Tanulmány annak megismerésére, hogy az Elinzanetant (BAY 3427080) vizsgálati gyógyszer hogyan befolyásolja a dabigatran gyógyszer bejutását a testbe, az egészséges férfi és női résztvevők testén keresztül és kilépését
Nyílt, fix szekvenciájú keresztezett vizsgálat az elinzanetant (BAY 3427080) egyszeri dózisának a dabigatrán etexilát farmakokinetikájára gyakorolt hatásának meghatározására egészséges résztvevőknél
A kutatók jobb módszert keresnek a vazomotoros tünetekkel küzdő férfiak és nők kezelésére, ami a hormonális változások okozta hőhullámok állapota.
A vizsgált gyógyszer, az elinzanetant fejlesztés alatt áll a hormonális változások okozta tünetek kezelésére. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a neurokinin nevű anyagot abban, hogy jeleket küldjön a test más részei felé, amiről úgy gondolják, hogy szerepet játszik a hőhullámok kiváltásában.
A vizsgálat résztvevői egészségesek lesznek, és nem részesülnek előnyben az elinzanetant beadásából. Ez a tanulmány azonban információkat nyújt az elinzanetant vazomotoros tünetekkel küzdő embereknél történő alkalmazásáról.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megismerése, hogy az elinzanetant (BAY3427080) vizsgált gyógyszer befolyásolja-e a dabigatrán szubsztrát hatóanyag testbe, testen keresztül történő bejutását és onnan történő kijutását.
Az anyagok, például a drogok szervezetből való eltávolításának egyik módja a fehérjék, amelyek transzporterként működnek. Az egyik ilyen transzporter a P-gp. A P-gp úgynevezett szubsztrátjaként a dabigatránt jellemzően P-gp transzporterek távolítják el a szervezetből.
A transzporterek aktivitását az induktoroknak nevezett anyagok növelhetik, az inhibitoroknak nevezett anyagok pedig csökkenthetik. Laboratóriumi kísérletekben azt találták, hogy az elinzanetant vizsgálati gyógyszer a P-gp transzporter gyenge inhibitora. Ennek a transzporternek a gátlása a gyógyszerek, például a dabigatrán mennyiségének növekedéséhez vezethet a vérben.
Ezért van szükség erre a tanulmányra, hogy ajánlásokat fogalmazzunk meg arról, hogy az elinzanetant hogyan használható biztonságosan más gyógyszerekkel együtt, amelyeket a P-gp transzporter távolít el a szervezetből.
Ennek megválaszolásához a kutatók összehasonlítják
- a dabigatrán átlagos legmagasabb szintje a vérben (más néven Cmax)
- a dabigatrán átlagos összszintje a vérben (más néven AUC), ha a dabigatránt önmagában és elinzanetanttal együtt adják. A vizsgálat első szakaszában minden résztvevő szájon át egy adag dabigatránt fog bevenni. 4 nap elteltével a résztvevők egy adag elinzanetant szájon át, majd 30 perccel később egy adag dabigatránt kapnak szájon át a vizsgálat második szakaszában. Az egyéni vizsgálatban való részvétel teljes időtartama körülbelül 4,5 hét lesz, beleértve a szűrési időszakot is. Minden résztvevő 9 napig marad a központban, 8 éjszakás tartózkodással.
A vizsgálat során a kutatócsoport:
- vér- és vizeletmintát venni
- fizikális vizsgálatokat végezni
- ellenőrizze a résztvevők általános egészségi állapotát
- vizsgálja meg a szív egészségét EKG segítségével
- ellenőrizze az életjeleket
- kérdéseket tegyen fel a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat, és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.
A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amely a résztvevőnek a vizsgálat során tapasztalható. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha nem gondolják, hogy a nemkívánatos események összefüggésben állnak a vizsgálati kezelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42113
- CRS Clinical Research Services Wuppertal GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, vérnyomást (BP), pulzusszámot, 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és laboratóriumi vizsgálatokat.
- Testtömeg legalább 50 kg, és testtömeg-index (BMI) 18,0 vagy annál kisebb, de legalább 30,0 kg/m² a szűréskor.
- Férfi vagy nő
- A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati beavatkozással (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szemben, amelyeket a vizsgálat során használnak.
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon kívül esik a szűréskor.
- Bármely elváltozás vagy állapot jelentős kockázati tényezőnek tekinthető a súlyos vérzés szempontjából.
- Ismert vagy feltételezett koagulopátiák.
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése szerint; CKD-EPI) 90 ml/perc/1,73 alatt m2 vetítéskor.
- Szisztémás vagy helyileg aktív gyógyszeres vagy gyógynövényes gyógymódok vényköteles vagy nem vényköteles felhasználása az első vizsgálati beavatkozást megelőző 2 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja.
- Dohányzó (jelenleg, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EZN - DBG
A résztvevők egyszeri orális adag dabigatrán (DBG) etexilátot kapnak éheztetett állapotban az 1. periódusban; ezt követi egyetlen orális adag elinzanetant (EZN) és DBG-etexilát (30 perccel az EZN után) éhgyomorra a 2. időszakban.
|
Kapszula, orális, egyszeri adag
Kapszula, orális, egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem konjugált és a teljes dabigatrán Cmax-a egyetlen orális adag elinzanetant nélkül vagy azzal együtt adva
Időkeret: A DBG etexilát adagolása előtt és 72 órával az után
|
Cmax: maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a plazmában egyszeri adag után
|
A DBG etexilát adagolása előtt és 72 órával az után
|
|
A nem konjugált és a teljes dabigatrán AUC értéke egyetlen orális adag elinzanetant nélkül vagy azzal együtt
Időkeret: A DBG etexilát adagolása előtt és 72 órával az után
|
Az AUC(0-tlast) lesz az elsődleges végpont, ha az AUC nem határozható meg minden résztvevőnél.
AUC: a koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen adag után; AUC(0-tlast): a koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától az utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációig egyetlen adag után
|
A DBG etexilát adagolása előtt és 72 órával az után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati beavatkozás után az 1. periódusban és legfeljebb 72,5 órával az elinzanetant adagolása után a 2. periódusban (körülbelül 8 nap)
|
Az első vizsgálati beavatkozás után az 1. periódusban és legfeljebb 72,5 órával az elinzanetant adagolása után a 2. periódusban (körülbelül 8 nap)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint kategorizálva
Időkeret: Az első vizsgálati beavatkozás után az 1. periódusban és legfeljebb 72,5 órával az elinzanetant adagolása után a 2. periódusban (körülbelül 8 nap)
|
Az első vizsgálati beavatkozás után az 1. periódusban és legfeljebb 72,5 órával az elinzanetant adagolása után a 2. periódusban (körülbelül 8 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22081
- 2022-500201-41-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .