Uno studio per scoprire come il farmaco in studio Elinzanetant (BAY 3427080) influisce sul modo in cui il farmaco Dabigatran si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo in partecipanti sani di sesso maschile e femminile

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare uomini e donne con sintomi vasomotori, una condizione di avere vampate di calore causate da cambiamenti ormonali.

Il farmaco in studio, elinzanetant, è in fase di sviluppo per trattare i sintomi causati da cambiamenti ormonali. Agisce impedendo a una sostanza chiamata neurochinina di inviare segnali ad altre parti del corpo, che si ritiene svolga un ruolo nell'innesco delle vampate di calore.

I partecipanti a questo studio saranno sani e non trarranno alcun beneficio dalla somministrazione di elinzanetant. Questo studio, tuttavia, fornirà informazioni su come utilizzare elinzanetant nelle persone con sintomi vasomotori.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se il farmaco in studio elinzanetant (BAY3427080) influenza il modo in cui il farmaco substrato dabigatran si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo.

Un modo per rimuovere sostanze come i farmaci dal corpo sono le proteine ​​che fungono da trasportatori. Uno di questi trasportatori è chiamato P-gp. In quanto cosiddetto substrato della P-gp, il dabigatran viene tipicamente rimosso dall'organismo dai trasportatori della P-gp.

L'attività dei trasportatori può essere aumentata da sostanze chiamate induttori e diminuita da sostanze chiamate inibitori. È stato riscontrato in esperimenti di laboratorio che il farmaco in studio elinzanetant è un debole inibitore del trasportatore P-gp. L'inibizione di questo trasportatore può portare ad un aumento della quantità di farmaci come il dabigatran nel sangue.

Questo studio è quindi necessario per formulare raccomandazioni su come l'elinzanetant possa essere usato in sicurezza insieme ad altri farmaci che vengono rimossi dall'organismo dal trasportatore P-gp.

Per rispondere a questo, i ricercatori confronteranno

• il livello medio più alto di dabigatran nel sangue (noto anche come Cmax)
• il livello totale medio di dabigatran nel sangue (indicato anche come AUC) quando dabigatran è somministrato da solo ed è somministrato insieme a elinzanetant. Tutti i partecipanti prenderanno una dose di dabigatran per via orale nel primo periodo dello studio. E dopo 4 giorni, i partecipanti prenderanno una dose di elinzanetant per via orale e 30 minuti dopo, una dose di dabigatran per via orale durante il secondo periodo dello studio. La durata totale della partecipazione individuale allo studio sarà di circa 4,5 settimane compreso il periodo di screening. Ogni partecipante soggiornerà nel centro per 9 giorni con 8 pernottamenti.

Durante lo studio, il team di studio:

• prelevare campioni di sangue e urina
• fare esami fisici
• controllare la salute generale dei partecipanti
• esaminare la salute del cuore utilizzando l'ECG
• controllare i segni vitali
• porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi stanno avendo.

Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.