteen liittyvästä tai iatrogeenisestä vauriosta TAI kovakalvon eheyden menetyksestä, kun kudoksen tai korvikkeiden käyttö on aiheellista
  13. Haavoittuva väestö
  14. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus, joka päätutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
  15. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, kompensoimaton kirroosi, aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan haavauma, aktiivinen tulehdussairaus, aktiivisessa hoidossa oleva maligniteetti)
  16. Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida häiritä perioperatiivisen jakson aikana
  17. Hemoglobiini A1C (HbA1c) yli 8 % seulonnassa, mikä viittaa epätasapainoiseen diabetekseen ja/tai diabetekseen liittyvään kohde-elinvaurioon
  18. Potilaat, jotka saavat kroonisia systeemisiä immunosuppressantteja (esim. steroidit, syklosporiini jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Corneat EverPatch – synteettinen kudoskorvike oftalmisten implanttien peittämiseen
Laite: CorNeat EverPatch
CorNeat EverPatch implantoidaan subkonjunktivaalisesti silmäimplanttien päälle (esim. glaukoomashuntti, paljastuneet ompeleet) ja kiinnitetty silmän seinämään. Päällä oleva sidekalvo suljetaan laastarin päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kaikkien odottamattomien haitallisten laitteeseen liittyvien tapahtumien (UADE) esiintymistiheys implantaation aikana ja sen jälkeen tallennetaan
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Putken tai ompeleen altistuminen havaitaan rakolampun biomikroskopialla koko seurantajakson ajan ja ilmaantuvuus lasketaan. Sidekalvon eroosioon ja siirteen sulamiseen liittyvän putken tai ompeleen altistumisen esto tulee osoittaa vähintään 90 %:lla potilaista.
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CorNeat Vision Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMS-34948

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glaukooma silmä

Kliiniset tutkimukset CorNeat EverPatch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa