Une étude pour savoir comment le médicament à l'étude Elinzanetant (BAY 3427080) affecte la façon dont le médicament dabigatran entre dans, à travers et hors du corps chez les participants masculins et féminins en bonne santé

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les hommes et les femmes présentant des symptômes vasomoteurs, une condition d'avoir des bouffées de chaleur causées par des changements hormonaux.

Le médicament à l'étude, l'élinzanetant, est en cours de développement pour traiter les symptômes causés par les changements hormonaux. Il agit en empêchant une substance appelée neurokinine d'envoyer des signaux à d'autres parties du corps, qui jouerait un rôle dans le déclenchement des bouffées de chaleur.

Les participants à cette étude seront en bonne santé et ne bénéficieront pas de l'administration d'élinzanetant. Cette étude fournira cependant des informations sur la manière d'utiliser l'élinzanetant chez les personnes présentant des symptômes vasomoteurs.

L'objectif principal de cette étude est de savoir si le médicament à l'étude élinzanetant (BAY3427080) affecte la façon dont le médicament substrat dabigatran pénètre, traverse et sort du corps.

Une façon d'éliminer des substances telles que les médicaments du corps sont les protéines qui agissent comme des transporteurs. L'un de ces transporteurs est appelé P-gp. En tant que soi-disant substrat de la P-gp, le dabigatran est généralement éliminé de l'organisme par les transporteurs de la P-gp.

L'activité des transporteurs peut être augmentée par des substances appelées inducteurs et diminuée par des substances appelées inhibiteurs. Des expériences en laboratoire ont montré que le médicament à l'étude, l'élinzanetant, est un faible inhibiteur du transporteur P-gp. L'inhibition de ce transporteur peut entraîner une augmentation de la quantité de médicaments tels que le dabigatran dans le sang.

Cette étude est donc nécessaire pour formuler des recommandations sur la manière dont l'élinzanetant peut être utilisé en toute sécurité avec d'autres médicaments qui sont éliminés de l'organisme par le transporteur P-gp.

Pour y répondre, les chercheurs vont comparer

• le niveau moyen le plus élevé de dabigatran dans le sang (également appelé Cmax)
• le taux total moyen de dabigatran dans le sang (également appelé ASC) lorsque le dabigatran est administré seul et en association avec l'élinzanetant. Tous les participants prendront une dose de dabigatran par voie orale au cours de la première période de l'étude. Et après 4 jours, les participants prendront une dose d'élinzanetant par voie orale et à 30 minutes plus tard, une dose de dabigatran par voie orale pendant la deuxième période de l'étude. La durée totale de la participation individuelle à l'étude sera d'environ 4,5 semaines, y compris la période de sélection. Chaque participant séjournera dans le centre pendant 9 jours avec 8 nuitées.

Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :

• prélever des échantillons de sang et d'urine
• faire des examens physiques
• vérifier l'état de santé général des participants
• examiner la santé cardiaque à l'aide de l'ECG
• vérifier les signes vitaux
• posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.

Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.