En studie for å lære hvordan studiemedikamentet Elinzanetant (BAY 3427080) påvirker måten stoffet Dabigatran beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen hos friske mannlige og kvinnelige deltakere

Forskere leter etter en bedre måte å behandle menn og kvinner med vasomotoriske symptomer, en tilstand med hetetokter forårsaket av hormonelle endringer.

Studiemedisinen, elinzanetant, er under utvikling for å behandle symptomer forårsaket av hormonelle endringer. Det virker ved å blokkere et stoff som kalles neurokinin fra å sende signaler til andre deler av kroppen, som antas å spille en rolle i å starte hetetokter.

Deltakerne i denne studien vil være friske og vil ikke ha noen fordel av administrering av elinzanetant. Denne studien vil imidlertid gi informasjon om hvordan man bruker elinzanetant hos personer med vasomotoriske symptomer.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om studiemedisinen elinzanetant (BAY3427080) påvirker måten substratmedikamentet dabigatran beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen.

En måte å fjerne stoffer som legemidler fra kroppen på er proteiner som fungerer som transportører. En slik transportør kalles P-gp. Som et såkalt substrat for P-gp, fjernes dabigatran typisk fra kroppen av P-gp-transportører.

Aktiviteten til transportører kan økes av stoffer som kalles induktorer og reduseres av stoffer som kalles inhibitorer. Det er funnet i laboratorieeksperimenter at studiemedisinen elinzanetant er en svak hemmer av P-gp-transportøren. Hemming av denne transportøren kan føre til en økning i mengden medikamenter som dabigatran i blodet.

Denne studien er derfor nødvendig for å gi anbefalinger om hvordan elinzanetant trygt kan brukes sammen med andre legemidler som fjernes fra kroppen av P-gp-transportøren.

For å svare på dette vil forskerne sammenligne

• det gjennomsnittlige høyeste nivået av dabigatran i blodet (også referert til som Cmax)
• det gjennomsnittlige totale nivået av dabigatran i blodet (også referert til som AUC) når dabigatran gis alene og gis sammen med elinzanetant. Alle deltakerne vil ta en dose dabigatran gjennom munnen i den første perioden av studien. Og etter 4 dager vil deltakerne ta en dose elinzanetant gjennom munnen og 30 minutter senere en dose dabigatran gjennom munnen i løpet av den andre perioden av studien. Den totale varigheten av individuell studiedeltakelse vil være ca. 4,5 uker inkludert screeningsperioden. Hver deltaker skal bo i senteret i 9 dager med 8 overnattinger.

Under studiet vil studieteamet:

• ta blod- og urinprøver
• gjøre fysiske undersøkelser
• sjekke deltakernes generelle helse
• undersøke hjertehelsen ved hjelp av EKG
• sjekke vitale tegn
• Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.