Um estudo para aprender como a droga do estudo Elinzanetant (BAY 3427080) afeta a maneira como a droga dabigatrana se move para dentro, através e para fora do corpo em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar homens e mulheres com sintomas vasomotores, uma condição de ondas de calor causadas por alterações hormonais.

A droga do estudo, elinzanetant, está em desenvolvimento para tratar os sintomas causados ​​por alterações hormonais. Ele funciona bloqueando uma substância chamada neuroquinina de enviar sinais para outras partes do corpo, que se acredita desempenhar um papel no início das ondas de calor.

Os participantes deste estudo serão saudáveis ​​e não terão nenhum benefício com a administração de elinzanetant. Este estudo, no entanto, fornecerá informações sobre como usar elinzanetant em pessoas com sintomas vasomotores.

O principal objetivo deste estudo é saber se o medicamento do estudo elinzanetant (BAY3427080) afeta a maneira como o medicamento substrato dabigatrana se move para dentro, através e para fora do corpo.

Uma maneira de remover substâncias como drogas do corpo são as proteínas que atuam como transportadoras. Um desses transportadores é chamado de P-gp. Como um chamado substrato da P-gp, a dabigatrana é tipicamente removida do corpo pelos transportadores da P-gp.

A atividade dos transportadores pode ser aumentada por substâncias chamadas indutores e diminuída por substâncias chamadas inibidores. Verificou-se em experimentos de laboratório que o medicamento do estudo elinzanetant é um inibidor fraco do transportador P-gp. A inibição deste transportador pode levar a um aumento da quantidade de fármacos como o dabigatrano no sangue.

Este estudo é, portanto, necessário para fazer recomendações sobre como o elinzanetant pode ser usado com segurança junto com outras drogas que são removidas do corpo pelo transportador P-gp.

Para responder a isso, os pesquisadores irão comparar

• o nível mais alto médio de dabigatrana no sangue (também referido como Cmax)
• o nível total médio de dabigatrano no sangue (também referido como AUC) quando o dabigatrano é administrado isoladamente e é administrado em conjunto com elinzanetant. Todos os participantes tomarão uma dose de dabigatrana por via oral no primeiro período do estudo. E após 4 dias, os participantes tomarão uma dose de elinzanetant por via oral e 30 minutos depois, uma dose de dabigatrana por via oral durante o segundo período do estudo. A duração total da participação individual no estudo será de cerca de 4,5 semanas, incluindo o período de triagem. Cada participante ficará no centro durante 9 dias com 8 dormidas.

Durante o estudo, a equipe de estudo irá:

• colher amostras de sangue e urina
• fazer exames físicos
• verificar a saúde geral dos participantes
• examinar a saúde do coração usando ECG
• verifique os sinais vitais
• faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo.

Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.