Kluczowa próba syntetycznego substytutu tkanki do ukrywania sztucznych implantów oka (EverPatch)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna czy kobieta
2. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat w dniu badania przesiewowego
3. Wskazane jest ukrycie przetoki rurki jaskrowej lub znaczników szwów
4. Pacjenci z żywą i nienaruszoną spojówką
5. Kandydaci muszą mieć zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania
6. Odpowiedni film łzowy i funkcja powiek, jak wskazuje test czasu przerwania filmu łzowego — ponad 5 sekund
7. Ostrość wzroku percepcji światła lub lepsza
8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji, oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne odwarstwienie siatkówki
2. Aktywna infekcja oka lub oczodołu
3. Historia lub dowody ciężkich zapalnych chorób oczu (tj. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki, zapalenie twardówki) w jednym lub obu oczach w ciągu 6 miesięcy przed planowaną implantacją
4. Historia nowotworów oka lub okolicy oka
5. Historia rozległej formacji keloidów
6. Jakakolwiek znana nietolerancja lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, środki rozszerzające źrenice lub składnik urządzenia, w szczególności chlorowodorek oksybuprokainy, lidokainę, tropikamid, epinefrynę, roztwór jodu i aromatyczny poliwęglan uretanowy
7. Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami
8. Ciężka choroba uogólniona, w wyniku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
9. Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z umieszczeniem urządzenia
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
11. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub ciągły udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia
12. Jakakolwiek traumatyczna perforacja gałki ocznej LUB luki/ubytki tkanki wynikające z urazu, uszkodzenia związanego z chorobą lub jatrogennego LUB utraty integralności twardówki, gdzie wskazane jest użycie tkanki lub substytutów
13. Wrażliwe populacje
14. Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
15. Osoby z innymi współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niewyrównana marskość wątroby, czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, czynna choroba zapalna, nowotwór złośliwy w trakcie aktywnego leczenia)
16. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można ingerować w okresie okołooperacyjnym
17. Hemoglobina A1C (HbA1c) wyższa niż 8% podczas badania przesiewowego, co wskazuje na niezrównoważoną cukrzycę i/lub uszkodzenie narządów docelowych związane z cukrzycą
18. Pacjenci otrzymujący przewlekle ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. sterydy, cyklosporyna itp.)