Ensayo fundamental para un sustituto de tejido sintético para la ocultación de implantes oculares artificiales (EverPatch)

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino
2. Edad ≥ 18 y ≤ 80 años el día de la selección
3. Está indicado ocultar la derivación del tubo de glaucoma o las etiquetas de sutura
4. Pacientes con conjuntiva viable e intacta
5. Los candidatos deben tener la capacidad y la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito, asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
6. Función adecuada de la película lagrimal y el párpado según lo indica la prueba de tiempo de ruptura de la película lagrimal: más de 5 segundos
7. Agudeza visual de percepción de la luz o mejor
8. Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable y eficaz durante todo el estudio, incluido el período de seguimiento, y tener una prueba de embarazo negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Desprendimiento de retina actual
2. Infección ocular u orbitaria activa
3. Antecedentes o evidencia de enfermedades oculares inflamatorias graves (es decir, uveítis, retinitis, escleritis) en uno o ambos ojos dentro de los 6 meses anteriores a la implantación planificada
4. Antecedentes de malignidad ocular o periocular
5. Historia de formación extensa de queloides.
6. Cualquier intolerancia o hipersensibilidad conocida a los anestésicos tópicos, midriáticos o componentes del dispositivo, específicamente clorhidrato de oxibuprocaína, lidocaína, tropicamida, epinefrina, solución de yodo y uretano de policarbonato aromático
7. Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
8. Enfermedad generalizada grave que provoca una esperanza de vida inferior a un año
9. Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con la colocación del dispositivo
10. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
11. Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días del estudio o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) o participación continua en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación
12. Cualquier perforación traumática del globo ocular O brechas/debilidades del tejido, que resulten de daños traumáticos, relacionados con enfermedades o iatrogénicos O pérdida de la integridad escleral donde esté indicado el uso de tejido o sustitutos
13. Poblaciones vulnerables
14. Abuso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador principal, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
15. Sujetos con otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio (p. infección activa, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio dentro de los seis meses, cirrosis no compensada, ulceración activa del tracto GI superior, enfermedad inflamatoria activa, malignidad bajo tratamiento activo)
16. Sujetos que reciben tratamiento anticoagulante que no puede ser interferido durante el período perioperatorio
17. Hemoglobina A1C (HbA1c) superior al 8 % en el examen de detección, lo que indica diabetes desequilibrada y/o daño de órganos diana asociado con la diabetes
18. Sujetos que reciben inmunosupresores sistémicos crónicos (p. esteroides, ciclosporina, etc.)