Исследование, чтобы узнать, как исследуемый препарат элинзанетант (BAY 3427080) влияет на то, как препарат дабигатран попадает в организм, проходит через него и выходит из организма у здоровых участников мужского и женского пола

Исследователи ищут лучший способ лечения мужчин и женщин с вазомоторными симптомами, состоянием приливов, вызванным гормональными изменениями.

Исследуемый препарат элинзанетант находится в стадии разработки для лечения симптомов, вызванных гормональными изменениями. Он работает, блокируя вещество, называемое нейрокинином, от отправки сигналов в другие части тела, которое, как считается, играет роль в возникновении приливов.

Участники этого исследования будут здоровы и не получат никакой пользы от введения элинзанетанта. Однако это исследование предоставит информацию о том, как использовать элинзанетант у людей с вазомоторными симптомами.

Основная цель этого исследования — выяснить, влияет ли исследуемый препарат элинзанетант (BAY3427080) на то, как лекарственный субстрат дабигатран проникает в организм, проходит через него и выходит из него.

Одним из способов удаления таких веществ, как лекарства, из организма являются белки, которые действуют как переносчики. Один такой транспортер называется P-gp. Как так называемый субстрат P-gp, дабигатран обычно удаляется из организма переносчиками P-gp.

Активность переносчиков может быть увеличена веществами, называемыми индукторами, и уменьшена веществами, называемыми ингибиторами. В лабораторных экспериментах было установлено, что исследуемый препарат элинзанетант является слабым ингибитором транспортера P-gp. Ингибирование этого транспортера может привести к увеличению количества таких препаратов, как дабигатран, в крови.

Таким образом, это исследование необходимо, чтобы дать рекомендации о том, как безопасно использовать элинзанетант вместе с другими препаратами, которые выводятся из организма переносчиком P-gp.

Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи будут сравнивать

• средний наивысший уровень дабигатрана в крови (также обозначаемый как Cmax)
• средний общий уровень дабигатрана в крови (также называемый AUC), когда дабигатран вводится отдельно и вместе с элинзанетантом. Все участники будут принимать одну дозу дабигатрана перорально в первый период исследования. А через 4 дня участники будут принимать одну дозу элинзанетанта перорально, а через 30 минут - одну дозу дабигатрана перорально во время второго периода исследования. Общая продолжительность индивидуального участия в исследовании составит около 4,5 недель, включая период скрининга. Каждый участник пробудет в центре 9 дней с 8 ночевками.

В ходе исследования исследовательская группа:

• взять образцы крови и мочи
• делать физические осмотры
• проверить общее состояние здоровья участников
• проверить здоровье сердца с помощью ЭКГ
• проверьте жизненные показатели
• задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают.

Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.