En studie för att lära dig hur studieläkemedlet Elinzanetant (BAY 3427080) påverkar hur drogen Dabigatran rör sig in i, genom och ut ur kroppen hos friska manliga och kvinnliga deltagare

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla män och kvinnor med vasomotoriska symtom, ett tillstånd av värmevallningar orsakade av hormonella förändringar.

Studieläkemedlet, elinzanetant, är under utveckling för att behandla symtom orsakade av hormonella förändringar. Det fungerar genom att blockera ett ämne som kallas neurokinin från att skicka signaler till andra delar av kroppen, vilket tros spela en roll för att starta värmevallningar.

Deltagarna i denna studie kommer att vara friska och kommer inte att ha någon nytta av administrering av elinzanetant. Denna studie kommer dock att ge information om hur man använder elinzanetant hos personer med vasomotoriska symtom.

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om studieläkemedlet elinzanetant (BAY3427080) påverkar hur substratläkemedlet dabigatran rör sig in i, genom och ut ur kroppen.

Ett sätt att ta bort ämnen som läkemedel från kroppen är proteiner som fungerar som transportörer. En sådan transportör kallas P-gp. Som ett så kallat substrat för P-gp avlägsnas dabigatran vanligtvis från kroppen av P-gp-transportörer.

Aktiviteten hos transportörer kan ökas av ämnen som kallas inducerare och minskas av ämnen som kallas inhibitorer. Det har visat sig i laboratorieexperiment att studieläkemedlet elinzanetant är en svag hämmare av P-gp-transportören. Hämning av denna transportör kan leda till en ökning av mängden läkemedel som dabigatran i blodet.

Denna studie behövs därför för att ge rekommendationer om hur elinzanetant kan användas säkert tillsammans med andra läkemedel som tas bort från kroppen av P-gp-transportören.

För att svara på detta kommer forskarna att jämföra

• den genomsnittliga högsta nivån av dabigatran i blodet (kallas även Cmax)
• den genomsnittliga totala nivån av dabigatran i blodet (även kallad AUC) när dabigatran ges ensamt och ges tillsammans med elinzanetant. Alla deltagare kommer att ta en dos dabigatran genom munnen under den första perioden av studien. Och efter 4 dagar kommer deltagarna att ta en dos elinzanetant genom munnen och 30 minuter senare en dos dabigatran genom munnen under den andra perioden av studien. Den totala varaktigheten av individuellt deltagande i studien kommer att vara cirka 4,5 veckor inklusive screeningperioden. Varje deltagare kommer att stanna i centret i 9 dagar med 8 övernattningar.

Under studien kommer studieteamet:

• ta blod- och urinprov
• göra fysiska undersökningar
• kontrollera deltagarnas allmänna hälsa
• undersök hjärthälsa med hjälp av EKG
• kontrollera vitala tecken
• ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har.

En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.