Ключевое испытание синтетического заменителя ткани для маскировки искусственных глазных имплантатов (EverPatch)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет в день скрининга
3. Показано сокрытие трубчатого шунта глаукомы или шовных меток.
4. Пациенты с жизнеспособной и интактной конъюнктивой
5. Кандидаты должны иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие, посещать все запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования.
6. Адекватная функция слезной пленки и век по данным теста времени разрыва слезной пленки - более 5 секунд.
7. Острота зрения световосприятия или выше
8. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого и эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования, включая период наблюдения, и иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

1. Текущая отслойка сетчатки
2. Активная глазная или орбитальная инфекция
3. История или признаки тяжелых воспалительных заболеваний глаз (т. увеит, ретинит, склерит) на одном или обоих глазах в течение 6 месяцев до планируемой имплантации
4. Злокачественное новообразование глаза или периокулярной области в анамнезе
5. История обширного келоидного образования
6. Любая известная непереносимость или гиперчувствительность к местным анестетикам, мидриатикам или компонентам устройства, особенно гидрохлориду оксибупрокаина, лидокаину, тропикамиду, адреналину, раствору йода и ароматическому поликарбонатному уретану.
7. Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками
8. Тяжелое генерализованное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее года.
9. Любые клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску при размещении устройства.
10. Беременные или кормящие женщины
11. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней после исследования или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) или продолжающееся участие в исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством.
12. Любая травматическая перфорация глазного яблока ИЛИ разрывы/ослабления ткани, возникшие в результате травматического, связанного с заболеванием или ятрогенного повреждения, ИЛИ потеря целостности склеры, когда показано использование ткани или заменителей
13. Уязвимые группы населения
14. Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, которые, по мнению основного исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
15. Субъекты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (например, активная инфекция, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение шести месяцев, некомпенсированный цирроз печени, активное изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта, активное воспалительное заболевание, злокачественные новообразования при активном лечении)
16. Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию, которую нельзя вмешивать в периоперационный период.
17. Гемоглобин A1C (HbA1c) выше 8% при скрининге, что указывает на несбалансированный диабет и/или повреждение органов-мишеней, связанное с диабетом
18. Субъекты, постоянно получающие системные иммунодепрессанты (например, стероиды, циклоспорин и др.)