En undersøgelse for at lære, hvordan undersøgelsesstoffet Elinzanetant (BAY 3427080) påvirker den måde, stoffet Dabigatran bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen hos raske mandlige og kvindelige deltagere

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mænd og kvinder med vasomotoriske symptomer, en tilstand af hedeture forårsaget af hormonelle ændringer.

Studielægemidlet, elinzanetant, er under udvikling til behandling af symptomer forårsaget af hormonelle ændringer. Det virker ved at blokere et stof kaldet neurokinin i at sende signaler til andre dele af kroppen, hvilket menes at spille en rolle i at starte hedeture.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være raske og vil ikke have nogen fordel af administration af elinzanetant. Denne undersøgelse vil dog give information om, hvordan man bruger elinzanetant til mennesker med vasomotoriske symptomer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelseslægemidlet elinzanetant (BAY3427080) påvirker den måde, hvorpå substratlægemidlet dabigatran bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen.

En måde at fjerne stoffer som medicin fra kroppen på er proteiner, der fungerer som transportører. En sådan transportør kaldes P-gp. Som et såkaldt substrat for P-gp fjernes dabigatran typisk fra kroppen af ​​P-gp-transportører.

Aktiviteten af ​​transportører kan øges af stoffer kaldet inducere og reduceret af stoffer kaldet inhibitorer. Det er blevet fundet i laboratorieforsøg, at undersøgelseslægemidlet elinzanetant er en svag hæmmer af P-gp-transportøren. Hæmning af denne transportør kan føre til en stigning i mængden af ​​lægemidler såsom dabigatran i blodet.

Denne undersøgelse er derfor nødvendig for at komme med anbefalinger til, hvordan elinzanetant kan anvendes sikkert sammen med andre lægemidler, der fjernes fra kroppen af ​​P-gp-transportøren.

For at svare på dette vil forskerne sammenligne

• det gennemsnitlige højeste niveau af dabigatran i blodet (også kaldet Cmax)
• det gennemsnitlige samlede niveau af dabigatran i blodet (også kaldet AUC), når dabigatran gives alene og gives sammen med elinzanetant. Alle deltagere vil tage en dosis dabigatran gennem munden i den første periode af undersøgelsen. Og efter 4 dage vil deltagerne tage en dosis elinzanetant gennem munden og 30 minutter senere en dosis dabigatran gennem munden i den anden periode af undersøgelsen. Den samlede varighed af individuel undersøgelsesdeltagelse vil være omkring 4,5 uger inklusive screeningsperioden. Hver deltager bliver i centret i 9 dage med 8 overnatninger.

Under undersøgelsen vil studieholdet:

• tage blod- og urinprøver
• lave fysiske undersøgelser
• kontrollere deltagernes generelle helbred
• undersøge hjertesundheden ved hjælp af EKG
• kontrollere vitale tegn
• stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de har.

En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.