Badanie mające na celu ustalenie, w jaki sposób badany lek Elinzanetant (BAY 3427080) wpływa na sposób, w jaki dabigatran przenika do organizmu, przechodzi przez niego i wychodzi z organizmu zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej

Naukowcy poszukują lepszego sposobu leczenia mężczyzn i kobiet z objawami naczynioruchowymi, czyli uderzeniami gorąca spowodowanymi zmianami hormonalnymi.

Badany lek, elinzanetant, jest opracowywany w celu leczenia objawów spowodowanych zmianami hormonalnymi. Działa poprzez blokowanie wysyłania sygnałów do innych części ciała przez substancję zwaną neurokininą, która, jak się uważa, odgrywa rolę w wywoływaniu uderzeń gorąca.

Uczestnicy tego badania będą zdrowi i nie odniosą żadnych korzyści z podania elinzanetantu. To badanie dostarczy jednak informacji, jak stosować elinzanetant u osób z objawami naczynioruchowymi.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek elinzanetant (BAY3427080) wpływa na sposób, w jaki substrat dabigatran przenika do organizmu, przechodzi przez niego iz organizmu.

Jednym ze sposobów usuwania substancji takich jak leki z organizmu są białka, które pełnią rolę transporterów. Jeden taki transporter nazywa się P-gp. Jako tak zwany substrat P-gp, dabigatran jest zazwyczaj usuwany z organizmu przez transportery P-gp.

Aktywność transporterów mogą być zwiększane przez substancje zwane induktorami i zmniejszane przez substancje zwane inhibitorami. W eksperymentach laboratoryjnych stwierdzono, że badany lek elinzanetant jest słabym inhibitorem transportera P-gp. Hamowanie tego transportera może prowadzić do wzrostu ilości leków, takich jak dabigatran, we krwi.

Badanie to jest zatem potrzebne, aby sformułować zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania elinzanetantu razem z innymi lekami, które są usuwane z organizmu przez transporter P-gp.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy porównają

• średni najwyższy poziom dabigatranu we krwi (określany również jako Cmax)
• średni całkowity poziom dabigatranu we krwi (określany również jako AUC), gdy dabigatran jest podawany sam i razem z elinzanetantem. Wszyscy uczestnicy przyjmą doustnie jedną dawkę dabigatranu w pierwszym okresie badania. Po 4 dniach uczestnicy przyjmą doustnie jedną dawkę elinzanetantu, a 30 minut później jedną dawkę dabigatranu doustnie podczas drugiego okresu badania. Całkowity czas trwania indywidualnego udziału w badaniu wyniesie około 4,5 tygodnia łącznie z okresem przesiewowym. Każdy uczestnik będzie przebywał w ośrodku przez 9 dni z 8 noclegami.

W trakcie badania zespół badawczy:

• pobrać próbki krwi i moczu
• zrobić badania fizykalne
• sprawdzić ogólny stan zdrowia uczestników
• zbadać stan serca za pomocą EKG
• sprawdzić parametry życiowe
• zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie zdarzenia niepożądane mają.

Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.