연구 약물 Elinzanetant(BAY 3427080)가 약물 Dabigatran이 건강한 남성 및 여성 참가자의 몸 안팎으로 이동하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구
건강한 참가자에서 다비가트란 에텍실레이트의 약동학에 대한 엘리자네탄트(BAY 3427080) 단일 용량의 효과를 결정하기 위한 오픈 라벨, 고정 서열 교차 연구
연구자들은 호르몬 변화로 인해 일과성 열감이 생기는 질환인 혈관 운동 증상이 있는 남성과 여성을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
연구 약물인 elinzanetant는 호르몬 변화로 인한 증상을 치료하기 위해 개발 중입니다. 이것은 뉴로키닌이라는 물질이 일과성 열감을 시작하는 역할을 하는 것으로 생각되는 신체의 다른 부분으로 신호를 보내는 것을 차단함으로써 작동합니다.
이 연구의 참가자는 건강할 것이며 엘린자네탄트 투여로 인한 이점이 없을 것입니다. 그러나이 연구는 혈관 운동 증상이있는 사람들에게 elinzanetant를 사용하는 방법에 대한 정보를 제공합니다.
이 연구의 주요 목적은 연구 약물 엘린자네탄트(BAY3427080)가 기질 약물인 다비가트란이 체내로, 몸을 통해, 몸 밖으로 이동하는 방식에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
신체에서 약물과 같은 물질을 제거하는 한 가지 방법은 수송체 역할을 하는 단백질입니다. 이러한 수송체 중 하나는 P-gp라고 합니다. 소위 P-gp의 기질인 dabigatran은 일반적으로 P-gp 수송체에 의해 체내에서 제거됩니다.
수송체의 활성은 유도제라고 하는 물질에 의해 증가될 수 있고 억제제라고 하는 물질에 의해 감소될 수 있습니다. 실험실 실험에서 연구 약물 엘린자네탄트가 P-gp 수송체의 약한 억제제라는 것이 밝혀졌습니다. 이 수송체의 억제는 혈중 dabigatran과 같은 약물의 양을 증가시킬 수 있습니다.
따라서 이 연구는 엘린자네탄트가 P-gp 수송체에 의해 체내에서 제거되는 다른 약물과 함께 안전하게 사용될 수 있는 방법에 대한 권장 사항을 만들기 위해 필요합니다.
이에 답하기 위해 연구원들은 비교할 것입니다.
- 혈중 다비가트란의 평균 최고 수준(Cmax라고도 함)
- 다비가트란이 단독으로 제공되고 엘린자네탄트와 함께 제공될 때 혈중 다비가트란의 평균 총 수준(AUC라고도 함). 모든 참가자는 연구의 첫 번째 기간에 입으로 dabigatran을 1회 복용합니다. 그리고 4일 후 참가자들은 두 번째 연구 기간 동안 엘린자네탄트를 경구로 1회 복용하고 30분 후 다비가트란을 경구로 1회 복용하게 됩니다. 개별 연구 참여의 총 기간은 스크리닝 기간을 포함하여 약 4.5주입니다. 각 참가자는 8박을 포함한 9일 동안 센터에 머물게 됩니다.
연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 신체검사를 하다
- 참가자의 전반적인 건강을 확인
- 심전도를 이용한 심장 건강 검사
- 바이탈 사인 확인
- 참가자들에게 그들이 느끼는 감정과 그들이 겪고 있는 부작용에 대해 질문하십시오.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42113
- CRS Clinical Research Services Wuppertal GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 혈압(BP), 맥박수, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 참가자.
- 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0 이상 30.0kg/m² 이하입니다.
- 남성 또는 여성
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 사용되는 모든 연구 개입(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대해 알려진 과민성.
- 선별 검사에서 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH).
- 주요 출혈의 중요한 위험 요인으로 간주되는 모든 병변 또는 상태.
- 알려진 또는 의심되는 응고병증.
- 예상 사구체 여과율(만성 신장 질환 역학 협력에 따른 eGFR, CKD-EPI) 90mL/min/1.73 미만 스크리닝 시 m2.
- 첫 번째 연구 중재 투여 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 또는 국소 활성 약물 또는 약초 요법, 처방 또는 비처방의 모든 사용.
- 약물이나 알코올 남용이 의심됩니다.
- 흡연자(현재 또는 스크리닝 전 6개월 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이지엔 - DBG
참가자는 기간 1에서 공복 상태에서 dabigatran(DBG) etexilate의 단일 경구 투여를 받습니다. 이어서 기간 2에서 공복 상태에서 엘린자네탄트(EZN) 및 DBG 에텍실레이트(EZN 후 30분)의 단일 경구 투여가 이어졌다.
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캡슐, 경구, 단일 용량
캡슐, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엘린자네탄트 1회 경구 용량 없이 또는 함께 투여했을 때 비접합 및 총 다비가트란의 Cmax
기간: DBG etexilate 투여 전 및 투여 후 72시간까지
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Cmax: 단일 투여 후 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도
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DBG etexilate 투여 전 및 투여 후 72시간까지
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엘린자네탄트 1회 경구 용량 없이 또는 함께 투여했을 때 비접합 및 총 다비가트란의 AUC
기간: DBG etexilate 투여 전 및 투여 후 72시간까지
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모든 참가자에서 AUC를 결정할 수 없는 경우 AUC(0-tlast)가 기본 종료점이 됩니다.
AUC: 단일 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적; AUC(0-tlast): 단일 투여 후 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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DBG etexilate 투여 전 및 투여 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기간 1의 첫 번째 연구 개입 후 및 기간 2의 엘린자네탄트 투여 후 최대 72.5시간(약 8일)
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기간 1의 첫 번째 연구 개입 후 및 기간 2의 엘린자네탄트 투여 후 최대 72.5시간(약 8일)
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중증도로 분류된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기간 1의 첫 번째 연구 개입 후 및 기간 2의 엘린자네탄트 투여 후 최대 72.5시간(약 8일)
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기간 1의 첫 번째 연구 개입 후 및 기간 2의 엘린자네탄트 투여 후 최대 72.5시간(약 8일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22081
- 2022-500201-41-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엘리자네탄트 (BAY3427080)에 대한 임상 시험
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