Un estudio para conocer cómo el fármaco del estudio elinzanetant (BAY 3427080) afecta la forma en que el fármaco dabigatrán entra, atraviesa y sale del cuerpo en participantes sanos masculinos y femeninos
Estudio abierto cruzado de secuencia fija para determinar los efectos de una dosis única de elinzanetant (BAY 3427080) sobre la farmacocinética del etexilato de dabigatrán en participantes sanos
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a hombres y mujeres con síntomas vasomotores, una condición que consiste en tener sofocos causados por cambios hormonales.
El fármaco del estudio, elinzanetant, está en desarrollo para tratar los síntomas causados por los cambios hormonales. Funciona bloqueando una sustancia llamada neuroquinina para que no envíe señales a otras partes del cuerpo, lo que se cree que desempeña un papel en el inicio de los sofocos.
Los participantes de este estudio estarán sanos y no se beneficiarán de la administración de elinzanetant. Sin embargo, este estudio proporcionará información sobre cómo usar elinzanetant en personas con síntomas vasomotores.
El propósito principal de este estudio es saber si el fármaco del estudio elinzanetant (BAY3427080) afecta la forma en que el fármaco sustrato dabigatrán entra, atraviesa y sale del cuerpo.
Una forma de eliminar sustancias como las drogas del cuerpo son las proteínas que actúan como transportadores. Uno de estos transportadores se llama P-gp. Como un llamado sustrato de P-gp, los transportadores de P-gp generalmente eliminan el dabigatrán del cuerpo.
La actividad de los transportadores puede incrementarse mediante sustancias denominadas inductores y disminuirse mediante sustancias denominadas inhibidores. Se ha encontrado en experimentos de laboratorio que el fármaco de estudio elinzanetant es un inhibidor débil del transportador P-gp. La inhibición de este transportador puede dar lugar a un aumento de la cantidad de fármacos como el dabigatrán en la sangre.
Por lo tanto, este estudio es necesario para hacer recomendaciones sobre cómo elinzanetant puede usarse de manera segura junto con otros medicamentos que son eliminados del cuerpo por el transportador P-gp.
Para responder a esto, los investigadores compararán
- el nivel promedio más alto de dabigatrán en la sangre (también conocido como Cmax)
- el nivel total promedio de dabigatrán en la sangre (también conocido como AUC) cuando dabigatrán se administra solo y se administra junto con elinzanetant. Todos los participantes tomarán una dosis de dabigatrán por vía oral en el primer período del estudio. Y a los 4 días, los participantes tomarán una dosis de elinzanetant por vía oral ya los 30 minutos, una dosis de dabigatrán por vía oral durante el segundo periodo del estudio. La duración total de la participación individual en el estudio será de aproximadamente 4,5 semanas, incluido el período de selección. Cada participante permanecerá en el centro durante 9 días con 8 pernoctaciones.
Durante el estudio, el equipo de estudio:
- tomar muestras de sangre y orina
- hacer exámenes físicos
- verificar la salud general de los participantes
- examinar la salud del corazón usando ECG
- revisar signos vitales
- Pregunte a los participantes cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.
Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42113
- CRS Clinical Research Services Wuppertal GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, presión arterial (PA), frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio.
- Peso corporal de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 18,0 e inferior o igual a 30,0 kg/m² en la selección.
- Masculino o femenino
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier intervención del estudio (principios activos o excipientes de los preparados) a utilizar en el estudio.
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal en la selección.
- Cualquier lesión o condición que se considere un factor de riesgo significativo de sangrado mayor.
- Coagulopatías conocidas o sospechadas.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe según Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; CKD-EPI) por debajo de 90 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos o tópicos activos o remedios a base de hierbas, recetados o sin receta, dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración de la primera intervención del estudio.
- Sospecha de abuso de drogas o alcohol.
- Fumador (actual o dentro de los 6 meses anteriores a la selección).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EZN - DBG
Los participantes recibirán una dosis oral única de etexilato de dabigatrán (DBG) en ayunas en el Período 1; seguido de una dosis oral única de elinzanetant (EZN) y etexilato de DBG (30 min después de EZN) en ayunas en el Período 2.
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Cápsula, oral, dosis única
Cápsula, oral, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de dabigatrán total y no conjugado cuando se administra sin o junto con una dosis oral única de elinzanetant
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 72 horas post-dosis de DBG etexilato
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Cmax: concentración máxima observada del fármaco en plasma después de una dosis única
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Pre-dosis y hasta 72 horas post-dosis de DBG etexilato
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AUC de dabigatrán total y no conjugado cuando se administra sin o junto con una dosis oral única de elinzanetant
Periodo de tiempo: Pre-dosis y hasta 72 horas post-dosis de DBG etexilato
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AUC(0-tlast) será el criterio principal de valoración si no se puede determinar el AUC en todos los participantes.
AUC: área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de una dosis única; AUC(0-tlast): área bajo la curva de concentración vs. tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable después de una dosis única
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Pre-dosis y hasta 72 horas post-dosis de DBG etexilato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Después de la primera intervención del estudio en el Período 1 y hasta 72,5 horas después de la dosis de elinzanetant en el Período 2 (alrededor de 8 días)
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Después de la primera intervención del estudio en el Período 1 y hasta 72,5 horas después de la dosis de elinzanetant en el Período 2 (alrededor de 8 días)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) categorizados por gravedad
Periodo de tiempo: Después de la primera intervención del estudio en el Período 1 y hasta 72,5 horas después de la dosis de elinzanetant en el Período 2 (alrededor de 8 días)
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Después de la primera intervención del estudio en el Período 1 y hasta 72,5 horas después de la dosis de elinzanetant en el Período 2 (alrededor de 8 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22081
- 2022-500201-41-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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