Een studie om te leren hoe het studiegeneesmiddel Elinzanetant (BAY 3427080) de manier beïnvloedt waarop het medicijn dabigatran in, door en uit het lichaam beweegt bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mannen en vrouwen met vasomotorische symptomen te behandelen, een aandoening van opvliegers veroorzaakt door hormonale veranderingen.

Het onderzoeksgeneesmiddel, elinzanetant, is in ontwikkeling om symptomen veroorzaakt door hormonale veranderingen te behandelen. Het werkt door te voorkomen dat een stof genaamd neurokinine signalen naar andere delen van het lichaam stuurt, waarvan wordt gedacht dat het een rol speelt bij het ontstaan ​​van opvliegers.

Deelnemers aan dit onderzoek zijn gezond en hebben geen baat bij toediening van elinzanetant. Deze studie zal echter informatie verschaffen over het gebruik van elinzanetant bij mensen met vasomotorische symptomen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren of het onderzoeksgeneesmiddel elinzanetant (BAY3427080) invloed heeft op de manier waarop het substraatgeneesmiddel dabigatran in, door en uit het lichaam beweegt.

Een manier om stoffen, zoals medicijnen, uit het lichaam te verwijderen, zijn eiwitten die fungeren als transporteurs. Een van die transporters heet P-gp. Als zogenaamd substraat van P-gp wordt dabigatran doorgaans uit het lichaam verwijderd door P-gp-transporters.

De activiteit van transporters kan worden verhoogd door stoffen die inductoren worden genoemd en kan worden verlaagd door stoffen die remmers worden genoemd. In laboratoriumexperimenten is gevonden dat het onderzoeksgeneesmiddel elinzanetant een zwakke remmer is van de P-gp-transporter. Remming van deze transporter kan leiden tot een toename van de hoeveelheid medicijnen zoals dabigatran in het bloed.

Deze studie is daarom nodig om aanbevelingen te doen over hoe elinzanetant veilig kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die door de P-gp-transporter uit het lichaam worden verwijderd.

Om dit te beantwoorden, gaan de onderzoekers vergelijken

• het gemiddeld hoogste gehalte dabigatran in het bloed (ook wel Cmax genoemd)
• de gemiddelde totale spiegel van dabigatran in het bloed (ook wel AUC genoemd) wanneer dabigatran alleen en samen met elinzanetant wordt gegeven. Alle deelnemers nemen in de eerste periode van het onderzoek één dosis dabigatran via de mond. En na 4 dagen nemen de deelnemers één dosis elinzanetant via de mond en 30 minuten later één dosis dabigatran via de mond tijdens de tweede periode van het onderzoek. De totale duur van de individuele studiedeelname is ongeveer 4,5 week inclusief de screeningsperiode. Elke deelnemer verblijft 9 dagen in het centrum met 8 overnachtingen.

Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:

• bloed- en urinemonsters nemen
• lichamelijke onderzoeken doen
• controleer de algehele gezondheid van de deelnemers
• onderzoek de gezondheid van het hart met behulp van ECG
• controleer de vitale functies
• stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze hebben.

Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle bijwerkingen bij die in studies voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen gerelateerd kunnen zijn aan de onderzoeksbehandelingen.