Eine Studie, um zu erfahren, wie das Studienmedikament Elinzanetant (BAY 3427080) die Art und Weise beeinflusst, wie das Medikament Dabigatran bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern in, durch und aus dem Körper gelangt

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Männer und Frauen mit vasomotorischen Symptomen zu behandeln, einem Zustand von Hitzewallungen, der durch hormonelle Veränderungen verursacht wird.

Das Studienmedikament Elinzanetant wird zur Behandlung von Symptomen entwickelt, die durch hormonelle Veränderungen verursacht werden. Es wirkt, indem es eine Substanz namens Neurokinin daran hindert, Signale an andere Körperteile zu senden, von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle bei der Entstehung von Hitzewallungen spielen.

Die Teilnehmer dieser Studie sind gesund und haben keinen Nutzen aus der Verabreichung von Elinzanetant. Diese Studie wird jedoch Informationen darüber liefern, wie Elinzanetant bei Menschen mit vasomotorischen Symptomen anzuwenden ist.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Studienmedikament Elinzanetant (BAY3427080) die Art und Weise beeinflusst, wie das Substrat-Medikament Dabigatran in, durch und aus dem Körper wandert.

Eine Möglichkeit, Substanzen wie Medikamente aus dem Körper zu entfernen, sind Proteine, die als Transporter fungieren. Ein solcher Transporter heißt P-gp. Als sogenanntes Substrat von P-gp wird Dabigatran typischerweise durch P-gp-Transporter aus dem Körper entfernt.

Die Aktivität von Transportern kann durch Substanzen, die Induktoren genannt werden, erhöht und durch Substanzen, die Inhibitoren genannt werden, verringert werden. In Laborexperimenten wurde festgestellt, dass das Studienmedikament Elinzanetant ein schwacher Inhibitor des P-gp-Transporters ist. Die Hemmung dieses Transporters kann zu einem Anstieg der Menge von Arzneimitteln wie Dabigatran im Blut führen.

Diese Studie ist daher erforderlich, um Empfehlungen zu geben, wie Elinzanetant sicher zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden kann, die durch den P-gp-Transporter aus dem Körper entfernt werden.

Um dies zu beantworten, werden die Forscher vergleichen

• der durchschnittlich höchste Dabigatran-Spiegel im Blut (auch als Cmax bezeichnet)
• der durchschnittliche Gesamtspiegel von Dabigatran im Blut (auch als AUC bezeichnet), wenn Dabigatran allein und zusammen mit Elinzanetant gegeben wird. Alle Teilnehmer nehmen in der ersten Phase der Studie eine Dosis Dabigatran oral ein. Und nach 4 Tagen nehmen die Teilnehmer während der zweiten Phase der Studie eine Dosis Elinzanetant oral und 30 Minuten später eine Dosis Dabigatran oral ein. Die Gesamtdauer der individuellen Studienteilnahme beträgt ca. 4,5 Wochen inklusive Screeningzeitraum. Jeder Teilnehmer bleibt 9 Tage mit 8 Übernachtungen im Zentrum.

Während der Studie wird das Studienteam:

• Blut- und Urinproben nehmen
• körperliche Untersuchungen machen
• Überprüfen Sie den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer
• Untersuchen Sie die Herzgesundheit mit einem EKG
• Vitalfunktionen überprüfen
• Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.